MitraClip 시술에 의해 발달된 심장 중격 구멍이 혈류 역학에 미치는 영향 (MitraClipASD)
2016년 4월 5일 업데이트: RWTH Aachen University
MitraClip 시술 후 의인성 심방중격결손이 혈역학적 예후에 미치는 영향
환자들은 승모판의 누출로 인해 MitraClip 시술을 받았습니다.
이 절차 동안 방실 판막은 누출을 감소시키는 클립을 통해 영구적으로 함께 고정되었습니다.
이 절차의 결과로 심방 중격 결손(ASD)이라고 하는 작은 구멍이 심장 중격에 남습니다.
대부분의 경우 구멍은 몇 주 또는 몇 달 후에 닫히지만 다른 많은 경우에는 닫히지 않습니다.
지금까지 이 구멍이 심장의 충만 압력이나 혈류 행동에 미치는 영향에 대한 정확한 데이터는 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 MitraClip 시술 중과 후에 혈류 역학을 정밀하게 분석하여 MitraClip 시술의 더 나은 전략과 규제를 위해 더 많은 정보를 얻기 위한 기준을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MitraClip 시스템을 사용한 경피적 승모판 재건술(PMVR)은 승모판 역류 증상이 있고 수술 위험이 높은 환자를 위한 확립된 치료 대안이 되었습니다. MitraClip 기술은 금속 경련(클립)을 결함이 있는 승모판 부위로 옮기는 카테터 기반 비수술적 절차를 나타냅니다. 동시에, 이 절차를 제어하기 위해 경중격 천자를 가진 3차원 경식도 심초음파(3D-TEE)도 발생합니다. 가이딩 카테터를 제거한 후 새로운 심방 중격 결손이 발생할 수 있으며 이는 몇 주 또는 몇 달 후에 저절로 닫힐 수 있습니다.
MitraClip 절차 전후의 혈역학적 매개변수에 대한 새로운 ASD의 영향에 대한 표준화된 평가를 위한 이 연구 기준이 처음으로 검증되어야 합니다. 연구진은 승모판막부전증 치료의 계획, 조절 및 추적관찰을 위해 새롭게 형성된 ASD의 정확한 분석을 통해 새로운 소견을 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammad Almalla
- 전화번호: +49 241 80 36771
- 이메일: malmalla@ukaachen.de
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- 모병
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
-
수석 연구원:
- Mohammad Almalla
-
부수사관:
- Sebastian Reith, Dr. med.
-
부수사관:
- Ertunc Altiok, PD Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 승모판 부전으로 인해 기존 수술이 너무 스트레스를 받아 MitraClip 시스템을 통해 경피적 승모판 재건술을 시행해야 하는 환자
- 법적 연령(≥18세)
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 계약상 능력이 있고 정신적으로 연구 인력의 지시를 이해하고 따를 수 있는 피험자
제외 기준:
- 악성 질병
- 식도 정맥류
- 중추신경계 기능장애 환자
- 임산부와 수유중인 여성
- 대상이 법적 또는 규제 명령에 의해 기관에 위탁되었습니다.
- 조사자와의 의존성 또는 작업 관계
- 병렬 중재 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, 보행 테스트
MitraClip 시술 후 6개월
|
3개의 심장 주기 기록
다른 이름들:
ASD 및 승모판을 기록하기 위한 컬러 도플러 기법
다른 이름들:
6분 동안
방실 판막을 클립으로 영구적으로 고정하는 카테터 기반 비수술적 시술(정규 환자 진료 중)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로 형성된 ASD로 인한 승모판을 통한 전방 혈류 감소 및 좌-우 단락과 같은 혈역학적 매개변수의 변화
기간: 6개월 후
|
6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 승모판 역류의 기준선에서 정량적 변화
기간: 6개월 후
|
컬러 도플러 기술을 사용한 2D 및 3D 경흉부 심초음파(TTE)
|
6개월 후
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|
삶의 질
기간: 6개월 후
|
6분 걷기 테스트
|
6개월 후
|
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6개월에 ASD 영역의 기준선에서 변경
기간: 6개월 후
|
3D TEE(Transesophageal echocardiogram) 직접 안면 영상 촬영
|
6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-016
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