Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitraClip-menetelmän kehittämän sydämen väliseinän reiän vaikutus verenvirtausmekaniikkaan (MitraClipASD)

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: RWTH Aachen University

MitraClip-toimenpiteen jälkeisen iatrogeenisen eteisseptaalivian vaikutus hemodynaamiseen lopputulokseen

Potilaat saivat MitraClip-toimenpiteen mitraaliläppien vuotamisen vuoksi. Tämän toimenpiteen aikana atrioventrikulaariset venttiilit kiinnitettiin pysyvästi yhteen pidikkeen avulla, mikä vähentää vuotoa. Tämän toimenpiteen seurauksena sydämen väliseinään jää pieni reikä, jota kutsutaan eteisväliseinävaurioksi (ASD). Useimmissa tapauksissa reikä sulkeutuu muutaman viikon tai kuukauden kuluttua, mutta monissa muissa tapauksissa ei. Toistaiseksi ei ole tarkkaa tietoa tämän reiän vaikutuksesta sydämen täyttöpaineeseen tai verenkiertokäyttäytymiseen. Joten tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkka analyysi verenvirtauksen mekaniikasta MitraClip-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa kriteerit saadakseen lisätietoja MitraClip-menettelyn paremman strategian ja säätelyn aikaansaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MitraClip-järjestelmää käyttävästä perkutaanisesta mitraaliläpän rekonstruktiosta (PMVR) on tullut vakiintunut terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on oireinen mitraaliläpän regurgitaatio ja korkea leikkausriski. MitraClip-tekniikka edustaa katetripohjaista ei-kirurgista toimenpidettä, jossa metallikrampi (klipsi) kuljetetaan viallisen mitraaliläpän paikalle. Samalla tehdään myös 3-ulotteinen transesofageaalinen kaikukuvaus (3D-TEE), jossa on transseptaalinen pistos tämän toimenpiteen hallitsemiseksi. Ohjauskatetrin poistamisen jälkeen voi kehittyä uusi eteisen väliseinän vika, joka voi sulkeutua itsestään viikkojen tai kuukausien kuluttua.

Tässä tutkimuksessa uuden ASD:n vaikutuksen hemodynaamisiin parametreihin - ennen ja jälkeen MitraClip-toimenpiteen - arvioinnin kriteerit on validoitava ensimmäisen kerran. Tutkijat odottavat saavansa uusia löydöksiä juuri muodostuneen ASD:n tarkan analyysin kautta mitraalivajaushoidon suunnittelua, säätelyä ja seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Päätutkija:
          • Mohammad Almalla
        • Alatutkija:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään perkutaaninen mitraaliläpän rekonstruktio MitraClip-järjestelmän kautta vaikean mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi, koska tavanomainen leikkaus olisi heille liian stressaavaa
  • laillinen ikä (≥ 18 vuotta)
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • koehenkilöt, jotka ovat sopimuskykyisiä ja henkisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan opintohenkilöstön ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuiset sairaudet
  • ruokatorven suonikohjut
  • potilailla, joilla on keskushermoston toimintahäiriö
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • tutkittava on sitoutunut toimielimeen lain tai määräysten perusteella
  • riippuvuus tai työsuhde tutkijaan
  • osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, kävelytesti
6 kuukautta MitraClip-toimenpiteen jälkeen
Muut: 2D-/3D-TTE
3 sydänsyklin tallennus
Muut nimet:
  • 2-/3-ulotteinen transthoracic kaikututkimus
Muut: 3D-TEE
väri-Doppler-tekniikalla ASD:n ja mitraaliläpän tallentamiseen
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen transesofageaalinen kaikukardiogrammi
Muut: Kävelytesti
6 minuutin ajan
Menettely: MitraClip-menettely
katetripohjainen ei-kirurginen toimenpide, jossa eteiskammioläpät kiinnitettiin pysyvästi yhteen pidikkeen avulla (säännöllisen potilaan hoidon aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hemodynaamisten parametrien muutos, kuten virtauksen väheneminen mitraaliläpän läpi ja vasemmalta oikealle suuntautuva shuntti vasta muodostuneen ASD:n vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrällinen muutos lähtötilanteesta mitraalisen regurgitaatiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
2D ja 3D transthoracic echokardiografia (TTE) väri-Doppler-tekniikoilla
6 kuukauden jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
6 minuutin kävelytesti
6 kuukauden jälkeen
muutos lähtötasosta ASD-alueella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
3D TEE (transesofageaalinen kaikukardiogrammi) suoralla kasvojen kuvantamisella
6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen väliseinävika

Kliiniset tutkimukset 2D-/3D-TTE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa