Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité du BCD-021 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Critère d'intégration:

• le sujet a donné son consentement éclairé ;
• hommes et femmes;
• les patients doivent avoir plus de 50 ans;
• DMLA humide dans l'œil à l'étude, définie comme une membrane néovasculaire choroïdienne (CNV) active (non traitée auparavant par injection intravitréenne d'un médicament anti-VEGF), y compris la prolifération angiomateuse rétinienne (RAP), avec un œdème impliquant la fovéa comme démontré avec la tomographie par cohérence optique (OCT);
• meilleur VA corrigé pour l'œil étudié compris entre 20/32 (6,3/10) et 20/320 (0,6/10) avec l'échelle ETDRS ;
• taille de la lésion < 12 zone discale ;
• en cas de néovaisseaux occultes, preuve exigée d'un développement récent de la lésion : perte d'AV d'au moins 5 lettres ETDRS dans les 3 derniers mois OU apparition d'une hémorragie sous-rétinienne OU augmentation de la taille de la lésion (> 10 %) par la fluorescéine angiographie au cours du dernier mois par comparaison avec les 3 derniers mois OU apparition de critères OCT de type œdème maculaire, décollement séreux du neuro-épithélium, décollement de l'épithélium pigmenté au cours du dernier mois avant inclusion à l'essai ;
• un seul œil de chaque patient de l'étude peut être recruté dans l'étude ;
• la capacité du patient à suivre les procédures du protocole ;
• - les patients masculins et féminins ayant une fonction reproductive normale et leurs partenaires sexuels sont conscients et disposés à utiliser des méthodes de contraception volontairement fiables pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur ou en cours par injection intravitréenne d'un médicament anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept ou pegaptanib, etc.) ;
• Autre traitement cicatrisant dans l'œil étudié au cours des 3 derniers mois avant la première injection ;
• Ancienne vitrectomie dans l'œil de l'étude ;
• Antécédents médicaux de photocoagulation dans l'œil étudié ;
• Participation à une autre étude clinique (œil étudié et/ou l'autre œil) ;
• Hémorragie sous-rétinienne atteignant le centre de la fovéa, avec une taille > 50 % de la surface lésée ;
• Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire dans l'œil étudié ;
• Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne atteignant la macula dans l'œil étudié ;
• Néovascularisation choroïdienne non liée à une DMLA dans l'œil étudié ;
• Antécédents médicaux du dispositif médical intravitréen dans l'œil étudié ;
• Infection oculaire ou péri-oculaire active ou suspectée ;
• Conjonctivite aiguë, kératite, sclérite ou endophtalmie ;
• Inflammation intra-oculaire active grave dans l'œil étudié ;
• Macula-foramen de l'œil étudié ;
• Myopie supérieure à -8 dioptries ;
• Greffe cornéenne antérieure de l'œil étudié ;
• Antécédents médicaux d'uvéite auto-immune ou idiopathique ;
• Rétinopathie diabétique avérée ;
• Pression intra-oculaire ≥ 25 mmHg malgré deux traitements hypotoniques topiques ;
• Antécédents médicaux de chirurgie intra-oculaire dans les 2 mois précédant la première injection dans l'œil étudié ;
• Aphakie ou absence de capsule cristallinienne (non retirée au laser) dans l'œil étudié ;
• Toute maladie ou affection oculaire qui nécessiterait une chirurgie intra-oculaire de l'œil étudié dans les 12 mois suivant l'inclusion ;
• Hypersensibilité connue au bevacizumab ou à un autre médicament composite des médicaments utilisés ; allergie aux gouttes oculaires anesthésiques;
• Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié ;
• Traitement antérieur ou actuel par administration systémique de bevacizumab ;
• La grossesse et l'allaitement;
• Toute immunodéficience déterminée ;
• Syphilis, VIH, hépatite B, tout antécédent de virus de l'hépatite C ;
• Tout trouble mental pouvant créer un risque pour le patient ou influencer sa capacité à suivre le protocole d'étude ;
• Toxicomanie, alcoolisme.
• Présence ou antécédents de tumeur maligne (y compris maladie lymphoproliférative) ;
• Participation simultanée à tout autre essai clinique.