Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hullet i hjerteskilleveggen utviklet av MitraClip-prosedyren på blodstrømmekanikken (MitraClipASD)

5. april 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University

Effekten av den iatrogene atrieseptaldefekten etter MitraClip-prosedyre på det hemodynamiske resultatet

Pasienter fikk en MitraClip-prosedyre på grunn av lekkasje i mitralklaffene. Under denne prosedyren ble de atrioventrikulære klaffene permanent klistret sammen via en klemme som fører til en reduksjon av lekkasje. Som et resultat av denne prosedyren gjenstår det et lite hull i hjerteskilleveggen som kalles en atrial septaldefekt (ASD). I de fleste tilfeller vil hullet lukke seg etter noen uker eller måneder, men i mange andre tilfeller ikke. Til nå er det ingen eksakte data om effekten av dette hullet på fyllingstrykket i hjertet eller på blodstrømmen. Så målet med denne studien er en presis analyse av blodstrømmekanikken under og etter MitraClip-prosedyren for å identifisere kriterier for å få mer informasjon for en bedre strategi og regulering av MitraClip-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den perkutane mitralklaffrekonstruksjonen (PMVR) ved bruk av MitraClip-systemet har blitt et etablert terapeutisk alternativ for pasienter med symptomatisk mitralregurgitasjon og høy operativ risiko. MitraClip-teknologien representerer en kateterbasert ikke-kirurgisk prosedyre der en metallkrampe (klemme) transporteres til stedet for den defekte mitralklaffen. Samtidig skjer det også et 3-dimensjonalt transøsofagealt ekkokardiogram (3D-TEE) med en transseptal punktering for å kontrollere denne prosedyren. Etter fjerning av ledekateteret kan det utvikles en ny atrieseptumdefekt som kan lukke seg spontant etter uker eller måneder.

I denne studien skal kriterier for en standardisert evaluering av effekten av den nye ASD på hemodynamiske parametere - før og etter MitraClip-prosedyren - valideres for første gang. Etterforskerne forventer å få nye funn gjennom den nøyaktige analysen av den nyopprettede ASDen for planlegging, regulering og oppfølging av mitralinsuffisiensbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Almalla
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter der en perkutan mitralklaffrekonstruksjon via MitraClip-systemet skal utføres på grunn av alvorlig mitralinsuffisiens fordi en konvensjonell operasjon ville være for stressende for dem
  • lovlig alder (≥18 år)
  • skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • fag som er kontraktsmessig kapable og mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonellet

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede sykdommer
  • åreknuter i spiserøret
  • pasienter med dysfunksjon i sentralnervesystemet
  • gravide og ammende kvinner
  • subjektet har blitt forpliktet til en institusjon ved lov eller forskrift
  • avhengighet eller arbeidsforhold med etterforskeren
  • deltakelse i en parallell intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, gåtest
6 måneder etter MitraClip-prosedyren
Annen: 2D-/3D-TTE
registrering av 3 hjertesykluser
Andre navn:
  • 2-/3-dimensjonal transthorax ekkokardiografi
Annen: 3D-TEE
med farge-Doppler-teknikker for registrering av ASD og mitralklaffen
Andre navn:
  • 3-dimensjonalt transøsofagealt ekkokardiogram
Annen: Gangprøve
i 6 minutter
Fremgangsmåte: MitraClip-prosedyre
kateterbasert ikke-kirurgisk prosedyre der de atrioventrikulære klaffene ble satt sammen permanent via et klips (under vanlig pasientbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i hemodynamiske parametere som foroverstrømsreduksjon gjennom mitralklaffen og venstre-til-høyre-shunt på grunn av den nyopprettede ASD
Tidsramme: etter 6 måneder
etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ endring fra baseline i mitralregurgitasjonen ved 6 måneder
Tidsramme: etter 6 måneder
2D og 3D transthorax ekkokardiografi (TTE) med farge-doppler-teknikker
etter 6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: etter 6 måneder
6 minutters gangprøve
etter 6 måneder
endring fra baseline i ASD-området ved 6 måneder
Tidsramme: etter 6 måneder
3D TEE (Transesophageal ekkokardiogram) ved direkte en ansiktsavbildning
etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekt

Kliniske studier på 2D-/3D-TTE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere