Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BCD-021 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Subjekt hat informierte Einwilligung erteilt;
• Männer und Frauen;
• Patienten müssen über 50 Jahre alt sein;
• feuchte AMD im Studienauge, definiert als aktive choroidale neovaskuläre Membran (CNV) (zuvor nicht mit intravitrealer Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments behandelt), einschließlich retinaler angiomatöser Proliferation (RAP), mit Ödem, das die Fovea betrifft, wie mit optischer Kohärenztomographie gezeigt (OKT);
• bestkorrigierter VA für das untersuchte Auge im Bereich zwischen 20/32 (6,3/10) und 20/320 (0,6/10) mit ETDRS-Skala;
• Größe der Läsion < 12 Bandscheibenfläche;
• bei okkulten Gefäßneubildungen Nachweis neuer Entwicklung der Läsion erforderlich: VA-Verlust von mindestens 5 Buchstaben ETDRS in den letzten 3 Monaten ODER Auftreten einer subretinalen Blutung ODER Vergrößerung der Läsion (> 10 %) unter Fluorescein Angiographie im letzten Monat im Vergleich zu den letzten 3 Monaten ODER Auftreten von OCT-Kriterien Makulaödemtyp, seröse Ablösung des Neuroepithels, Ablösung des pigmentierten Epithels im letzten Monat vor Studieneinschluss;
• nur ein Auge jedes Studienpatienten darf in die Studie aufgenommen werden;
• die Fähigkeit des Patienten, die Protokollverfahren zu befolgen;
• männliche und weibliche Patienten mit normaler Fortpflanzungsfähigkeit und ihre Sexualpartner sind sich bewusst und bereit, während des gesamten Zeitraums der Studie einschließlich des Screeningzeitraums freiwillig zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige oder aktuelle Behandlung mit intravitrealer Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments (Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept oder Pegaptanib usw.);
• Andere heilende Behandlung im untersuchten Auge während der letzten 3 Monate vor der ersten Injektion;
• Frühere Vitrektomie im Studienauge;
• Anamnese der Photokoagulation im untersuchten Auge;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (untersuchtes Auge und/oder das andere Auge);
• Subretinale Blutung, die das Foveazentrum erreicht, mit einer Größe von > 50 % der Läsionsfläche;
• Fibrose oder retrofoveale Netzhautatrophie im untersuchten Auge;
• Riss des retinalen Pigmentepithels, der die Makula im untersuchten Auge erreicht;
• Aderhautneovaskularisation nicht im Zusammenhang mit einer AMD im untersuchten Auge;
• Krankengeschichte des intravitrealen medizinischen Geräts im untersuchten Auge;
• Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion;
• Akute Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis;
• Schwerwiegende aktive intraokulare Entzündung im untersuchten Auge;
• Macula-Foramen des untersuchten Auges;
• Kurzsichtigkeit größer als -8 Dioptrien;
• Frühere Hornhauttransplantation des untersuchten Auges;
• Anamnese einer autoimmunen oder idiopathischen Uveitis;
• nachgewiesene diabetische Retinopathie;
• Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz zweier topischer hypotoner Behandlungen;
• Anamnese einer intraokularen Operation innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Injektion in das untersuchte Auge;
• Aphakie oder fehlende Linsenkapsel (nicht durch Laser entfernt) im untersuchten Auge;
• Jede Krankheit oder Augenerkrankung, die eine intraokulare Operation im untersuchten Auge innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme erfordern würde;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen anderen zusammengesetzten Wirkstoff der verwendeten Arzneimittel; Allergie gegen betäubende Augentropfen;
• Arterielle Hypertonie, die nicht durch eine geeignete Behandlung kontrolliert wird;
• Vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischer Verabreichung von Bevacizumab;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Jede festgestellte Immunschwäche;
• Syphilis, HIV, Hepatitis B, Hepatitis-C-Virus in der Vorgeschichte;
• Jede psychische Störung, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Studienprotokoll zu befolgen;
• Drogenabhängigkeit, Alkoholismus.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte eines bösartigen Neoplasmas (einschließlich lymphoproliferativer Erkrankung);
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.