- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02450981
Valutazione della farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità di BCD-021 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Studio clinico multicentrico in aperto non randomizzato per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e della tollerabilità di iniezioni multiple intravitreali di BCD-021 (CJSC BIOCAD, Russia) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare umida correlata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BCD-021-1 è uno studio clinico di fase 1 in aperto, non comparativo, non randomizzato, multicentrico che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni multiple intravitreali di BCD-021 (bevacizumab biosimilare, CJSC BIOCAD) quando somministrato a pazienti con degenerazione maculare senile (umida).
Lo studio arruolerà 10 pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida neovascolare confermata. Prima dell'inclusione nella fase attiva dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un esame diagnostico durante il periodo di screening della durata massima di 28 giorni.
La parte principale dello studio comprende il periodo dalla prima iniezione intravitreale e fino a 28 giorni dopo la terza iniezione intravitreale. L'obiettivo di questa fase è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di più iniezioni intravitreali di BCD-021 (CJSC BIOCAD, Russia) quando utilizzate in pazienti con degenerazione maculare umida neovascolare correlata all'età.
La fase di estensione dello studio (mese 4 - mese 12) è necessaria per valutare gli effetti a lungo termine della terapia e ottenere informazioni complete sull'immunogenicità del farmaco in studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto ha fornito il consenso informato;
- uomini e donne;
- i pazienti devono avere almeno 50 anni;
- AMD umida nell'occhio dello studio, definita come membrana neovascolare coroidale attiva (CNV) (non precedentemente trattata con iniezione intravitreale di un farmaco anti-VEGF), inclusa proliferazione angiomatosa retinica (RAP), con edema che coinvolge la fovea come dimostrato con tomografia a coerenza ottica (OTT);
- VA meglio corretto per l'occhio studiato compreso tra 20/32 (6,3/10) e 20/320 (0,6/10) con scala ETDRS;
- dimensione della lesione < 12 area del disco;
- in caso di neovasi occulti, prova richiesta del recente sviluppo della lesione: perdita di VA di almeno 5 lettere ETDRS negli ultimi 3 mesi O comparsa di un'emorragia sottoretinica O aumento delle dimensioni della lesione (> 10%) utilizzando la fluoresceina angiografia durante l'ultimo mese rispetto agli ultimi 3 mesi O comparsa di criteri OCT di tipo edema maculare, separazione sierosa del neuroepitelio, separazione dell'epitelio pigmentato durante l'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio;
- solo un occhio di ciascun paziente dello studio può essere reclutato nello studio;
- la capacità del paziente di seguire le procedure del protocollo;
- pazienti maschi e femmine con normale funzione riproduttiva e i loro partner sessuali sono consapevoli e disposti a utilizzare metodi di contraccezione volontariamente affidabili durante l'intero periodo dello studio, compreso il periodo di screening.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente o in corso con iniezione intravitreale di un farmaco anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept o pegaptanib, ecc.);
- Altro trattamento curativo nell'occhio studiato negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione;
- Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio;
- Storia medica della fotocoagulazione nell'occhio studiato;
- Coinvolgimento in un altro studio clinico (occhio studiato e/o l'altro occhio);
- Emorragia sottoretinica che raggiunge il centro della fovea, con una dimensione > 50% dell'area della lesione;
- Fibrosi o atrofia retinica retrofoveale nell'occhio studiato;
- Lacrima epiteliale del pigmento retinico che raggiunge la macula nell'occhio studiato;
- Neovascolarizzazione coroidale non correlata a AMD nell'occhio studiato;
- Storia medica del dispositivo medico intravitreale nell'occhio studiato;
- Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta;
- Congiuntivite acuta, cheratite, sclerite o endoftalmite;
- Grave infiammazione intraoculare attiva nell'occhio studiato;
- Macula-forame dell'occhio studiato;
- Miopia maggiore di -8 diottrie;
- Ex innesto corneale dell'occhio studiato;
- Anamnesi di uveite autoimmune o idiopatica;
- Retinopatia diabetica comprovata;
- Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante due trattamenti topici ipotonici;
- Anamnesi di chirurgia intraoculare nei 2 mesi precedenti la prima iniezione nell'occhio studiato;
- Afachia o mancanza di capsula del cristallino (non rimossa dal laser) nell'occhio studiato;
- Qualsiasi malattia o condizione oculare che richieda un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio studiato entro 12 mesi dall'inclusione;
- Ipersensibilità nota al bevacizumab o ad un altro composto farmacologico dei medicinali utilizzati; allergia ai colliri anestetici;
- Ipertensione arteriosa non controllata da un trattamento appropriato;
- Trattamento precedente o in corso con somministrazione sistemica di bevacizumab;
- Gravidanza e allattamento;
- Qualsiasi immunodeficienza determinata;
- Sifilide, HIV, epatite B, qualsiasi storia di virus dell'epatite C;
- Qualsiasi disturbo mentale che possa creare un rischio per il paziente o influenzare la capacità del paziente di seguire il protocollo dello studio;
- Tossicodipendenza, alcolismo.
- Presenza o anamnesi di neoplasia maligna (compresa la malattia linfoproliferativa);
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo BCD-021
BCD-021 (bevacizumab) alla dose di 1,25 mg, somministrato come singola iniezione intravitreale ogni 28 giorni fino a 12 mesi.
|
Bevacizumab è un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza di eventi avversi oculari e sistemici (eventi avversi) e SAE (eventi avversi gravi) correlati a BCD-021 e comparsi dopo la prima, la seconda e la terza iniezione intravitreale di BCD-021
Lasso di tempo: 85 giorni
|
85 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza di eventi avversi oculari e sistemici e eventi avversi correlati alla terapia della degenerazione maculare senile (AMD), comparsi durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Numero di casi di ritiro anticipato dallo studio causato da AE o SAE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero (0) ore a 28 giorni, concentrazione massima ed emivita di bevacizumab dopo la prima somministrazione di BCD-021
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 56 giorni a 84 giorni, massima concentrazione ed emivita di bevacizumab dopo la terza somministrazione di BCD-021
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Concentrazione minima di bevacizumab tra la prima e la terza somministrazione di BCD-021
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Numero di pazienti che presentano anticorpi leganti e neutralizzanti per BCD-021 nel siero allo screening, dopo 3 iniezioni intravitreali e dopo 12 iniezioni intravitreali di BCD-021
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazione media del punteggio dell'acuità visiva, misurata sulla scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazione dello spessore fluido e foveale su OCT durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Tempistica del miglioramento visivo dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roman Ivanov, Phd, CJCS BIOCAD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-021-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bevacizumab (BCD-021)
-
BiocadRitiratoDegenerazione maculare legata all'età umidaBrasile, Federazione Russa
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Completato
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminato
-
BiocadCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleUcraina, Bielorussia, India, Federazione Russa
-
Travere Therapeutics, Inc.ReclutamentoNefropatia da immunoglobulina AStati Uniti, Hong Kong
-
BiocadCompletato
-
Arcturus Therapeutics, Inc.TerminatoCovid19 | Infezione da coronavirus | Infezione da SARS-CoVStati Uniti, Singapore
-
BiocadCompletatoPsoriasi a placche da moderata a graveFederazione Russa
-
Aston Sci. Inc.Attivo, non reclutante
-
Travere Therapeutics, Inc.CompletatoSoggetti saniRegno Unito