Evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BCD-021 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

• el sujeto ha dado su consentimiento informado;
• hombres y mujeres;
• los pacientes deben ser mayores de 50 años;
• DMRE húmeda en el ojo del estudio, definida como membrana neovascular coroidea activa (CNV) (no tratada previamente con inyección intravítrea de un fármaco anti-VEGF), incluida la proliferación angiomatosa retiniana (RAP), con edema que afecta a la fóvea como se demuestra con tomografía de coherencia óptica (OCT);
• AV mejor corregida para el ojo estudiado que oscila entre 20/32 (6,3/10) y 20/320 (0,6/10) con la escala ETDRS;
• tamaño de la lesión < 12 área del disco;
• en caso de neovasos ocultos, se requiere prueba de desarrollo reciente de la lesión: pérdida de AV de al menos 5 letras ETDRS en los últimos 3 meses O aparición de hemorragia subretiniana O aumento del tamaño de la lesión (> 10%) mediante fluoresceína angiografía durante el último mes en comparación con los últimos 3 meses O aparición de criterios de OCT de tipo edema macular, separación serosa del neuroepitelio, separación del epitelio pigmentado durante el último mes antes de la inclusión en el ensayo;
• solo un ojo de cada paciente del estudio puede ser reclutado en el estudio;
• la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del protocolo;
• Los pacientes masculinos y femeninos con una función reproductiva normal y sus parejas sexuales son conscientes y están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos fiables de forma voluntaria durante todo el período del estudio, incluido el período de selección.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo o actual con inyección intravítrea de un fármaco anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept o pegaptanib, etc.);
• Otro tratamiento curativo en el ojo estudiado durante los últimos 3 meses antes de la primera inyección;
• Ex vitrectomía en el ojo de estudio;
• Antecedentes médicos de fotocoagulación en el ojo estudiado;
• Participación en otro estudio clínico (ojo estudiado y/o el otro ojo);
• Hemorragia subretiniana que alcanza el centro de la fóvea, con un tamaño > 50% del área de la lesión;
• Fibrosis o atrofia retiniana retrofoveal en el ojo estudiado;
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que alcanza la mácula en el ojo estudiado;
• Neovascularización coroidea no relacionada con AMD en el ojo estudiado;
• Antecedentes médicos de dispositivo médico intravítreo en el ojo estudiado;
• Infección ocular o periocular activa o sospechada;
• conjuntivitis aguda, queratitis, escleritis o endoftalmitis;
• Inflamación intraocular activa grave en el ojo estudiado;
• Mácula-foramen del ojo estudiado;
• Miopía superior a -8 dioptrías;
• Injerto de córnea anterior del ojo estudiado;
• Antecedentes médicos de uveítis autoinmune o idiopática;
• retinopatía diabética comprobada;
• Presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar de dos tratamientos hipotónicos tópicos;
• Antecedentes médicos de cirugía intraocular dentro de los 2 meses anteriores a la primera inyección en el ojo estudiado;
• Afaquia o falta de cápsula del cristalino (no eliminada por láser) en el ojo estudiado;
• Cualquier enfermedad o condición ocular que requiera una cirugía intraocular en el ojo estudiado dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión;
• Hipersensibilidad conocida a bevacizumab u otro fármaco compuesto de los medicamentos utilizados; alergia a las gotas anestésicas para los ojos;
• Hipertensión arterial que no se controla con un tratamiento adecuado;
• Tratamiento previo o actual con administración sistémica de bevacizumab;
• Embarazo y lactancia;
• Cualquier inmunodeficiencia determinada;
• Sífilis, VIH, hepatitis B, cualquier antecedente de virus de la hepatitis C;
• Cualquier trastorno mental que pueda crear un riesgo para el paciente o influir en la capacidad del paciente para seguir el protocolo del estudio;
• Drogadicción, alcoholismo.
• Presencia o antecedentes de neoplasia maligna (incluida la enfermedad linfoproliferativa);
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.