Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende kliniske studier av ACM-1 i behandling av oftalmologiske neovaskulære sykdommer

19. mai 2015 oppdatert av: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Formålet med denne studien er å undersøke rollen til intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi i forebygging og kontroll av oftalmologiske neovaskulære sykdommer, for å finne en ny strategi for behandling av oftalmologiske neovaskulære sykdommer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oftalmologisk neovaskulær sykdom er en av de viktigste årsakene til blindhet ved øyesykdommer. Til nå inkluderer de viktigste behandlingsstrategiene: anti-VEGF-terapi, laserterapi og kirurgi. Klinisk behandling har avslørt at intravitreal injeksjon av anti-VEGF effektivt kan begrense neovaskularisering. Likevel krever det gjentatte injeksjoner, kan føre til ulike komplikasjoner, og kan være ineffektivt hos noen pasienter. Derfor er det nødvendig å finne ut andre mål som forårsaker retinal neovaskularisering, for å finne mer effektive behandlinger for pasienter som ikke responderer på anti-VEGF-terapi. Tidligere undersøkelser har vist at urtemonomer (ACM-1) var effektiv til å hemme lekkasje av retinale kar og neovaskularisering. Så i denne studien vil pasienter med oftalmologiske neovaskulære sykdommer bli behandlet med intravitreal injeksjon av ACM-1, for å undersøke rollen til intravitreal injeksjon av ACM-1-terapi i forebygging og kontroll av oftalmologiske neovaskulære sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. aldersspredning fra 18 til 75 år
  2. uten lyspersepsjon (NLP)
  3. Et stort antall iris- eller netthinneneovaskulariseringer, neovaskulært glaukom som trenger syklofotokoagulering eller enukleering av øyeeplet
  4. Den best korrigerte synsstyrken til det kontralaterale øyet er bedre enn 0,05
  5. Oppfølging i mer enn seks måneder
  6. Meld deg frivillig for dette prosjektet og signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Den best korrigerte synsstyrken til det kontralaterale øyet er lavere enn 0,05
  2. Alvorlig systemisk sykdom eller annen kirurgisk kontraindikasjon
  3. historie med antiangiogene terapi innen en måned
  4. Okulær neovaskularisering ble forårsaket av andre årsaker, for eksempel endoftalmitt
  5. historie med å delta i kliniske legemiddelstudier innen en måned (unntatt vitaminer og mineraler)
  6. pre-menopausale kvinner som ikke bruker prevensjon
  7. mennesker behandles for tiden for systemiske infeksjoner
  8. Allergisk mot fluorescein
  9. hypertensjon (SBP er høyere enn 140 mmHg)
  10. nedsatt nyrefunksjon
  11. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme
  12. andre situasjoner som vil hindre den kliniske utprøvingen, som en depressiv lidelse
  13. etterlevelsen er for dårlig til å fullføre den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACM-1-laget
intravitreal injeksjon med 50 ul ACM-1 i en konsentrasjon på 1600 ug/ml
Legemiddel: ACM-1
intravitreal injeksjon med 50 ul ACM-1 i en konsentrasjon på 1600 ug/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fluorescens fundus angiografi
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
optisk koherenstomografi
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
endring i sentral retinal/lesjonstykkelse (CR/LT) og gjennomsnittlig reduksjon i tykkelse ved fovealsenteret > 100 um eller >20 % sentrum
6 måneder etter behandling
Retinal oksimetri
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
blodtrykk
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
okulær inflammatorisk respons
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
morfologiske endringer i det fremre segmentet
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Hornhinneendotelcelleteller
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
uønsket hendelse
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
morfologiske endringer av det bakre segmentet
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sun Yat-sen Un

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACM-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere