Evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BCD-021 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• emnet har givet informeret samtykke;
• mænd og kvinder;
• patienter skal være fra 50 år;
• våd AMD i undersøgelsesøjet, defineret som aktiv choroidal neovaskulær membran (CNV) (ikke tidligere behandlet med intravitreal injektion af et anti-VEGF-lægemiddel), inklusive retinal angiomatøs proliferation (RAP), med ødem, der involverer fovea, som vist med optisk kohærenstomografi (OCT);
• bedst korrigeret VA for det undersøgte øje i området mellem 20/32 (6,3/10) og 20/320 (0,6/10) med ETDRS skala;
• størrelsen af ​​læsionen < 12 diskareal;
• i tilfælde af okkulte neokar, kræves bevis for nylig udvikling af læsionen: tab af VA på mindst 5 bogstaver ETDRS i de sidste 3 måneder ELLER forekomst af en subretinal blødning ELLER stigning i læsionens størrelse (> 10 %) ved brug af fluorescein angiografi i løbet af den sidste måned sammenlignet med de sidste 3 måneder ELLER forekomst af OCT-kriterier af makulært ødem type, serøs adskillelse af neuro-epitel, adskillelse af det pigmenterede epitel i løbet af den sidste måned før optagelse i forsøget;
• kun ét øje af hver undersøgelsespatient må rekrutteres til undersøgelsen;
• patientens evne til at følge protokolprocedurerne;
• mandlige og kvindelige patienter med normal reproduktiv funktion og deres seksuelle partnere er opmærksomme på og villige til at bruge frivillige pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden, inklusive screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende behandling med intravitreal injektion af et anti-VEGF-lægemiddel (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept eller pegaptanib, etc.);
• Anden helbredende behandling i det undersøgte øje i løbet af de sidste 3 måneder før den første injektion;
• Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet;
• Medicinsk historie med fotokoagulation i det undersøgte øje;
• Inddragelse i en anden klinisk undersøgelse (undersøgt øjet og/eller det andet øje);
• Subretinal blødning, der når fovea-centret, med en størrelse > 50 % af læsionsområdet;
• Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøgte øje;
• Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det undersøgte øje;
• Choroidal neovaskularisering, der ikke er relateret til en AMD i det undersøgte øje;
• Sygehistorie med intravitreal medicinsk anordning i det undersøgte øje;
• Aktiv eller mistænkt okulær eller peri-okulær infektion;
• Akut conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis;
• Alvorlig aktiv intraokulær inflammation i det undersøgte øje;
• Macula-foramen i det undersøgte øje;
• Myopi større end -8 dioptri;
• Tidligere hornhindetransplantation af det undersøgte øje;
• Sygehistorie med autoimmun eller idiopatisk uveitis;
• Påvist diabetisk retinopati;
• Intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods to topiske hypotoniske behandlinger;
• Sygehistorie med intraokulær kirurgi inden for 2 måneder før den første injektion i det undersøgte øje;
• Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med laser) i det undersøgte øje;
• Enhver sygdom eller okulær tilstand, der ville kræve en intraokulær operation i det undersøgte øje inden for 12 måneder efter inklusion;
• Kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller et andet lægemiddel sammensat af de anvendte lægemidler; allergi over for anæstetiske øjendråber;
• Arteriel hypertension, der ikke kontrolleres af en passende behandling;
• Tidligere eller nuværende behandling med systemisk administration af bevacizumab;
• Graviditet og amning;
• Enhver bestemt immundefekt;
• Syfilis, HIV, hepatitis B, enhver historie med hepatitis C-virus;
• Enhver psykisk lidelse, der kan skabe en risiko for patienten eller påvirke patientens evne til at følge undersøgelsesprotokollen;
• Narkotikamisbrug, alkoholisme.
• Tilstedeværelse eller historie af ondartet neoplasma (herunder lymfoproliferativ sygdom);
• Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.