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Essais cliniques exploratoires de l'ACM-1 dans le traitement des maladies néovasculaires ophtalmologiques

19 mai 2015 mis à jour par: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Le but de cette étude est d'étudier le rôle de l'injection intravitréenne de thérapie anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans la prévention et le contrôle des maladies néovasculaires ophtalmologiques, afin de trouver une nouvelle stratégie de traitement des maladies néovasculaires ophtalmologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie néovasculaire ophtalmologique est l'une des principales causes de cécité dans les maladies oculaires. Jusqu'à présent, les principales stratégies de traitement comprennent : la thérapie anti-VEGF, la thérapie au laser et la chirurgie. Le traitement clinique a révélé que l'injection intravitréenne d'anti-VEGF peut efficacement limiter la néovascularisation. Néanmoins, il nécessite des injections répétées, peut entraîner diverses complications et peut être inefficace chez certains patients. Par conséquent, il est nécessaire de découvrir d'autres cibles qui provoquent la néovascularisation rétinienne, afin de trouver des traitements plus efficaces pour les patients qui ne répondent pas à la thérapie anti-VEGF. Des recherches antérieures ont montré que le monomère d'herbe (ACM-1) était efficace pour inhiber la fuite des vaisseaux rétiniens et la néovascularisation. Ainsi, dans cette étude, les patients atteints de maladies néovasculaires ophtalmologiques seront traités par injection intravitréenne d'ACM-1, afin d'étudier le rôle de l'injection intravitréenne de thérapie ACM-1 dans la prévention et le contrôle des maladies néovasculaires ophtalmologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. tranche d'âge de 18 à 75 ans
  2. sans perception lumineuse (PNL)
  3. Un grand nombre de néovascularisations de l'iris ou de la rétine, un glaucome néovasculaire nécessitant une cyclophotocoagulation ou une énucléation du globe oculaire
  4. La meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil controlatéral est meilleure que 0,05
  5. Suivi pendant plus de six mois
  6. Portez-vous volontaire pour ce projet et signez le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. La meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil controlatéral est inférieure à 0,05
  2. Maladie systémique grave ou autre contre-indication chirurgicale
  3. antécédent de traitement anti-angiogénique dans un délai d'un mois
  4. La néovascularisation oculaire a été causée par d'autres raisons, telles que l'endophtalmie
  5. antécédents de participation à un essai clinique de médicament dans un délai d'un mois (sauf pour les vitamines et les minéraux)
  6. les femmes pré-ménopausées qui n'utilisent pas de contraception
  7. personnes sont actuellement traitées pour des infections systémiques
  8. Allergique à la fluorescéine
  9. hypertension (la PAS est supérieure à 140 mmHg)
  10. dysfonctionnement rénal hépatique
  11. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  12. autre situation qui entravera l'essai clinique, comme un tel trouble dépressif
  13. la conformité est trop faible pour terminer l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'équipe ACM-1
injection intravitréenne avec 50ul ACM-1 à une concentration de 1600ug/ml
Médicament: ACM-1
injection intravitréenne avec 50ul ACM-1 à une concentration de 1600ug/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
angiographie du fond d'œil par fluorescence
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression intraocculaire
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
tomographie par cohérence optique
Délai: 6 mois après le traitement
modification de l'épaisseur centrale de la rétine/lésion (CR/LT) et diminution moyenne de l'épaisseur au centre fovéal > 100 um ou > 20 % au centre
6 mois après le traitement
Oxymétrie rétinienne
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
pression artérielle
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
réponse inflammatoire oculaire
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
changements morphologiques du segment antérieur
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Compteur de cellules d'endothélium cornéen
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
événement indésirable
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
changements morphologiques du segment postérieur
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sun Yat-sen Un

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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