Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gat in het hartseptum ontwikkeld door de MitraClip-procedure op de bloedstroommechanica (MitraClipASD)

5 april 2016 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Het effect van het iatrogene atriumseptumdefect na de MitraClip-procedure op het hemodynamische resultaat

Patiënten kregen een MitraClip-procedure vanwege een lekkage van hun mitraliskleppen. Tijdens deze procedure zaten de atrioventriculaire kleppen permanent aan elkaar vast via een clip, wat leidt tot een vermindering van de lekkage. Als resultaat van deze procedure blijft er een klein gaatje achter in het cardiale septum dat een atriumseptumdefect (ASD) wordt genoemd. In de meeste gevallen zal het gaatje na enkele weken of maanden dicht zijn, maar in veel andere gevallen ook niet. Er zijn tot nu toe geen exacte gegevens over het effect van dit gaatje op de vuldruk in het hart of op het doorbloedingsgedrag. Het doel van deze studie is dus een nauwkeurige analyse van de bloedstroommechanica tijdens en na de MitraClip-procedure om criteria te identificeren om meer informatie te krijgen voor een betere strategie en regulering van de MitraClip-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De percutane mitralisklepreconstructie (PMVR) met behulp van het MitraClip-systeem is een gevestigd therapeutisch alternatief geworden voor patiënten met symptomatische mitralisinsufficiëntie en een hoog operatierisico. De MitraClip-technologie vertegenwoordigt een op een katheter gebaseerde niet-chirurgische procedure waarbij een metalen kramp (clip) wordt getransporteerd naar de plaats van de defecte mitralisklep. Tegelijkertijd vindt er ook een driedimensionaal transoesofageaal echocardiogram (3D-TEE) plaats met een transseptale punctie om deze procedure te controleren. Na verwijdering van de geleidekatheter kan een nieuw atriumseptumdefect ontstaan ​​dat na weken of maanden spontaan kan sluiten.

In deze studie zullen criteria voor een gestandaardiseerde evaluatie over het effect van de nieuwe ASS op hemodynamische parameters - voor en na de MitraClip-procedure - voor het eerst gevalideerd worden. De onderzoekers verwachten door de exacte analyse van de nieuw gevormde ASS nieuwe bevindingen te verkrijgen voor de planning, regulatie en follow-up van de behandeling van mitralisinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Almalla
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie een percutane mitralisklepreconstructie via het MitraClip-systeem moet worden uitgevoerd vanwege ernstige mitralisklepinsufficiëntie omdat een conventionele operatie te stressvol voor hen zou zijn
  • wettelijke leeftijd (≥18 jaar)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • proefpersonen die contractueel in staat en mentaal in staat zijn om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige ziekten
  • spataderen van de slokdarm
  • patiënten met disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  • drachtige en zogende vrouwtjes
  • proefpersoon is op grond van een wettelijk of regelgevend bevel aan een instelling verbonden
  • afhankelijkheid of werkrelatie met de onderzoeker
  • deelname aan een parallelle interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, looptest
6 maanden na de MitraClip-procedure
Ander: 2D-/3D-TTE
opname van 3 hartcycli
Andere namen:
  • 2-/3-dimensionale transthoracale echocardiografie
Ander: 3D-TEE
met kleur-Doppler-technieken voor het opnemen van de ASS en de mitralisklep
Andere namen:
  • 3-dimensionaal transoesofageaal echocardiogram
Ander: Looptest
gedurende 6 minuten
Procedure: MitraClip-procedure
niet-chirurgische ingreep op basis van een katheter waarbij de atrioventriculaire kleppen permanent aan elkaar vastzaten via een clip (tijdens de reguliere patiëntenzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in hemodynamische parameters zoals vermindering van de voorwaartse stroom door de mitralisklep en links-naar-rechts-shunt als gevolg van de nieuw gevormde ASS
Tijdsspanne: na 6 maanden
na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantitatieve verandering ten opzichte van baseline in de mitralisinsufficiëntie na 6 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden
2D en 3D transthoracale echocardiografie (TTE) met kleuren-Doppler-technieken
na 6 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na 6 maanden
6 minuten looptest
na 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in het ASS-gebied na 6 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden
3D TEE (Transesophageal echocardiogram) door directe beeldvorming van het gezicht
na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriumseptumdefect

Klinische onderzoeken op 2D-/3D-TTE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren