Utvärdering av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BCD-021 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• subjektet har lämnat informerat samtycke;
• män och kvinnor;
• patienter måste vara från 50 år gamla;
• våt AMD i studieögat, definierad som aktivt koroidalt neovaskulärt membran (CNV) (ej tidigare behandlat med intravitreal injektion av ett anti-VEGF-läkemedel), inklusive retinal angiomatös proliferation (RAP), med ödem som involverar fovea, vilket visas med optisk koherenstomografi (OKT);
• bäst korrigerade VA för det studerade ögat som sträcker sig mellan 20/32 (6,3/10) och 20/320 (0,6/10) med ETDRS-skalan;
• storleken på lesionen < 12 diskyta;
• i händelse av ockulta nykärl krävs bevis för den senaste utvecklingen av lesionen: förlust av VA på minst 5 bokstäver ETDRS under de senaste 3 månaderna ELLER uppkomst av en subretinal blödning ELLER ökning av storleken på lesionen (> 10%) med fluorescein angiografi under den senaste månaden i jämförelse med de senaste 3 månaderna ELLER uppkomsten av OCT-kriterier av typ makulaödem, serös separation av neuro-epitel, separation av det pigmenterade epitelet under den sista månaden före inkludering i försöket;
• endast ett öga av varje studiepatient får rekryteras till studien;
• patientens förmåga att följa protokollprocedurerna;
• Manliga och kvinnliga patienter med normal reproduktionsfunktion och deras sexuella partner är medvetna om och villiga att använda frivilligt tillförlitliga preventivmetoder under hela studieperioden inklusive screeningsperioden.

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller aktuell behandling med intravitreal injektion av ett läkemedel mot VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept eller pegaptanib, etc.);
• Annan läkande behandling i det studerade ögat under de senaste 3 månaderna före den första injektionen;
• Tidigare vitrektomi i studieögat;
• Medicinsk historia av fotokoagulation i det studerade ögat;
• Deltagande i en annan klinisk studie (studerat ögat och/eller det andra ögat);
• Subretinal blödning som når foveacentrum, med en storlek > 50 % av lesionsområdet;
• Fibros eller retrofoveal retinal atrofi i det studerade ögat;
• Retinal pigmentepitel i näthinnan når gula fläcken i det studerade ögat;
• Choroidal neovaskularisering som inte är relaterad till en AMD i det studerade ögat;
• Medicinsk historia av intravitreal medicinsk anordning i det studerade ögat;
• Aktiv eller misstänkt okulär eller peri-okulär infektion;
• Akut konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit;
• Allvarlig aktiv intraokulär inflammation i det studerade ögat;
• Macula-foramen i det studerade ögat;
• Myopi större än -8 dioptrier;
• Tidigare hornhinnetransplantation av det studerade ögat;
• Medicinsk historia av autoimmun eller idiopatisk uveit;
• Bevisad diabetisk retinopati;
• Intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots två topiska hypotoniska behandlingar;
• Medicinsk historia av intraokulär kirurgi inom 2 månader före den första injektionen i det studerade ögat;
• Afaki eller brist på linskapsel (ej borttagen med laser) i det studerade ögat;
• Varje sjukdom eller okulärt tillstånd som skulle kräva en intraokulär operation i det studerade ögat inom 12 månader efter inkluderingen;
• Känd överkänslighet mot bevacizumab eller annat läkemedel som sammansatts av de läkemedel som används; allergi mot anestetiska ögondroppar;
• Arteriell hypertoni som inte kontrolleras av en lämplig behandling;
• Tidigare eller pågående behandling med systemisk administrering av bevacizumab;
• Graviditet och amning;
• Varje bestämd immunbrist;
• Syfilis, HIV, hepatit B, någon historia av hepatit C-virus;
• Varje psykisk störning som kan skapa en risk för patienten eller påverka patientens förmåga att följa studieprotokollet;
• Narkotikaberoende, alkoholism.
• Närvaro eller historia av malign neoplasm (inklusive lymfoproliferativ sjukdom);
• Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning.