BCD-021:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

• tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen;
• miehet ja naiset;
• potilaiden on oltava yli 50-vuotiaita;
• kostea AMD tutkimussilmässä, joka määritellään aktiiviseksi suonikalvon uudissuonikalvoksi (CNV) (ei aiemmin hoidettu lasiaisensisäisellä anti-VEGF-lääkkeen injektiolla), mukaan lukien verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP) ja turvotus, johon liittyy fovea, kuten optisella koherenssitomografialla osoitettiin (MMA);
• paras korjattu VA tutkitulle silmälle välillä 20/32 (6,3/10) ja 20/320 (0,6/10) ETDRS-asteikolla;
• leesion koko < 12 levyaluetta;
• piilevien verisuonten tapauksessa vaaditaan todisteita leesion viimeaikaisesta kehittymisestä: VA:n menetys vähintään 5 kirjainta ETDRS viimeisten 3 kuukauden aikana TAI subretinaalinen verenvuoto TAI leesion koon kasvu (> 10 %) fluoreseiinia käytettäessä angiografia viimeisen kuukauden aikana verrattuna viimeiseen 3 kuukauteen TAI makulaturvotuksen tyypin MMA-kriteerien ilmaantuminen, hermoepiteelin seroosin erottuminen, pigmentoituneen epiteelin erottuminen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
• vain yksi silmä kustakin tutkimuspotilaasta voidaan värvätä tutkimukseen;
• potilaan kyky noudattaa protokollan menettelyjä;
• Mies- ja naispotilaat, joilla on normaali lisääntymistoiminto, sekä heidän seksuaalikumppaninsa ovat tietoisia ja halukkaita käyttämään vapaaehtoisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan seulontajakso mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen hoito anti-VEGF-lääkkeen lasiaiseen injektiolla (ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersepti tai pegaptanibi jne.);
• Muu parantava hoito tutkitussa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota;
• Entinen vitrektomia tutkimussilmässä;
• Tutkitun silmän fotokoagulaation lääketieteellinen historia;
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkittu silmä ja/tai toinen silmä);
• Subretinaalinen verenvuoto, joka saavuttaa fovea-keskuksen, koko > 50 % leesioalueesta;
• Fibroosi tai retrofoveaalinen verkkokalvon surkastuminen tutkitussa silmässä;
• Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, joka saavuttaa tutkitun silmän makulan;
• Suonikalvon neovaskularisaatio, joka ei liity AMD:hen tutkitussa silmässä;
• Tutkitun silmän lasiaisensisäisen lääketieteellisen laitteen sairaushistoria;
• Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmän ympärillä oleva infektio;
• Akuutti sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti;
• Vakava aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkitussa silmässä;
• Tutkitun silmän makula-aukko;
• Likinäköisyys suurempi kuin -8 dioptria;
• Tutkitun silmän entinen sarveiskalvonsiirto;
• Autoimmuuni- tai idiopaattinen uveiitti sairaushistoria;
• Todistettu diabeettinen retinopatia;
• Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg kahdesta paikallisesta hypotonisesta hoidosta huolimatta;
• Silmänsisäisen leikkauksen sairaushistoria 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkittuun silmään;
• Aphakia tai linssikapselin puute (ei poistettu laserilla) tutkitussa silmässä;
• Mikä tahansa sairaus tai silmäsairaus, joka vaatisi silmänsisäistä leikkausta tutkitussa silmässä 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä;
• Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai muulle käytettyjen lääkevalmisteiden yhdisteelle; allergia anesteettisille silmätipoille;
• Valtimoverenpaine, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla;
• Aiempi tai meneillään oleva hoito systeemisellä bevasitsumabin annolla;
• Raskaus ja imetys;
• Mikä tahansa määritetty immuunipuutos;
• kuppa, HIV, hepatiitti B, hepatiitti C -virus;
• Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa;
• Huumeriippuvuus, alkoholismi.
• Pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien lymfoproliferatiivinen sairaus)
• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.