A BCD-021 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• az alany tájékozott beleegyezését adta;
• férfi és nő;
• a betegeknek 50 évesnél idősebbeknek kell lenniük;
• nedves AMD a vizsgált szemben, amelyet aktív choroidális neovaszkuláris membránként (CNV) határoztak meg (korábban nem kezeltek VEGF-ellenes gyógyszer intravitrealis injekciójával), beleértve a retina angiomatosus proliferációt (RAP), a foveát érintő ödémával, amint azt optikai koherencia tomográfiával kimutatták (OKTÓBER);
• legjobban korrigált VA a vizsgált szemre, 20/32 (6,3/10) és 20/320 (0,6/10) között ETDRS skálán;
• az elváltozás mérete < 12 lemezterület;
• okkult erek esetében a lézió közelmúltbeli kialakulásának bizonyítása szükséges: az VA legalább 5 betűs ETDRS elvesztése az elmúlt 3 hónapban VAGY subretinalis vérzés megjelenése VAGY a lézió méretének növekedése (> 10%) fluoreszcein alkalmazásával angiográfia az elmúlt hónapban az elmúlt 3 hónaphoz képest VAGY a makula ödéma típusú OCT-kritériumok megjelenése, a neuroepithelium savós elválasztása, a pigmentált hám elválasztása a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó hónapban;
• minden vizsgálati páciensből csak egy szem vehet részt a vizsgálatban;
• a beteg azon képessége, hogy kövesse a protokoll eljárásait;
• a normál reproduktív funkciójú férfi és nőbetegek, valamint szexuális partnereik tudatában vannak és hajlandóak önkéntesen megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a szűrési időszakot is.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi kezelés VEGF-ellenes gyógyszer (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept vagy pegaptanib stb.) intravitrealis injekciójával;
• Egyéb gyógyító kezelés a vizsgált szemen az első injekció beadása előtti utolsó 3 hónapban;
• Korábbi vitrectomia a vizsgált szemen;
• A vizsgált szem fotokoagulációjának kórtörténete;
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (a vizsgált szem és/vagy a másik szem);
• a fovea központját elérő szubretinális vérzés, a lézió területének > 50%-a;
• Fibrosis vagy retrofovealis retina atrófia a vizsgált szemben;
• A retina pigment epithelialis szakadása eléri a makulát a vizsgált szemen;
• Az AMD-vel nem összefüggő choroidális neovaszkularizáció a vizsgált szemben;
• A vizsgált szem intravitreális orvosi eszközének kórtörténete;
• Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörüli fertőzés;
• Akut kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis;
• Súlyos aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben;
• a vizsgált szem makula-foramenje;
• -8 dioptriánál nagyobb rövidlátás;
• A vizsgált szem korábbi szaruhártya átültetése;
• Autoimmun vagy idiopátiás uveitis kórtörténete;
• Bizonyított diabéteszes retinopátia;
• Az intraokuláris nyomás ≥ 25 Hgmm, két helyi hipotóniás kezelés ellenére;
• Szemen belüli műtét kórtörténete a vizsgált szembe történő első injekció beadása előtt 2 hónapon belül;
• Aphakia vagy lencsekapszula (lézerrel nem távolított) hiánya a vizsgált szemben;
• Bármilyen betegség vagy szembetegség, amely intraokuláris műtétet igényel a vizsgált szemen a felvételt követő 12 hónapon belül;
• Ismert túlérzékenység a bevacizumabbal vagy az alkalmazott gyógyszerkészítményekből álló egyéb gyógyszerkészítményekkel szemben; allergia érzéstelenítő szemcseppekre;
• megfelelő kezeléssel nem kontrollált artériás magas vérnyomás;
• Korábbi vagy jelenlegi kezelés szisztémás bevacizumabbal;
• Terhesség és szoptatás;
• Bármilyen meghatározott immunhiány;
• Szifilisz, HIV, hepatitis B, a kórelőzményben szereplő hepatitis C vírus;
• Bármilyen mentális rendellenesség, amely kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy kövesse a vizsgálati protokollt;
• Kábítószer-függőség, alkoholizmus.
• Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében (beleértve a limfoproliferatív betegséget);
• Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.