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ACM-1治疗眼科新生血管疾病的探索性临床试验

2015年5月19日 更新者：Qianying Gao、Sun Yat-sen University
本研究旨在探讨玻璃体腔注射抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法在防治眼科新生血管疾病中的作用，以期寻找治疗眼科新生血管疾病的新策略。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

眼科新生血管病是眼科疾病致盲的主要原因之一。 迄今为止，主要的治疗策略包括：抗VEGF治疗、激光治疗和手术治疗。 临床治疗表明，玻璃体内注射抗VEGF可有效抑制新生血管形成。 然而，它需要重复注射，可能会导致各种并发症，并且可能对某些患者无效。 因此，有必要找出引起视网膜新生血管形成的其他靶点，以便为抗VEGF治疗无效的患者寻找更有效的治疗方法。 先前的研究表明，草本单体（ACM-1）可有效抑制视网膜血管渗漏和新生血管形成。 因此本研究将对眼科新生血管病患者进行玻璃体腔注射ACM-1治疗，以探讨玻璃体腔注射ACM-1疗法在防治眼科新生血管病中的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄范围从18岁到75岁
  2. 无光感（NLP）
  3. 大量虹膜或视网膜新生血管、新生血管性青光眼需行睫状体光凝术或眼球摘除术
  4. 对侧眼最佳矫正视力优于0.05
  5. 随访超过六个月
  6. 自愿参与本项目并签署知情同意书

排除标准：

  1. 对侧眼最佳矫正视力低于0.05
  2. 严重的全身性疾病或其他手术禁忌症
  3. 1个月内抗血管生成治疗史
  4. 眼部新生血管由其他原因引起，如眼内炎
  5. 1个月内参加药物临床试验史（维生素、矿物质除外）
  6. 不使用节育措施的绝经前妇女
  7. 人们目前正在接受全身感染治疗
  8. 对荧光素过敏
  9. 高血压（收缩压高于140mmHg）
  10. 肝肾功能障碍
  11. 吸毒史或酗酒史
  12. 其他妨碍临床试验的情况，如抑郁症
  13. 依从性太差无法完成临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACM-1团队
玻璃体内注射 50ul ACM-1，浓度为 1600ug/ml
药品：ACM-1
玻璃体内注射 50ul ACM-1，浓度为 1600ug/ml

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
荧光眼底血管造影
大体时间：治疗后6个月
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间：治疗后6个月
治疗后6个月
光学相干断层扫描
大体时间：治疗后6个月
中央视网膜/病变厚度 (CR/LT) 的变化以及中心凹中心厚度的平均减少 > 100 um 或中心 > 20%
治疗后6个月
视网膜血氧仪
大体时间：治疗后6个月
治疗后6个月
血压
大体时间：入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
眼部炎症反应
大体时间：入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
眼前节的形态变化
大体时间：入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
角膜内皮细胞计数仪
大体时间：入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
不良事件
大体时间：入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
后节形态变化
大体时间：入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
入院时、治疗后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月19日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sun Yat-sen Un

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