Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отверстия в сердечной перегородке, образованного процедурой MitraClip, на механику кровотока (MitraClipASD)

5 апреля 2016 г. обновлено: RWTH Aachen University

Влияние ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки после процедуры MitraClip на гемодинамический исход

Пациенты получили процедуру MitraClip из-за негерметичности их митральных клапанов. Во время этой процедуры атриовентрикулярные клапаны были постоянно склеены зажимом, что привело к уменьшению утечки. В результате этой процедуры в сердечной перегородке остается небольшое отверстие, которое называется дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП). В большинстве случаев дыра закроется через несколько недель или месяцев, но во многих других случаях этого не происходит. До сих пор нет точных данных о влиянии этого отверстия на давление наполнения в сердце или на характер кровотока. Таким образом, целью данного исследования является точный анализ механики кровотока во время и после процедуры MitraClip, чтобы определить критерии для получения дополнительной информации для лучшей стратегии и регулирования процедуры MitraClip.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожная реконструкция митрального клапана (PMVR) с использованием системы MitraClip стала признанной терапевтической альтернативой для пациентов с симптоматической митральной регургитацией и высоким операционным риском. Технология MitraClip представляет собой катетерную нехирургическую процедуру, при которой металлическая скоба (клипса) транспортируется на место дефекта митрального клапана. В то же время для контроля этой процедуры выполняется также трехмерная чреспищеводная эхокардиограмма (3D-TEE) с транссептальной пункцией. После удаления проводникового катетера может развиться новый дефект межпредсердной перегородки, который может спонтанно закрыться через несколько недель или месяцев.

В этом исследовании критерии для стандартизированной оценки влияния нового ДМПП на гемодинамические параметры - до и после процедуры MitraClip - должны быть подтверждены впервые. Исследователи рассчитывают получить новые результаты посредством точного анализа новообразованного ДМПП для планирования, регулирования и наблюдения за лечением митральной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Главный следователь:
          • Mohammad Almalla
        • Младший исследователь:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым необходимо выполнить чрескожную реконструкцию митрального клапана с помощью системы MitraClip из-за тяжелой митральной недостаточности, поскольку обычная операция была бы для них слишком стрессовой
  • совершеннолетие (≥18 лет)
  • письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • испытуемые, которые дееспособны по контракту и умственно способны понимать и следовать инструкциям исследовательского персонала

Критерий исключения:

  • злокачественные заболевания
  • варикозное расширение вен пищевода
  • больные с дисфункцией центральной нервной системы
  • беременные и кормящие самки
  • субъект был помещен в учреждение в соответствии с юридическим или нормативным приказом
  • зависимость или рабочие отношения со следователем
  • участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2D-/3D-ТТЕ; 3D-TEE, тест ходьбы
6 месяцев после процедуры MitraClip
Другой: 2D-/3D-TTE
запись 3 сердечных циклов
Другие имена:
  • 2-/3-мерная трансторакальная эхокардиография
Другой: 3D-ТРОЙНИК
с методами цветного доплера для регистрации ДМПП и митрального клапана
Другие имена:
  • Трехмерная чреспищеводная эхокардиограмма
Другой: Тест на ходьбу
на 6 минут
Процедура: Процедура MitraClip
катетерная нехирургическая процедура, при которой атриовентрикулярные клапаны постоянно склеиваются клипсой (во время обычного ухода за пациентом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение гемодинамических параметров, таких как снижение прямого потока через митральный клапан и сброс крови слева направо из-за вновь сформированного ДМПП
Временное ограничение: через 6 месяцев
через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественное изменение митральной регургитации по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: через 6 месяцев
2D и 3D трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) с методами цветового допплера
через 6 месяцев
качество жизни
Временное ограничение: через 6 месяцев
6-минутный тест ходьбы
через 6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем в области РАС через 6 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев
3D TEE (чреспищеводная эхокардиограмма) с прямой визуализацией анфас
через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2D-/3D-TTE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться