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Die Auswirkung des durch das MitraClip-Verfahren entstandenen Lochs in der Herzscheidewand auf die Blutflussmechanik (MitraClipASD)

5. April 2016 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Die Auswirkung des iatrogenen Vorhofseptumdefekts nach dem MitraClip-Eingriff auf das hämodynamische Ergebnis

Patienten erhielten einen MitraClip-Eingriff aufgrund einer Undichtigkeit ihrer Mitralklappen. Bei diesem Eingriff wurden die Atrioventrikularklappen mittels einer Klammer dauerhaft zusammengeklebt, was zu einer Reduzierung der Undichtigkeit führt. Als Ergebnis dieses Eingriffs verbleibt ein kleines Loch in der Herzscheidewand, das als Vorhofseptumdefekt (ASD) bezeichnet wird. In den meisten Fällen schließt sich das Loch nach einigen Wochen oder Monaten, in vielen anderen Fällen jedoch nicht. Über die Auswirkung dieses Lochs auf den Füllungsdruck im Herzen oder auf das Blutflussverhalten liegen bisher keine genauen Daten vor. Das Ziel dieser Studie ist daher eine genaue Analyse der Blutflussmechanik während und nach dem MitraClip-Eingriff, um Kriterien zu identifizieren, um mehr Informationen für eine bessere Strategie und Regulierung des MitraClip-Eingriffs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Mitralklappenrekonstruktion (PMVR) mit dem MitraClip-System hat sich zu einer etablierten Therapiealternative für Patienten mit symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz und hohem Operationsrisiko entwickelt. Bei der MitraClip-Technologie handelt es sich um ein katheterbasiertes, nicht-chirurgisches Verfahren, bei dem ein Metallkrampf (Clip) an die Stelle der defekten Mitralklappe transportiert wird. Gleichzeitig erfolgt zur Kontrolle dieses Vorgangs auch ein dreidimensionales transösophageales Echokardiogramm (3D-TEE) mit transseptaler Punktion. Nach Entfernung des Führungskatheters kann ein neuer Vorhofseptumdefekt entstehen, der sich nach Wochen oder Monaten spontan schließen kann.

In dieser Studie sollen erstmals Kriterien für eine standardisierte Bewertung der Wirkung des neuen ASD auf hämodynamische Parameter – vor und nach dem MitraClip-Eingriff – validiert werden. Durch die genaue Analyse der neu gebildeten ASD versprechen sich die Forscher neue Erkenntnisse für die Planung, Regelung und Nachsorge der Mitralinsuffizienzbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Almalla
        • Unterermittler:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer schweren Mitralinsuffizienz eine perkutane Mitralklappenrekonstruktion über das MitraClip-System durchgeführt werden soll, da eine konventionelle Operation für sie zu belastend wäre
  • gesetzliches Mindestalter (≥18 Jahre)
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
  • Probanden, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen
  • Krampfadern der Speiseröhre
  • Patienten mit Funktionsstörungen des Zentralnervensystems
  • schwangere und stillende Weibchen
  • Das Subjekt wurde durch eine gesetzliche oder behördliche Anordnung einer Institution verpflichtet
  • Abhängigkeit oder Arbeitsbeziehung mit dem Ermittler
  • Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, Gehtest
6 Monate nach dem MitraClip-Eingriff
Sonstiges: 2D-/3D-TTE
Aufzeichnung von 3 Herzzyklen
Andere Namen:
  • 2-/3-dimensionale transthorakale Echokardiographie
Sonstiges: 3D-TEE
mit Farbdoppler-Techniken zur Erfassung des ASD und der Mitralklappe
Andere Namen:
  • 3-dimensionales transösophageales Echokardiogramm
Sonstiges: Gehtest
für 6 Minuten
Verfahren: MitraClip-Verfahren
katheterbasiertes, nicht-chirurgisches Verfahren, bei dem die Atrioventrikularklappen dauerhaft über einen Clip zusammengeklebt werden (während der regulären Patientenversorgung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der hämodynamischen Parameter wie Reduzierung des Vorwärtsflusses durch die Mitralklappe und Links-Rechts-Shunt aufgrund der neu gebildeten ASD
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Veränderung der Mitralinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten
2D- und 3D-transthorakale Echokardiographie (TTE) mit Farbdoppler-Techniken
nach 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6 Monaten
6-minütiger Gehtest
nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ASD-Bereich nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten
3D-TEE (Transösophageales Echokardiogramm) durch direkte En-Face-Bildgebung
nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-016

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