血管新生型加齢黄斑変性症患者における BCD-021 の薬物動態、安全性、忍容性の評価

包含基準:

• 被験者はインフォームドコンセントを提供しました;
• 男と女;
• 患者は50歳以上でなければなりません。
• 光コヒーレンストモグラフィーで示されるように、網膜血管腫増殖（RAP）を含む、活性な脈絡膜血管新生膜（CNV）（以前に抗VEGF薬の硝子体内注射で治療されていない）として定義される、研究眼のウェットAMD、中心窩を含む浮腫(10月);
• ETDRS スケールで 20/32 (6.3/10) から 20/320 (0.6/10) の範囲の調査対象の眼の最適修正 VA。
• 病変のサイズ < 12 ディスク領域;
• 潜在的な新生血管の場合、最近の病変の発生に必要な証拠: 過去 3 か月間に ETDRS の 5 文字以上の VA の喪失、または網膜下出血の出現、またはフルオレセインを使用した病変のサイズの増加 (> 10%)過去 3 か月との比較による先月の血管造影または黄斑浮腫タイプの OCT 基準の出現、神経上皮の漿液性分離、試験に含める前の先月の色素性上皮の分離;
• 各研究患者の片眼のみを研究に採用することができます。
• プロトコル手順に従う患者の能力;
• -正常な生殖機能を持つ男性と女性の患者とその性的パートナーは、スクリーニング期間を含む研究の全期間中、自発的に信頼できる避妊方法を使用する意思があります。

除外基準:

• -抗VEGF薬（ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプトまたはペガプタニブなど）の硝子体内注射による以前または現在の治療;
• 最初の注射の前の最後の3か月間の研究された眼の他の治癒治療;
• 研究眼の以前の硝子体切除術;
• 調査した眼の光凝固の病歴;
• -別の臨床研究への関与（研究された目および/または他の目）;
• 中心窩中心部に達する網膜下出血で、大きさは病変領域の 50% を超えています。
• 研究された眼の線維症または中心窩後網膜萎縮;
• 調査した眼の黄斑に到達する網膜色素上皮裂傷;
• 研究された眼のAMDに関連しない脈絡膜血管新生;
• 調査対象の眼における硝子体内医療機器の病歴;
• -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染;
• 急性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎;
• 研究された眼における深刻な活動性眼内炎症;
• 研究された目の黄斑円孔;
• -8ジオプターより大きい近視;
• 研究された眼の以前の角膜移植;
• -自己免疫または特発性ブドウ膜炎の病歴;
• 証明された糖尿病性網膜症;
• 2回の局所低張治療にもかかわらず、眼圧≧25mmHg;
• -研究対象の眼への最初の注射の2か月前までの眼内手術の病歴;
• 研究された眼の無水晶体症またはレンズカプセルの欠如（レーザーで除去されていない）;
• -調査対象の眼で眼内手術が必要になる病気または眼の状態 包含後12か月以内;
• -ベバシズマブまたは使用される医薬品の別の薬物複合体に対する既知の過敏症;麻酔点眼薬に対するアレルギー;
• 適切な治療によって制御されない動脈性高血圧;
• ベバシズマブの全身投与による以前または現在の治療;
• 妊娠と授乳;
• 決定された免疫不全;
• -梅毒、HIV、B型肝炎、C型肝炎ウイルスの病歴;
• -患者にリスクをもたらす、または研究プロトコルに従う患者の能力に影響を与える可能性のある精神障害;
• 薬物中毒、アルコール依存症。
• -悪性新生物（リンパ増殖性疾患を含む）の存在または病歴;
• -他の臨床試験への同時参加。