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O efeito do orifício no septo cardíaco desenvolvido pelo procedimento MitraClip na mecânica do fluxo sanguíneo (MitraClipASD)

5 de abril de 2016 atualizado por: RWTH Aachen University

O efeito do defeito do septo atrial iatrogênico após o procedimento MitraClip no resultado hemodinâmico

Os pacientes receberam um procedimento MitraClip devido ao vazamento de suas válvulas mitrais. Durante este procedimento, as válvulas atrioventriculares foram unidas permanentemente por meio de um clipe que leva a uma redução do vazamento. Como resultado desse procedimento, um pequeno orifício permanece no septo cardíaco, chamado de defeito do septo atrial (ASD). Na maioria dos casos, o buraco fecha após algumas semanas ou meses, mas em muitos outros casos não. Até agora não há dados exatos sobre o efeito desse buraco na pressão de enchimento do coração ou no comportamento do fluxo sanguíneo. Portanto, o objetivo deste estudo é uma análise precisa da mecânica do fluxo sanguíneo durante e após o procedimento MitraClip para identificar critérios para obter mais informações para uma melhor estratégia e regulação do procedimento MitraClip.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reconstrução percutânea da valva mitral (PMVR) com o sistema MitraClip tornou-se uma alternativa terapêutica estabelecida para pacientes com insuficiência mitral sintomática e alto risco operatório. A tecnologia MitraClip representa um procedimento não cirúrgico baseado em cateter no qual uma cãibra de metal (clipe) é transportada para o local da válvula mitral defeituosa. Paralelamente, realiza-se também ecocardiograma transesofágico tridimensional (3D-ETE) com punção transeptal para controle deste procedimento. Após a remoção do cateter-guia, pode desenvolver-se um novo defeito do septo atrial, que pode fechar espontaneamente após semanas ou meses.

Neste estudo, os critérios para uma avaliação padronizada sobre o efeito do novo ASD nos parâmetros hemodinâmicos - antes e após o procedimento MitraClip - serão validados pela primeira vez. Os investigadores esperam obter novos achados através da análise exata da CIA recém-formada para o planejamento, regulação e acompanhamento do tratamento da insuficiência mitral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Investigador principal:
          • Mohammad Almalla
        • Subinvestigador:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes nos quais uma reconstrução valvar mitral percutânea através do sistema MitraClip deve ser realizada devido à insuficiência mitral grave porque uma cirurgia convencional seria muito estressante para eles
  • idade legal (≥18 anos)
  • consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • indivíduos que são contratualmente capazes e mentalmente capazes de entender e seguir as instruções do pessoal do estudo

Critério de exclusão:

  • doenças malignas
  • varizes do esôfago
  • pacientes com disfunção do sistema nervoso central
  • fêmeas grávidas e lactantes
  • o sujeito foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
  • dependência ou relação de trabalho com o investigador
  • participação em um estudo clínico intervencionista paralelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, Teste de Caminhada
6 meses após o procedimento MitraClip
Outro: 2D-/3D-TTE
registro de 3 ciclos cardíacos
Outros nomes:
  • Ecocardiografia transtorácica bi/tridimensional
Outro: 3D-TEE
com técnicas de Doppler colorido para registrar o ASD e a válvula mitral
Outros nomes:
  • Ecocardiograma transesofágico tridimensional
Outro: Teste de caminhada
por 6 minutos
Procedimento: Procedimento MitraClip
procedimento não cirúrgico baseado em cateter no qual as válvulas atrioventriculares foram permanentemente unidas por meio de um clipe (durante o atendimento regular ao paciente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração nos parâmetros hemodinâmicos, como redução do fluxo direto através da válvula mitral e shunt esquerda-direita devido à CIA recém-formada
Prazo: após 6 meses
após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração quantitativa da linha de base na regurgitação mitral em 6 meses
Prazo: após 6 meses
Ecocardiografia transtorácica (ETT) 2D e 3D com técnicas de Doppler colorido
após 6 meses
qualidade de vida
Prazo: após 6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
após 6 meses
mudança da linha de base na área ASD em 6 meses
Prazo: após 6 meses
ETE 3D (ecocardiograma transesofágico) por imagem direta na face
após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RWTH Aachen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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