Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости BCD-021 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

• субъект дал информированное согласие;
• мужчины и женщины;
• пациенты должны быть от 50 лет;
• влажная ВМД в исследуемом глазу, определяемая как активная хориоидальная неоваскулярная мембрана (ХНВ) (ранее не леченная интравитреальной инъекцией препарата против VEGF), включая ангиоматозную пролиферацию сетчатки (РАП) с отеком центральной ямки, что продемонстрировано с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ);
• наилучшая скорректированная острота зрения для исследуемого глаза в пределах от 20/32 (6,3/10) до 20/320 (0,6/10) по шкале ETDRS;
• размер поражения < 12 площади диска;
• в случае скрытых новых сосудов требуется доказательство недавнего развития поражения: потеря VA не менее 5 букв ETDRS за последние 3 месяца ИЛИ появление субретинального кровоизлияния ИЛИ увеличение размера поражения (> 10%) с помощью флуоресцеина ангиография в течение последнего месяца по сравнению с последними 3 месяцами ИЛИ появление ОКТ-критериев по типу макулярного отека, серозного отслоения нейроэпителия, отслоения пигментного эпителия в течение последнего месяца перед включением в исследование;
• в исследование может быть включен только один глаз каждого исследуемого пациента;
• способность пациента выполнять протокольные процедуры;
• пациенты мужского и женского пола с нормальной репродуктивной функцией и их половые партнеры осведомлены и готовы добровольно использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования, включая период скрининга.

Критерий исключения:

• Предшествующее или текущее лечение с интравитреальной инъекцией препарата против VEGF (ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт или пегаптаниб и т. д.);
• Другие лечебные мероприятия в исследуемом глазу в течение последних 3 мес перед первой инъекцией;
• Бывшая витрэктомия на исследуемом глазу;
• Медицинский анамнез фотокоагуляции в исследуемом глазу;
• Участие в другом клиническом исследовании (исследуемый глаз и/или другой глаз);
• Субретинальное кровоизлияние, достигающее центра фовеа, размером > 50% площади поражения;
• Фиброз или ретрофовеальная атрофия сетчатки исследуемого глаза;
• Отрыв пигментного эпителия сетчатки, достигающий макулы в исследуемом глазу;
• Хориоидальная неоваскуляризация, не связанная с ВМД в исследуемом глазу;
• Медицинский анамнез интравитреального медицинского устройства в исследуемом глазу;
• Активная или подозреваемая глазная или окологлазная инфекция;
• Острый конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит;
• Серьезное активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу;
• макуло-отверстие исследуемого глаза;
• Миопия более -8 диоптрий;
• Бывшая пересадка роговицы исследуемого глаза;
• История болезни аутоиммунного или идиопатического увеита;
• Доказанная диабетическая ретинопатия;
• Внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на две местные гипотонические процедуры;
• Анамнез внутриглазной хирургии в течение 2 месяцев до первой инъекции в исследуемый глаз;
• Афакия или отсутствие капсулы хрусталика (не удаляется лазером) в исследуемом глазу;
• Любое заболевание или глазное состояние, которое потребует внутриглазной хирургии на изучаемом глазу в течение 12 месяцев после включения;
• Известная гиперчувствительность к бевацизумабу или другому лекарственному комплексу используемых лекарственных средств; аллергия на обезболивающие глазные капли;
• Артериальная гипертензия, не контролируемая соответствующим лечением;
• Предшествующее или текущее лечение системным введением бевацизумаба;
• Беременность и кормление грудью;
• Любой установленный иммунодефицит;
• Сифилис, ВИЧ, гепатит В, любое наличие в анамнезе вируса гепатита С;
• Любое психическое расстройство, которое может создать риск для пациента или повлиять на способность пациента следовать протоколу исследования;
• Наркомания, алкоголизм.
• Наличие или наличие в анамнезе злокачественного новообразования (включая лимфопролиферативное заболевание);
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.