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眼科血管新生疾患の治療における ACM-1 の探索的臨床試験

2015年5月19日 更新者:Qianying Gao、Sun Yat-sen University
この研究の目的は、眼科血管新生疾患の治療の新しい戦略を見つけるために、眼科血管新生疾患の予防と制御における抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 療法の硝子体内注射の役割を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

眼科血管新生疾患は、眼疾患における失明の主な原因の 1 つです。 現在までの主要な治療戦略には、抗 VEGF 療法、レーザー療法、手術が含まれます。 臨床治療により、抗VEGFの硝子体内注射が血管新生を効果的に抑制できることが明らかになりました。 それにもかかわらず、繰り返し注射する必要があり、さまざまな合併症を引き起こす可能性があり、一部の患者では効果がない場合があります. したがって、抗 VEGF 療法に反応しない患者のためのより効果的な治療法を見つけるために、網膜血管新生を引き起こす他の標的を見つける必要があります。 以前の研究では、ハーブ モノマー (ACM-1) が網膜血管の漏出と血管新生の抑制に有効であることが示されています。 そのため、この研究では、眼科血管新生疾患の予防と管理におけるACM-1療法の硝子体内注射の役割を調査するために、眼科血管新生疾患の患者をACM-1の硝子体内注射で治療します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの年齢層
  2. 光知覚なし (NLP)
  3. 多数の虹彩または網膜血管新生、毛細血管光凝固または眼球摘出を必要とする血管新生緑内障
  4. 対側眼の最高矯正視力は0.05以上
  5. 半年以上のフォローアップ
  6. このプロジェクトにボランティアとして参加し、インフォームド コンセントに署名する

除外基準:

  1. 反対側の目の最高矯正視力は0.05未満です
  2. -重度の全身性疾患またはその他の外科的禁忌
  3. -1か月以内の抗血管新生療法の履歴
  4. 眼の血管新生は、眼内炎などの他の理由によって引き起こされました
  5. 1ヶ月以内の医薬品治験参加歴(ビタミン・ミネラルを除く)
  6. 避妊をしていない閉経前の女性
  7. 人々は現在全身感染症の治療を受けています
  8. フルオレセインアレルギー
  9. 高血圧(SBPが140mmHg以上)
  10. 肝腎機能障害
  11. 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
  12. 抑うつ障害など、臨床試験を妨げるその他の状況
  13. コンプライアンスが低すぎて臨床試験を終了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACM-1 チーム
1600ug/mlの濃度の50ul ACM-1による硝子体内注射
1600ug/mlの濃度の50ul ACM-1による硝子体内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
蛍光眼底造影
時間枠:治療後6ヶ月
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠:治療後6ヶ月
治療後6ヶ月
光干渉断層撮影
時間枠:治療後6ヶ月
中心網膜/病変の厚さ (CR/LT) の変化、および中心窩中心での厚さの平均減少 > 100 um または > 20% 中心
治療後6ヶ月
網膜酸素測定
時間枠:治療後6ヶ月
治療後6ヶ月
血圧
時間枠:入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
眼の炎症反応
時間枠:入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
前眼部の形態変化
時間枠:入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
角膜内皮細胞カウンター
時間枠:入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
有害事象
時間枠:入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
後眼部の形態変化
時間枠:入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
入院時、治療後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月19日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sun Yat-sen Un

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ACM-1の臨床試験

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