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L'effetto del foro nel setto cardiaco sviluppato dalla procedura MitraClip sulla meccanica del flusso sanguigno (MitraClipASD)

5 aprile 2016 aggiornato da: RWTH Aachen University

L'effetto del difetto del setto atriale iatrogeno dopo la procedura MitraClip sull'esito emodinamico

I pazienti hanno ricevuto una procedura MitraClip a causa di una perdita delle loro valvole mitrali. Durante questa procedura le valvole atrioventricolari sono state fissate insieme in modo permanente tramite una clip che porta a una riduzione della perdita. Come risultato di questa procedura rimane un piccolo foro nel setto cardiaco che viene chiamato difetto del setto atriale (ASD). Nella maggior parte dei casi il buco si chiuderà dopo poche settimane o mesi, ma in molti altri casi no. Fino ad ora non ci sono dati precisi sull'effetto di questo foro sulla pressione di riempimento nel cuore o sul comportamento del flusso sanguigno. Quindi lo scopo di questo studio è un'analisi precisa della meccanica del flusso sanguigno durante e dopo la procedura MitraClip per identificare i criteri per ottenere maggiori informazioni per una migliore strategia e regolazione della procedura MitraClip.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione percutanea della valvola mitrale (PMVR) utilizzando il sistema MitraClip è diventata un'alternativa terapeutica consolidata per i pazienti con rigurgito mitralico sintomatico e ad alto rischio operatorio. La tecnologia MitraClip rappresenta una procedura non chirurgica basata su catetere in cui un crampo metallico (clip) viene trasportato al posto della valvola mitrale difettosa. Allo stesso tempo, si verifica anche un ecocardiogramma transesofageo tridimensionale (3D-TEE) con una puntura transettale per controllare questa procedura. Dopo la rimozione del catetere guida può svilupparsi un nuovo difetto interatriale che può chiudersi spontaneamente dopo settimane o mesi.

In questo studio verranno convalidati per la prima volta i criteri per una valutazione standardizzata dell'effetto del nuovo ASD sui parametri emodinamici - prima e dopo la procedura MitraClip. Gli investigatori si aspettano di ottenere nuovi risultati attraverso l'analisi esatta dell'ASD di nuova formazione per la pianificazione, la regolazione e il follow-up del trattamento dell'insufficienza mitralica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Almalla
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in cui deve essere eseguita una ricostruzione percutanea della valvola mitrale tramite il sistema MitraClip a causa di una grave insufficienza mitralica perché un intervento chirurgico convenzionale sarebbe troppo stressante per loro
  • età legale (≥18 anni)
  • consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • soggetti contrattualmente capaci e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • malattie maligne
  • vene varicose dell'esofago
  • pazienti con disfunzione del sistema nervoso centrale
  • femmine gravide e in allattamento
  • soggetto è stato affidato a un istituto per ordine legale o regolamentare
  • dipendenza o rapporto di lavoro con l'investigatore
  • partecipazione a uno studio clinico interventistico parallelo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, Test del cammino
6 mesi dopo la procedura MitraClip
Altro: 2D-/3D-TTE
registrazione di 3 cicli cardiaci
Altri nomi:
  • Ecocardiografia transtoracica bi/tridimensionale
Altro: 3D-TEE
con tecniche color-Doppler per la registrazione dell'ASD e della valvola mitrale
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma transesofageo tridimensionale
Altro: Prova di camminata
per 6 minuti
Procedura: Procedura MitraClip
Procedura non chirurgica basata su catetere in cui le valvole atrioventricolari sono state fissate insieme in modo permanente tramite una clip (durante la normale cura del paziente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento dei parametri emodinamici come la riduzione del flusso in avanti attraverso la valvola mitrale e lo shunt da sinistra a destra a causa dell'ASD di nuova formazione
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento quantitativo rispetto al basale nel rigurgito mitralico a 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Ecocardiografia transtoracica (TTE) 2D e 3D con tecniche color-Doppler
dopo 6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Prova di camminata di 6 minuti
dopo 6 mesi
cambiamento rispetto al basale nell'area ASD a 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
3D TEE (ecocardiogramma transesofageo) mediante imaging diretto en face
dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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