Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковые клинические испытания ACM-1 в лечении офтальмологических неоваскулярных заболеваний

19 мая 2015 г. обновлено: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Целью данного исследования является изучение роли интравитреальной инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) в профилактике и контроле офтальмологических неоваскулярных заболеваний, чтобы найти новую стратегию лечения офтальмологических неоваскулярных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Офтальмологическое неоваскулярное заболевание является одной из основных причин слепоты при заболеваниях глаз. На сегодняшний день основные стратегии лечения включают: анти-VEGF-терапию, лазерную терапию и хирургию. Клиническое лечение показало, что интравитреальная инъекция анти-VEGF может эффективно сдерживать неоваскуляризацию. Тем не менее, он требует повторных инъекций, может привести к различным осложнениям и может быть неэффективен у некоторых пациентов. Следовательно, необходимо найти другие мишени, которые вызывают неоваскуляризацию сетчатки, чтобы найти более эффективные методы лечения пациентов, которые не реагируют на терапию анти-VEGF. Предыдущие исследования показали, что мономер травы (ACM-1) эффективен в ингибировании утечки сосудов сетчатки и неоваскуляризации. Таким образом, в этом исследовании пациентов с офтальмологическими неоваскулярными заболеваниями будут лечить интравитреальной инъекцией ACM-1, чтобы исследовать роль интравитреальной инъекции терапии ACM-1 в профилактике и контроле офтальмологических неоваскулярных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Qianying Qao, PFD
          • Номер телефона: 13751829105/18922103820
          • Электронная почта: gaoqy@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возрастной диапазон от 18 до 75 лет
  2. без светоощущения (НЛП)
  3. Большое количество неоваскуляризаций радужки или сетчатки, неоваскулярная глаукома, требующая циклофотокоагуляции или энуклеации глазного яблока
  4. Наилучшая корригированная острота зрения контралатерального глаза лучше 0,05.
  5. Сопровождение более полугода
  6. Стать волонтером в этом проекте и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Лучшая корригированная острота зрения контралатерального глаза ниже 0,05.
  2. Тяжелое системное заболевание или другое хирургическое противопоказание.
  3. история антиангиогенной терапии в течение одного месяца
  4. Неоваскуляризация глаза была вызвана другими причинами, такими как эндофтальмит.
  5. история включения в клиническое исследование препарата в течение одного месяца (кроме витаминов и минералов)
  6. женщины в пременопаузе, которые не используют противозачаточные средства
  7. человек в настоящее время лечатся от системных инфекций
  8. Аллергия на флуоресцеин
  9. артериальная гипертензия (САД выше 140 мм рт.ст.)
  10. печеночно-почечная дисфункция
  11. История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  12. другая ситуация, которая будет препятствовать клиническому исследованию, например, депрессивное расстройство
  13. соответствие слишком низкое, чтобы закончить клиническое испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Команда АСМ-1
интравитреальная инъекция 50 мкл АСМ-1 в концентрации 1600 мкг/мл
Лекарство: АКМ-1
интравитреальная инъекция 50 мкл АСМ-1 в концентрации 1600 мкг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
флуоресцентная ангиография глазного дна
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
изменение центральной толщины сетчатки/поражения (CR/LT) и среднее уменьшение толщины в фовеальном центре > 100 мкм или > 20% в центре
6 месяцев после лечения
Оксиметрия сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
артериальное давление
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
глазная воспалительная реакция
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
морфологические изменения переднего отрезка
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Счетчик клеток эндотелия роговицы
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
неблагоприятное событие
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
морфологические изменения заднего сегмента
Временное ограничение: при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
при поступлении, через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sun Yat-sen Un

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКМ-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться