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El efecto del orificio en el tabique cardíaco desarrollado por el procedimiento MitraClip en la mecánica del flujo sanguíneo (MitraClipASD)

5 de abril de 2016 actualizado por: RWTH Aachen University

El efecto de la comunicación interauricular iatrogénica después del procedimiento MitraClip en el resultado hemodinámico

Los pacientes recibieron un procedimiento MitraClip debido a una fuga de sus válvulas mitrales. Durante este procedimiento, las válvulas auriculoventriculares se unieron de forma permanente a través de un clip que conduce a una reducción de la fuga. Como resultado de este procedimiento, queda un pequeño orificio en el tabique cardíaco que se denomina comunicación interauricular (CIA). En la mayoría de los casos, el agujero se cerrará después de algunas semanas o meses, pero en muchos otros casos no. Hasta ahora no hay datos exactos sobre el efecto de este orificio sobre la presión de llenado en el corazón o sobre el comportamiento del flujo sanguíneo. Entonces, el objetivo de este estudio es un análisis preciso de la mecánica del flujo sanguíneo durante y después del procedimiento MitraClip para identificar criterios para obtener más información para una mejor estrategia y regulación del procedimiento MitraClip.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reconstrucción percutánea de la válvula mitral (PMVR) mediante el sistema MitraClip se ha convertido en una alternativa terapéutica establecida para pacientes con insuficiencia mitral sintomática y alto riesgo quirúrgico. La tecnología MitraClip representa un procedimiento no quirúrgico basado en un catéter en el que se transporta un calambre metálico (clip) al lugar de la válvula mitral defectuosa. Al mismo tiempo, también se realiza un ecocardiograma transesofágico tridimensional (3D-TEE) con una punción transeptal para controlar este procedimiento. Después de retirar el catéter guía, se puede desarrollar un nuevo defecto del tabique auricular que puede cerrarse espontáneamente después de semanas o meses.

En este estudio, se validarán por primera vez los criterios para una evaluación estandarizada sobre el efecto del nuevo ASD en los parámetros hemodinámicos, antes y después del procedimiento MitraClip. Los investigadores esperan obtener nuevos hallazgos a través del análisis exacto de la CIA recién formada para la planificación, regulación y seguimiento del tratamiento de la insuficiencia mitral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammad Almalla
  • Número de teléfono: +49 241 80 36771
  • Correo electrónico: malmalla@ukaachen.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Investigador principal:
          • Mohammad Almalla
        • Sub-Investigador:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en los que se va a realizar una reconstrucción percutánea de la válvula mitral mediante el sistema MitraClip por insuficiencia mitral severa porque una cirugía convencional sería demasiado estresante para ellos.
  • edad legal (≥18 años)
  • consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
  • Sujetos que sean capaces por contrato y mentalmente de comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades malignas
  • venas varicosas del esófago
  • pacientes con disfunción del sistema nervioso central
  • hembras gestantes y lactantes
  • el sujeto ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
  • dependencia o relación laboral con el investigador
  • participación en un estudio clínico intervencionista paralelo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, prueba de marcha
6 meses después del procedimiento MitraClip
Otro: 2D-/3D-TTE
registro de 3 ciclos cardiacos
Otros nombres:
  • Ecocardiografía transtorácica bidimensional/tridimensional
Otro: 3D-TEE
con técnicas Doppler color para el registro de la CIA y la válvula mitral
Otros nombres:
  • Ecocardiograma transesofágico tridimensional
Otro: Prueba de caminar
durante 6 minutos
Procedimiento: Procedimiento MitraClip
procedimiento no quirúrgico basado en un catéter en el que las válvulas auriculoventriculares se unieron de forma permanente a través de un clip (durante la atención regular del paciente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en los parámetros hemodinámicos, como la reducción del flujo directo a través de la válvula mitral y el cortocircuito de izquierda a derecha debido a la CIA recién formada
Periodo de tiempo: después de 6 meses
después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio cuantitativo desde el inicio en la insuficiencia mitral a los 6 meses
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Ecocardiografía transtorácica (ETT) 2D y 3D con técnicas Doppler color
después de 6 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Test de marcha de 6 minutos
después de 6 meses
cambio desde el inicio en el área del TEA a los 6 meses
Periodo de tiempo: después de 6 meses
ETE 3D (ecocardiograma transesofágico) mediante imágenes directas en la cara
después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RWTH Aachen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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