评估 BCD-021 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的药代动力学、安全性和耐受性

纳入标准：

• 受试者已提供知情同意书；
• 男女;
• 患者必须年满50岁；
• 研究眼中的湿性 AMD，定义为活动性脉络膜新生血管膜 (CNV)（之前未接受玻璃体内注射抗 VEGF 药物治疗），包括视网膜血管瘤增生 (RAP)，水肿累及中央凹，如光学相干断层扫描所示(华侨城);
• 被研究眼睛的最佳矫正视力在 20/32 (6.3/10) 和 20/320 (0.6/10) 之间，采用 ETDRS 量表；
• 病灶大小 < 12 圆盘面积；
• 在隐匿性新生血管的情况下，需要最近发生病变的证据：过去 3 个月内 VA 至少丢失 5 个字母 ETDRS 或出现视网膜下出血或使用荧光素使病变大小增加 (> 10%)上个月的血管造影检查，与最近 3 个月相比，或黄斑水肿类型的 OCT 标准出现，神经上皮浆液性分离，纳入试验前最后一个月的色素上皮分离；
• 每个研究患者只能招募一只眼睛参与研究；
• 患者遵循协议程序的能力；
• 具有正常生殖功能的男性和女性患者及其性伴侣在包括筛选期在内的整个研究期间了解并自愿使用可靠的避孕方法。

排除标准：

• 以前或目前接受过玻璃体内注射抗 VEGF 药物（雷珠单抗、贝伐珠单抗、阿柏西普或培加他尼等）的治疗；
• 在第一次注射前的最后 3 个月内，所研究眼睛的其他愈合治疗；
• 研究眼中的前玻璃体切除术；
• 所研究眼睛的光凝病史；
• 参与另一项临床研究（研究的眼睛和/或另一只眼睛）；
• 视网膜下出血到达中央凹中心，大小 > 病变面积的 50%；
• 研究眼中的纤维化或中心凹后视网膜萎缩；
• 视网膜色素上皮撕裂到达研究眼中的黄斑；
• 研究眼中与 AMD 无关的脉络膜新生血管形成；
• 所研究眼睛的玻璃体内医疗器械病史；
• 活动性或疑似眼部或眼周感染；
• 急性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎；
• 研究眼中严重的活动性眼内炎症；
• 所研究眼睛的黄斑孔；
• 近视度数大于-8屈光度；
• 所研究眼睛的前角膜移植；
• 自身免疫性或特发性葡萄膜炎病史；
• 证实有糖尿病视网膜病变；
• 尽管进行了两次局部低渗治疗，眼内压仍≥ 25 mmHg；
• 在研究眼中首次注射前 2 个月内有眼内手术史；
• 所研究的眼睛无晶状体或晶状体囊缺失（未通过激光去除）；
• 纳入后 12 个月内需要对所研究的眼睛进行眼内手术的任何疾病或眼部疾病；
• 已知对贝伐珠单抗或所用医药产品的另一种药物组合物过敏；对麻醉眼药水过敏；
• 未通过适当治疗控制的动脉高血压；
• 以前或目前接受全身性贝伐单抗治疗；
• 怀孕和哺乳；
• 任何确定的免疫缺陷；
• 梅毒、HIV、乙型肝炎、任何丙型肝炎病毒病史；
• 任何可能给患者带来风险或影响患者遵守研究方案的能力的精神障碍；
• 吸毒成瘾，酗酒。
• 恶性肿瘤（包括淋巴增生性疾病）的存在或病史；
• 同时参加任何其他临床试验。