Evaluering av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BCD-021 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• subjektet har gitt informert samtykke;
• menn og kvinner;
• pasienter må være fra 50 år;
• våt AMD i studieøyet, definert som aktiv koroidal neovaskulær membran (CNV) (ikke tidligere behandlet med intravitreal injeksjon av et anti-VEGF-legemiddel), inkludert retinal angiomatøs proliferasjon (RAP), med ødem som involverer fovea som demonstrert med optisk koherenstomografi (OKT);
• best korrigert VA for det studerte øyet varierer mellom 20/32 (6.3/10) og 20/320 (0.6/10) med ETDRS-skala;
• størrelse på lesjon < 12 diskområde;
• i tilfelle av okkulte nyorer, kreves bevis for nylig utvikling av lesjonen: tap av VA på minst 5 bokstaver ETDRS i løpet av de siste 3 månedene ELLER utseende av en subretinal blødning ELLER økning i størrelsen på lesjonen (> 10 %) ved bruk av fluorescein angiografi i løpet av den siste måneden sammenlignet med de siste 3 månedene ELLER utseende av OCT-kriterier av makulært ødem type, serøs separasjon av nevro-epitel, separasjon av det pigmenterte epitelet i løpet av den siste måneden før inkludering til forsøk;
• bare ett øye av hver studiepasient kan rekrutteres til studien;
• pasientens evne til å følge protokollprosedyrene;
• mannlige og kvinnelige pasienter med normal reproduktiv funksjon og deres seksuelle partnere er klar over og villige til å bruke frivillige pålitelige prevensjonsmetoder under hele studieperioden, inkludert screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende behandling med intravitreal injeksjon av et anti-VEGF medikament (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept eller pegaptanib, etc.);
• Annen helbredende behandling i det undersøkte øyet i løpet av de siste 3 månedene før første injeksjon;
• Tidligere vitrektomi i studieøyet;
• Medisinsk historie med fotokoagulasjon i det studerte øyet;
• involvering i en annen klinisk studie (studert øyet og/eller det andre øyet);
• Subretinal blødning som når fovea-senteret, med en størrelse > 50 % av lesjonsområdet;
• Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det studerte øyet;
• Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det studerte øyet;
• Choroidal neovaskularisering som ikke er relatert til en AMD i det studerte øyet;
• Medisinsk historie med intravitreal medisinsk utstyr i det studerte øyet;
• Aktiv eller mistenkt okulær eller peri-okulær infeksjon;
• Akutt konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt;
• Alvorlig aktiv intraokulær betennelse i det studerte øyet;
• Macula-foramen i det studerte øyet;
• Myopi større enn -8 dioptri;
• Tidligere hornhinnetransplantasjon av det studerte øyet;
• Medisinsk historie med autoimmun eller idiopatisk uveitt;
• Påvist diabetisk retinopati;
• Intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for to topiske hypotoniske behandlinger;
• Medisinsk historie med intraokulær kirurgi innen 2 måneder før den første injeksjonen i det undersøkte øyet;
• Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med laser) i det undersøkte øyet;
• Enhver sykdom eller okulær tilstand som vil kreve en intraokulær kirurgi i det undersøkte øyet innen 12 måneder etter inkluderingen;
• Kjent overfølsomhet overfor bevacizumab eller et annet medikament som er sammensatt av legemidlene som brukes; allergi mot anestetiske øyedråper;
• Arteriell hypertensjon som ikke kontrolleres av en passende behandling;
• Tidligere eller nåværende behandling med systemisk administrering av bevacizumab;
• Graviditet og amming;
• Enhver bestemt immunsvikt;
• Syfilis, HIV, hepatitt B, enhver historie med hepatitt C-virus;
• Enhver psykisk lidelse som kan skape en risiko for pasienten eller påvirke pasientens evne til å følge studieprotokollen;
• Narkotikaavhengighet, alkoholisme.
• Tilstedeværelse eller historie med ondartet neoplasma (inkludert lymfoproliferativ sykdom);
• Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.