Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziury w przegrodzie serca powstałej w wyniku zabiegu MitraClip na mechanikę przepływu krwi (MitraClipASD)

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Wpływ jatrogennego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej po zabiegu MitraClip na wynik hemodynamiczny

Pacjenci otrzymali zabieg MitraClip z powodu nieszczelności ich zastawek mitralnych. Podczas tego zabiegu zastawki przedsionkowo-komorowe zostały trwale sklejone za pomocą klipsa, co prowadzi do zmniejszenia nieszczelności. W wyniku tego zabiegu w przegrodzie serca pozostaje niewielki otwór, który nazywany jest ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD). W większości przypadków dziura zamknie się po kilku tygodniach lub miesiącach, ale w wielu innych przypadkach nie. Do tej pory nie ma dokładnych danych na temat wpływu tego otworu na ciśnienie napełniania w sercu lub na zachowanie przepływu krwi. Dlatego celem tego badania jest dokładna analiza mechaniki przepływu krwi podczas i po zabiegu MitraClip w celu określenia kryteriów uzyskania większej ilości informacji dla lepszej strategii i regulacji zabiegu MitraClip.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna rekonstrukcja zastawki mitralnej (PMVR) przy użyciu systemu MitraClip stała się uznaną alternatywą terapeutyczną dla pacjentów z objawową niedomykalnością mitralną i wysokim ryzykiem operacyjnym. Technologia MitraClip to cewnikowa niechirurgiczna procedura, w której metalowy skurcz (klips) jest transportowany w miejsce wadliwej zastawki mitralnej. Równocześnie wykonuje się również trójwymiarowe echokardiogram przezprzełykowy (3D-TEE) z nakłuciem przezprzegrodowym kontrolującym tę procedurę. Po usunięciu cewnika prowadzącego może rozwinąć się nowy ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, który może zamknąć się samoistnie po tygodniach lub miesiącach.

W tym badaniu po raz pierwszy zostaną zweryfikowane kryteria standaryzowanej oceny wpływu nowego ASD na parametry hemodynamiczne – przed i po zabiegu MitraClip. Badacze spodziewają się uzyskać nowe wyniki dzięki dokładnej analizie nowo powstałego ASD w celu planowania, regulacji i obserwacji leczenia niedomykalności mitralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Almalla
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których konieczna jest przezskórna rekonstrukcja zastawki mitralnej systemem MitraClip z powodu ciężkiej niedomykalności mitralnej, ponieważ konwencjonalna operacja byłaby dla nich zbyt stresująca
  • pełnoletność (≥18 lat)
  • pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • osoby, które są zdolne do kontraktu i umysłowe, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • choroby złośliwe
  • żylaki przełyku
  • pacjentów z dysfunkcjami ośrodkowego układu nerwowego
  • samice w ciąży i karmiące
  • podmiot został przydzielony instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
  • zależność lub stosunek pracy z badaczem
  • udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, test chodu
6 miesięcy po zabiegu MitraClip
Inny: 2D-/3D-TTE
zapis 3 cykli pracy serca
Inne nazwy:
  • 2-/3-wymiarowa echokardiografia przezklatkowa
Inny: TRÓJNIK 3D
z techniką kolorowego Dopplera do rejestracji ASD i zastawki mitralnej
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowy echokardiogram przezprzełykowy
Inny: Test chodu
przez 6 minut
Procedura: Zabieg MitraClip
niechirurgiczny zabieg cewnikowy polegający na trwałym sklejeniu zastawek przedsionkowo-komorowych za pomocą klipsa (podczas regularnej pielęgnacji pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana parametrów hemodynamicznych, takich jak zmniejszenie przepływu do przodu przez zastawkę mitralną i przeciek lewo-prawo z powodu nowo utworzonego ASD
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ilościowa niedomykalności zastawki mitralnej w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Echokardiografia przezklatkowa 2D i 3D (TTE) z techniką kolorowego Dopplera
po 6 miesiącach
jakość życia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
6-minutowy test marszu
po 6 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowych w obszarze ASD po 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
TEE 3D (echokardiogram przezprzełykowy) metodą bezpośredniego obrazowania en face
po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2D-/3D-TTE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj