Avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BCD-021 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Critério de inclusão:

• sujeito forneceu consentimento informado;
• homem e mulher;
• os pacientes devem ter a partir de 50 anos;
• DMRI úmida no olho do estudo, definida como membrana neovascular da coroide ativa (NCV) (não tratada previamente com injeção intravítrea de um medicamento anti-VEGF), incluindo proliferação angiomatosa da retina (RAP), com edema envolvendo a fóvea conforme demonstrado com tomografia de coerência óptica (OUT);
• AV melhor corrigida para o olho estudado variando entre 20/32 (6,3/10) e 20/320 (0,6/10) com escala ETDRS;
• tamanho da lesão < 12 área do disco;
• em caso de neovasos ocultos, é necessária comprovação do desenvolvimento recente da lesão: perda de AV de pelo menos 5 letras ETDRS nos últimos 3 meses OU aparecimento de hemorragia sub-retiniana OU aumento do tamanho da lesão (> 10%) com uso de fluoresceína angiografia durante o último mês em comparação com os últimos 3 meses OU aparecimento de critérios de OCT do tipo edema macular, separação serosa do neuroepitélio, separação do epitélio pigmentado durante o último mês antes da inclusão no ensaio;
• apenas um olho de cada paciente do estudo pode ser recrutado para o estudo;
• capacidade do paciente em seguir os procedimentos do protocolo;
• pacientes do sexo masculino e feminino com função reprodutiva normal e seus parceiros sexuais estão cientes e dispostos a usar voluntariamente métodos confiáveis ​​de contracepção durante todo o período do estudo, incluindo o período de triagem.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior ou atual com injeção intravítrea de um medicamento anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept ou pegaptanib, etc.);
• Outro tratamento cicatrizante no olho estudado durante os últimos 3 meses antes da primeira injeção;
• Vitrectomia anterior no olho do estudo;
• História médica de fotocoagulação no olho estudado;
• Envolvimento em outro estudo clínico (olho estudado e/ou outro olho);
• Hemorragia sub-retiniana atingindo o centro da fóvea, com tamanho > 50% da área da lesão;
• Fibrose ou atrofia retrofoveal da retina no olho estudado;
• Lágrima epitelial do pigmento da retina atingindo a mácula no olho estudado;
• Neovascularização de coroide não relacionada a DMRI no olho estudado;
• Histórico médico de dispositivo médico intravítreo no olho estudado;
• Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita;
• Conjuntivite aguda, ceratite, esclerite ou endoftalmite;
• Inflamação intra-ocular ativa grave no olho estudado;
• Macula-forame do olho estudado;
• Miopia maior que -8 dioptrias;
• Antigo enxerto de córnea do olho estudado;
• Histórico médico de uveíte autoimune ou idiopática;
• Retinopatia diabética comprovada;
• Pressão intra-ocular ≥ 25 mmHg apesar de dois tratamentos hipotônicos tópicos;
• História médica de cirurgia intra-ocular dentro de 2 meses antes da primeira injeção no olho estudado;
• Afacia ou falta de cápsula do cristalino (não removida pelo laser) no olho estudado;
• Qualquer doença ou condição ocular que exija cirurgia intra-ocular no olho estudado em até 12 meses após a inclusão;
• Hipersensibilidade conhecida ao bevacizumabe ou a outro composto medicamentoso dos medicamentos utilizados; alergia a colírios anestésicos;
• Hipertensão arterial não controlada com tratamento adequado;
• Tratamento prévio ou atual com administração sistêmica de bevacizumabe;
• Gravidez e amamentação;
• Qualquer imunodeficiência determinada;
• Sífilis, HIV, hepatite B, qualquer história de vírus da hepatite C;
• Qualquer transtorno mental que possa criar um risco para o paciente ou influenciar a capacidade do paciente de seguir o protocolo do estudo;
• Toxicodependência, alcoolismo.
• Presença ou história de neoplasia maligna (incluindo doença linfoproliferativa);
• Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.