Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BCD-021 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

• podmiot wyraził świadomą zgodę;
• mężczyźni i kobiety;
• pacjenci muszą mieć ukończone 50 lat;
• wysiękowa postać AMD w badanym oku, zdefiniowana jako aktywna błona neowaskularna naczyniówkowa (CNV) (nieleczona wcześniej do ciała szklistego lekiem anty-VEGF), w tym proliferacja naczyniaków siatkówki (RAP), z obrzękiem obejmującym dołek, co wykazano w optycznej koherentnej tomografii (KTZ);
• najlepiej skorygowana VA dla badanego oka w zakresie od 20/32 (6,3/10) do 20/320 (0,6/10) w skali ETDRS;
• rozmiar zmiany < 12 obszar dysku;
• w przypadku utajonych nowych naczyń wymagane potwierdzenie niedawnego rozwoju zmiany: utrata VA co najmniej 5 liter ETDRS w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB pojawienie się krwotoku podsiatkówkowego LUB powiększenie rozmiaru zmiany (> 10%) przy użyciu fluoresceiny angiografia w ciągu ostatniego miesiąca w porównaniu z ostatnimi 3 miesiącami LUB pojawienie się kryteriów OCT typu obrzęku plamki żółtej, surowicze oddzielenie neuronabłonka, oddzielenie nabłonka barwnikowego w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania;
• do badania można włączyć tylko jedno oko każdego badanego pacjenta;
• zdolność pacjenta do przestrzegania procedur protokołu;
• pacjenci płci męskiej i żeńskiej z prawidłowymi funkcjami rozrodczymi oraz ich partnerzy seksualni są świadomi i chętni do dobrowolnego stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania, w tym okres przesiewowy.

Kryteria wyłączenia:

• wcześniejsze lub obecne leczenie za pomocą iniekcji do ciała szklistego leku anty-VEGF (ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept lub pegaptanib itp.);
• Inny zabieg leczniczy w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą iniekcją;
• Dawna witrektomia w badanym oku;
• Wywiad medyczny dotyczący fotokoagulacji w badanym oku;
• Udział w innym badaniu klinicznym (badane oko i/lub drugie oko);
• Krwotok podsiatkówkowy sięgający do środka dołka, o wielkości > 50% powierzchni zmiany;
• Zwłóknienie lub zadołkowy zanik siatkówki w badanym oku;
• Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki sięgające plamki w badanym oku;
• Neowaskularyzacja naczyniówki niezwiązana z AMD w badanym oku;
• Wywiad medyczny dotyczący doszklistkowego wyrobu medycznego w badanym oku;
• Aktywna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka;
• Ostre zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej;
• Ciężkie czynne zapalenie wewnątrzgałkowe badanego oka;
• Macula-otwór badanego oka;
• Krótkowzroczność większa niż -8 dioptrii;
• Przebyty przeszczep rogówki badanego oka;
• Historia medyczna autoimmunologicznego lub idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka;
• Udowodniona retinopatia cukrzycowa;
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo dwóch miejscowych terapii hipotonicznych;
• Historia medyczna operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem do badanego oka;
• Bezdech lub brak torebki soczewki (nieusuwanej laserowo) w badanym oku;
• Jakakolwiek choroba lub stan oka, który wymagałby operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 miesięcy po włączeniu;
• Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub inny lek złożony z zastosowanych produktów leczniczych; alergia na znieczulające krople do oczu;
• Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane przez odpowiednie leczenie;
• Wcześniejsze lub obecne leczenie systemowe podawaniem bewacyzumabu;
• Ciąża i karmienie piersią;
• Każdy stwierdzony niedobór odporności;
• Kiła, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, jakakolwiek historia wirusa zapalenia wątroby typu C;
• Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które może stwarzać ryzyko dla pacjenta lub wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania;
• Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm.
• Obecność lub historia nowotworu złośliwego (w tym choroby limfoproliferacyjnej);
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.