A MitraClip eljárással kifejlesztett szívszövényben lévő lyuk hatása a véráramlás mechanikájára (MitraClipASD)
2016. április 5. frissítette: RWTH Aachen University
Az iatrogén pitvari septális defektus hatása a MitraClip eljárás után a hemodinamikai eredményre
A betegek MitraClip eljárást kaptak mitrális billentyűik szivárgása miatt.
Az eljárás során az atrioventrikuláris billentyűket egy kapocs segítségével tartósan egymáshoz ragasztották, ami csökkenti a szivárgást.
Ennek az eljárásnak az eredményeként egy kis lyuk marad a szívsövényen, amelyet pitvari septum defektusnak (ASD) neveznek.
A legtöbb esetben a lyuk néhány hét vagy hónap múlva bezáródik, de sok más esetben nem.
Ez idáig nem áll rendelkezésre pontos adat arról, hogy ez a lyuk milyen hatással van a szív kitöltési nyomására vagy a véráramlási viselkedésre.
Tehát ennek a tanulmánynak a célja a véráramlás mechanikájának pontos elemzése a MitraClip eljárás alatt és után, hogy azonosítsa azokat a kritériumokat, amelyekkel több információhoz juthat a MitraClip eljárás jobb stratégiájához és szabályozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MitraClip rendszerrel végzett percutan mitralis billentyű rekonstrukció (PMVR) bevált terápiás alternatívává vált a tünetekkel járó mitralis regurgitációval és magas műtéti kockázattal küzdő betegek számára. A MitraClip technológia egy katéter alapú, nem sebészeti beavatkozást jelent, melynek során fémgörcsöt (kapcsot) szállítanak a hibás mitrális billentyű helyére. Ezzel egyidejűleg egy 3-dimenziós transesophagealis echocardiogram (3D-TEE) is történik, transzseptális punkcióval az eljárás ellenőrzésére. A vezetőkatéter eltávolítása után új pitvari sövény defektus alakulhat ki, amely hetek, hónapok után spontán bezárulhat.
Ebben a vizsgálatban az új ASD hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatásának standardizált értékelésére vonatkozó kritériumokat – a MitraClip eljárás előtt és után – először érvényesíteni kell. A vizsgálók az újonnan kialakult ASD pontos elemzésével új eredményeket várnak a mitrális elégtelenség kezelésének tervezéséhez, szabályozásához és nyomon követéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
-
Kutatásvezető:
- Mohammad Almalla
-
Alkutató:
- Sebastian Reith, Dr. med.
-
Alkutató:
- Ertunc Altiok, PD Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél súlyos mitrális elégtelenség miatt perkután mitrális billentyű rekonstrukciót kell végezni a MitraClip rendszeren keresztül, mert egy hagyományos műtét túl megterhelő lenne számukra
- törvényes életkor (≥18 év)
- írásos beleegyezés a tanulmányban való részvétel előtt
- olyan alanyok, akik szerződéses képességgel és mentálisan képesek megérteni és követni a vizsgálati személyzet utasításait
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú betegségek
- a nyelőcső visszér
- központi idegrendszeri diszfunkcióban szenvedő betegek
- terhes és szoptató nőstények
- az alany jogi vagy szabályozási rendelet alapján egy intézményhez kötődött
- függőség vagy munkakapcsolat a nyomozóval
- párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, járásteszt
6 hónappal a MitraClip eljárás után
|
3 szívciklus rögzítése
Más nevek:
színes Doppler technikával az ASD és a mitrális billentyű rögzítésére
Más nevek:
6 percig
katéter alapú, nem sebészeti beavatkozás, amelyben az atrioventrikuláris billentyűket egy kapocs segítségével tartósan összeragasztják (a rendszeres betegellátás során)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hemodinamikai paraméterek változása, például az előremenő áramlás csökkentése a mitrális billentyűn keresztül és a balról jobbra irányú sönt az újonnan kialakult ASD miatt
Időkeret: 6 hónap után
|
6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mennyiségi változás a kiindulási értékhez képest a mitralis regurgitációban 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap után
|
2D és 3D transzthoracalis echokardiográfia (TTE) színes Doppler technikával
|
6 hónap után
|
|
életminőség
Időkeret: 6 hónap után
|
6 perces séta teszt
|
6 hónap után
|
|
változás az alapvonalhoz képest az ASD területén 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap után
|
3D TEE (Transophagealis echokardiogram) közvetlen arcképalkotással
|
6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .