Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BCD-021 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

• subjekt poskytl informovaný souhlas;
• muži a ženy;
• pacienti musí být starší 50 let;
• vlhká AMD ve studovaném oku, definovaná jako aktivní choroidální neovaskulární membrána (CNV) (dříve neléčená intravitreální injekcí anti-VEGF léčiva), včetně retinální angiomatózní proliferace (RAP), s edémem zahrnujícím foveu, jak bylo prokázáno pomocí optické koherentní tomografie (OCT);
• nejlépe korigovaná VA pro studované oko v rozmezí 20/32 (6,3/10) až 20/320 (0,6/10) se stupnicí ETDRS;
• velikost léze < 12 plochy disku;
• v případě okultních novotvarů požadovaný důkaz o nedávném vývoji léze: ztráta ZO alespoň 5 písmen ETDRS za poslední 3 měsíce NEBO objevení se subretinálního krvácení NEBO zvětšení velikosti léze (> 10 %) pomocí fluoresceinu angiografie během posledního měsíce ve srovnání s posledními 3 měsíci NEBO výskyt kritérií OCT typu makulárního edému, serózní separace neuroepitelu, separace pigmentového epitelu během posledního měsíce před zařazením do studie;
• do studie může být přijato pouze jedno oko každého pacienta ve studii;
• schopnost pacienta dodržovat protokolární postupy;
• pacienti muži a ženy s normální reprodukční funkcí a jejich sexuální partneři jsou si vědomi a ochotni používat dobrovolně spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie včetně období screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současná léčba intravitreální injekcí léku proti VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept nebo pegaptanib atd.);
• Jiná léčebná léčba ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před první injekcí;
• Bývalá vitrektomie ve studovaném oku;
• Lékařská anamnéza fotokoagulace ve studovaném oku;
• Účast v jiné klinické studii (studované oko a/nebo druhé oko);
• Subretinální krvácení zasahující do centra fovey o velikosti > 50 % plochy léze;
• Fibróza nebo retrofoveální atrofie sítnice ve studovaném oku;
• Natržení pigmentového epitelu sítnice dosahující makuly ve studovaném oku;
• Choroidální neovaskularizace nesouvisející s AMD ve studovaném oku;
• Anamnéza intravitreálního zdravotnického prostředku ve studovaném oku;
• Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce;
• Akutní konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida;
• Závažný aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku;
• Makula-foramen studovaného oka;
• krátkozrakost větší než -8 dioptrií;
• Dřívější roubování rohovky studovaného oka;
• Autoimunitní nebo idiopatická uveitida v anamnéze;
• Prokázaná diabetická retinopatie;
• Nitrooční tlak ≥ 25 mmHg i přes dvě lokální hypotonické léčby;
• Anamnéza nitrooční operace během 2 měsíců před první injekcí do studovaného oka;
• Afakie nebo chybějící pouzdro čočky (neodstraněné laserem) ve studovaném oku;
• Jakékoli onemocnění nebo oční stav, který by vyžadoval nitrooční operaci ve studovaném oku do 12 měsíců po zařazení;
• Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo jiný lékový kompozit používaných léčivých přípravků; alergie na anestetické oční kapky;
• Arteriální hypertenze, která není kontrolována vhodnou léčbou;
• Předchozí nebo současná léčba systémovým podáváním bevacizumabu;
• Těhotenství a kojení;
• Jakákoli zjištěná imunodeficience;
• Syfilis, HIV, hepatitida B, jakákoliv anamnéza viru hepatitidy C;
• Jakákoli duševní porucha, která může představovat riziko pro pacienta nebo ovlivnit pacientovu schopnost dodržovat protokol studie;
• Drogová závislost, alkoholismus.
• Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru (včetně lymfoproliferativního onemocnění);
• Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.