Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BCD-021 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Inclusiecriteria:

• proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven;
• mannen en vrouwen;
• patiënten moeten ouder zijn dan 50 jaar;
• natte AMD in het onderzoeksoog, gedefinieerd als actief choroïdaal neovasculair membraan (CNV) (niet eerder behandeld met intravitreale injectie van een anti-VEGF-medicijn), inclusief retinale angiomateuze proliferatie (RAP), met oedeem waarbij de fovea betrokken is, zoals aangetoond met optische coherentietomografie (OCT);
• best gecorrigeerde VA voor het bestudeerde oog variërend tussen 20/32 (6,3/10) en 20/320 (0,6/10) met ETDRS-schaal;
• grootte van laesie < 12 schijfgebied;
• in het geval van occulte nieuwe vaten, bewijs vereist van recente ontwikkeling van de laesie: verlies van VA van ten minste 5 letters ETDRS in de laatste 3 maanden OF optreden van een subretinale bloeding OF toename van de grootte van de laesie (> 10%) met behulp van fluoresceïne angiografie gedurende de laatste maand in vergelijking met de laatste 3 maanden OF verschijnen van OCT-criteria van het type macula-oedeem, sereuze scheiding van neuro-epitheel, scheiding van het gepigmenteerde epitheel gedurende de laatste maand vóór opname in de proef;
• slechts één oog van elke onderzoekspatiënt mag in het onderzoek worden gerekruteerd;
• het vermogen van de patiënt om de protocolprocedures te volgen;
• mannelijke en vrouwelijke patiënten met een normale voortplantingsfunctie en hun seksuele partners zijn op de hoogte en bereid vrijwillig betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode van het onderzoek, inclusief de screeningperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of huidige behandeling met intravitreale injectie van een anti-VEGF-geneesmiddel (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept of pegaptanib, enz.);
• Andere genezingsbehandelingen in het bestudeerde oog gedurende de laatste 3 maanden vóór de eerste injectie;
• Voormalige vitrectomie in het onderzoeksoog;
• Medische geschiedenis van fotocoagulatie in het bestudeerde oog;
• deelname aan een ander klinisch onderzoek (bestudeerd oog en/of het andere oog);
• Subretinale bloeding die het centrum van de fovea bereikt, met een grootte > 50% van het laesiegebied;
• Fibrose of retrofoveale netvliesatrofie in het bestudeerde oog;
• Retinale pigmentepitheelscheur die de macula in het bestudeerde oog bereikt;
• Choroïdale neovascularisatie niet gerelateerd aan een AMD in het bestudeerde oog;
• Medische geschiedenis van intravitreaal medisch hulpmiddel in het bestudeerde oog;
• Actieve of vermoede oculaire of peri-oculaire infectie;
• Acute conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis;
• Ernstige actieve intra-oculaire ontsteking in het bestudeerde oog;
• Macula-foramen van het bestudeerde oog;
• Bijziendheid groter dan -8 dioptrie;
• Voormalige hoornvliestransplantatie van het bestudeerde oog;
• Medische voorgeschiedenis van auto-immuun of idiopathische uveïtis;
• Bewezen diabetische retinopathie;
• Intra-oculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks twee topische hypotone behandelingen;
• Medische geschiedenis van intra-oculaire chirurgie binnen 2 maanden vóór de eerste injectie in het bestudeerde oog;
• Afakie of ontbreken van lenscapsule (niet verwijderd door laser) in het bestudeerde oog;
• Elke ziekte of oogaandoening die binnen 12 maanden na opname een intra-oculaire operatie in het bestudeerde oog vereist;
• Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab of een ander geneesmiddel dat is samengesteld uit de gebruikte geneesmiddelen; allergie voor verdovende oogdruppels;
• Arteriële hypertensie die niet onder controle is met een geschikte behandeling;
• Eerdere of huidige behandeling met systemische toediening van bevacizumab;
• Zwangerschap en borstvoeding;
• Elke vastgestelde immunodeficiëntie;
• Syfilis, HIV, hepatitis B, een voorgeschiedenis van het hepatitis C-virus;
• Elke psychische stoornis die een risico voor de patiënt kan vormen of het vermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol te volgen kan beïnvloeden;
• Drugsverslaving, alcoholisme.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne neoplasmata (waaronder lymfoproliferatieve ziekte);
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.