Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hålet i hjärtseptumet utvecklat av MitraClip-proceduren på blodflödesmekaniken (MitraClipASD)

5 april 2016 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Effekten av den iatrogena förmaksseptumdefekten efter MitraClip-proceduren på det hemodynamiska resultatet

Patienterna fick en MitraClip-procedur på grund av att deras mitralisklaffar läcker. Under denna procedur sattes de atrioventrikulära klaffarna ihop permanent via en klämma vilket leder till en minskning av läckage. Som ett resultat av denna procedur finns ett litet hål kvar i hjärtseptumet, vilket kallas en förmaksseptumdefekt (ASD). I de flesta fall stängs hålet efter några veckor eller månader, men i många andra fall inte. Hittills finns det inga exakta uppgifter om effekten av detta hål på fyllningstrycket i hjärtat eller på blodflödesbeteendet. Så syftet med denna studie är en exakt analys av blodflödesmekaniken under och efter MitraClip-proceduren för att identifiera kriterier för att få mer information för en bättre strategi och reglering av MitraClip-proceduren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den perkutana mitralisklaffrekonstruktionen (PMVR) med MitraClip-systemet har blivit ett etablerat terapeutiskt alternativ för patienter med symtomatisk mitralisuppstötning och hög operativ risk. MitraClip-teknologin representerar en kateterbaserad icke-kirurgisk procedur där en metallkramp (klämma) transporteras till platsen för den defekta mitralisklaffen. Samtidigt sker det också ett 3-dimensionellt transesofagealt ekokardiogram (3D-TEE) med en transseptal punktering för att kontrollera denna procedur. Efter borttagande av styrkatetern kan en ny förmaksseptumdefekt utvecklas som kan stängas spontant efter veckor eller månader.

I denna studie ska kriterier för en standardiserad utvärdering av effekten av den nya ASD på hemodynamiska parametrar - före och efter MitraClip-proceduren - valideras för första gången. Utredarna förväntar sig att få nya rön genom den exakta analysen av den nybildade ASD för planering, reglering och uppföljning av mitralinsufficiensbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Almalla
        • Underutredare:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter där en perkutan mitralisklaffrekonstruktion via MitraClip-systemet ska utföras på grund av allvarlig mitralinsufficiens eftersom en konventionell operation skulle vara för påfrestande för dem
  • laglig ålder (≥18 år)
  • skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet
  • försökspersoner som är avtalsmässigt kapabla och mentalt kapabla att förstå och följa anvisningarna från studiepersonalen

Exklusions kriterier:

  • maligna sjukdomar
  • åderbråck i matstrupen
  • patienter med dysfunktion i centrala nervsystemet
  • gravida och ammande honor
  • subjektet har överlåtits till en institution genom laglig eller föreskriven order
  • beroende eller arbetsrelation med utredaren
  • deltagande i en parallell interventionell klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, Gångtest
6 månader efter MitraClip-proceduren
Övrig: 2D-/3D-TTE
registrering av 3 hjärtcykler
Andra namn:
  • 2-/3-dimensionell transthorax ekokardiografi
Övrig: 3D-TEE
med färg-Doppler-tekniker för att registrera ASD och mitralisklaffen
Andra namn:
  • 3-dimensionellt transesofagealt ekokardiogram
Övrig: Gångtest
i 6 minuter
Procedur: MitraClip-procedur
kateterbaserad icke-kirurgisk procedur där de atrioventrikulära klaffarna klistrade ihop permanent via en klämma (under den vanliga patientvården)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i hemodynamiska parametrar som minskning av framåtflöde genom mitralisklaffen och vänster-till-höger-shunt på grund av den nybildade ASD
Tidsram: efter 6 månader
efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativ förändring från baslinjen i mitralisuppstötningar vid 6 månader
Tidsram: efter 6 månader
2D och 3D transthorax ekokardiografi (TTE) med färgdopplerteknik
efter 6 månader
livskvalité
Tidsram: efter 6 månader
6 minuters gångtest
efter 6 månader
förändring från baslinjen i ASD-området vid 6 månader
Tidsram: efter 6 månader
3D TEE (transesofagealt ekokardiogram) genom direkt en ansiktsavbildning
efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksseptumdefekt

Kliniska prövningar på 2D-/3D-TTE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera