신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 BCD-021의 약동학, 안전성, 내약성 평가
2016년 3월 30일 업데이트: Biocad
신생혈관성 습성 연령 관련 황반변성 환자에서 BCD-021(CJSC BIOCAD, 러시아)의 유리체강내 다회 주사의 약동학, 안전성, 내약성을 평가하는 다기관 공개 라벨 비무작위 임상 연구
본 임상시험은 신생혈관성 습성노화황반 환자에서 BCD-021(CJSC BIOCAD, Russia에서 제조한 베바시주맙 바이오시밀러 후보물질)의 다회 유리체강내 주사제의 안전성, 약동학 및 내약성을 평가하기 위해 수행한 1상 연구이다. 퇴화.
연구 개요
상세 설명
BCD-021-1은 삼출성 환자에게 투여했을 때 BCD-021(베바시주맙 바이오시밀러, CJSC BIOCAD)의 유리체강내 다회 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈 라벨, 비비교, 비무작위, 다기관 1상 임상 연구입니다. (습식) 연령 관련 황반 변성.
이 연구는 신생 혈관성 습성 연령 관련 황반 변성이 확인된 10명의 환자를 등록할 것입니다. 연구의 활성 단계에 포함되기 전에 환자는 최대 28일의 스크리닝 기간 동안 진단 검사를 받게 됩니다.
연구의 주요 부분은 첫 번째 유리체강내 주사부터 세 번째 유리체강내 주사 후 28일까지의 기간을 포함합니다. 이 단계의 목표는 신생혈관성 습성 연령 관련 황반 변성 환자에게 BCD-021(CJSC BIOCAD, 러시아)의 다중 유리체강내 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
치료의 장기 효과를 평가하고 연구 약물의 면역원성에 대한 완전한 정보를 얻으려면 연구의 연장 단계(4개월 - 12개월)가 필요합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 남자와 여자;
- 환자는 50세 이상이어야 합니다.
- 연구 눈의 습성 AMD, 광간섭 단층촬영으로 입증된 바와 같이 중심와를 수반하는 부종과 함께 망막 혈관종 증식(RAP)을 포함하는 활성 맥락막 신생혈관(CNV)(이전에 항-VEGF 약물의 유리체강내 주사로 치료되지 않음)으로 정의됨 (10월);
- ETDRS 척도로 20/32(6.3/10)에서 20/320(0.6/10) 범위의 연구된 눈에 대해 가장 잘 교정된 VA;
- 병변 크기 < 12 디스크 영역;
- 잠재적 신생혈관의 경우, 최근 병변 발생에 필요한 증거: 지난 3개월 동안 ETDRS에서 최소 5글자의 VA 손실 또는 망막하 출혈의 출현 또는 플루오레세인을 사용하여 병변 크기의 증가(> 10%) 시험에 포함되기 전 마지막 달 동안 황반 부종 유형의 OCT 기준, 신경-상피의 장액성 분리, 색소 상피의 분리의 출현;
- 각 연구 환자의 한쪽 눈만 연구에 모집할 수 있습니다.
- 프로토콜 절차를 따르는 환자의 능력;
- 정상적인 생식 기능을 가진 남성 및 여성 환자와 그들의 성 파트너는 스크리닝 기간을 포함하여 연구의 전체 기간 동안 자발적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 알고 있고 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 항-VEGF 약물(라니비주맙, 베바시주맙, 애플리버셉트 또는 페갑타닙 등)의 유리체강내 주사로 이전 또는 현재 치료;
- 첫 번째 주사 전 마지막 3개월 동안 연구된 눈의 기타 치유 치료;
- 연구 눈의 이전 유리체 절제술;
- 연구 대상 눈의 광응고 병력;
- 다른 임상 연구에 참여(연구된 눈 및/또는 다른 눈)
- 크기가 병변 면적의 > 50%인 중심와 중심에 도달하는 망막하 출혈;
- 연구 대상 안구의 섬유증 또는 후엽 망막 위축;
- 연구 대상 눈의 황반에 도달하는 망막 색소 상피 열상;
- 연구 대상 안구에서 AMD와 관련되지 않은 맥락막 혈관신생;
- 연구 대상 안구의 유리체 강내 의료 기기의 병력;
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염;
- 급성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염;
- 연구 대상 눈의 심각한 활동성 안내 염증;
- 연구 대상 눈의 황반 구멍;
- -8 디옵터보다 큰 근시;
- 연구 대상 눈의 이전 각막 이식;
- 자가 면역 또는 특발성 포도막염의 병력;
- 입증된 당뇨병성 망막병증;
- 두 번의 국소 저장성 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25 mmHg;
- 연구 대상 안구에 첫 주사 전 2개월 이내에 안내 수술의 병력;
- 연구 대상 안구의 무수정체 또는 수정체 캡슐 부족(레이저로 제거되지 않음);
- 포함 후 12개월 이내에 연구 대상 눈에 안구 수술이 필요한 모든 질병 또는 안구 상태;
- 베바시주맙 또는 사용된 의약품의 다른 복합 약물에 대해 알려진 과민성; 마취 안약에 대한 알레르기;
- 적절한 치료로 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
- 베바시주맙의 전신 투여로 이전 또는 현재 치료;
- 임신 및 모유 수유;
- 확인된 면역결핍;
- 매독, HIV, B형 간염, C형 간염 바이러스 병력;
- 환자에게 위험을 초래하거나 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 정신 장애;
- 마약 중독, 알코올 중독.
- 악성 신생물(림프증식성 질환 포함)의 존재 또는 병력;
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-021 그룹
BCD-021(베바시주맙) 1.25mg 용량, 최대 12개월까지 28일마다 단일 유리체강내 주사로 투여.
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베바시주맙은 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A)에 대한 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCD-021의 1차, 2차, 3차 유리체강내 주사 후 나타난 BCD-021과 관련된 안구 및 전신 AE(부작용) 및 SAE(심각한 부작용)의 빈도
기간: 85일
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 연구 기간 내에 나타난 연령 관련 황반 변성(AMD) 요법과 관련된 안구 및 전신 AE 및 SAE의 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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AE 또는 SAE로 인한 연구 조기 철회 사례 수
기간: 12 개월
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12 개월
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BCD-021 최초 투여 후 0시간에서 28일까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 베바시주맙의 최대 농도 및 반감기
기간: 28일
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28일
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56일에서 84일까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, BCD-021 3차 투여 후 베바시주맙의 최대 농도 및 반감기
기간: 28일
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28일
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BCD-021의 1차 투여와 3차 투여 사이의 베바시주맙 최소 농도
기간: 28일
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28일
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BCD-021의 3회 유리체내 주사 후 및 12회 유리체내 주사 후 스크리닝 시 혈청에서 BCD-021에 대한 결합 및 중화 항체를 갖는 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도에서 측정한 시력 점수의 평균 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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연구 중 OCT에서 체액 및 중심와 두께의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 시작 후 시력 개선 시기
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Roman Ivanov, Phd, CJCS BIOCAD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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