MitraClip 手术在心脏隔膜上开孔对血流力学的影响 (MitraClipASD)
2016年4月5日 更新者：RWTH Aachen University
MitraClip 手术后医源性房间隔缺损对血流动力学结果的影响
由于二尖瓣渗漏，患者接受了 MitraClip 手术。
在此过程中，房室瓣通过夹子永久粘在一起，从而减少渗漏。
该手术的结果是在心脏隔膜处留下一个小孔，称为房间隔缺损 (ASD)。
在大多数情况下，这个洞会在几周或几个月后关闭，但在其他许多情况下则不会。
到目前为止，还没有关于这个孔对心脏充盈压或血流行为的影响的确切数据。
因此，本研究的目的是对 MitraClip 手术期间和之后的血流力学进行精确分析，以确定标准以获得更多信息，从而更好地制定 MitraClip 手术的策略和规则。
研究概览
详细说明
使用 MitraClip 系统的经皮二尖瓣重建 (PMVR) 已成为有症状二尖瓣反流和高手术风险患者的既定治疗替代方案。 MitraClip 技术代表了一种基于导管的非手术程序，其中将金属夹（夹子）运送到有缺陷的二尖瓣位置。 同时，它还会出现 3 维经食管超声心动图 (3D-TEE)，并使用经房间隔穿刺来控制此过程。 移除引导导管后，可能会出现新的房间隔缺损，并会在数周或数月后自行闭合。
在这项研究中，关于新 ASD 对血液动力学参数影响的标准化评估标准——在 MitraClip 手术前后——将首次得到验证。 研究者期望通过对新形成的 ASD 的精确分析，为二尖瓣关闭不全治疗的规划、调控和跟进获得新的发现。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammad Almalla
- 电话号码：+49 241 80 36771
- 邮箱：malmalla@ukaachen.de
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- 招聘中
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
-
首席研究员：
- Mohammad Almalla
-
副研究员：
- Sebastian Reith, Dr. med.
-
副研究员：
- Ertunc Altiok, PD Dr. med.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于严重的二尖瓣关闭不全而需要通过 MitraClip 系统进行经皮二尖瓣重建的患者，因为传统手术对他们来说压力太大
- 法定年龄（≥18岁）
- 参与研究前的书面知情同意书
- 具有合同能力和精神上能够理解和遵循研究人员指示的受试者
排除标准：
- 恶性疾病
- 食道静脉曲张
- 中枢神经系统功能障碍患者
- 怀孕和哺乳期女性
- 受试者已根据法律或监管命令被委托给某个机构
- 与研究者的依赖或工作关系
- 参与平行介入临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2D-/3D-TTE； 3D-TEE，步行测试
MitraClip 手术后 6 个月
|
记录 3 个心动周期
其他名称：
用彩色多普勒技术记录 ASD 和二尖瓣
其他名称：
6分钟
基于导管的非手术手术，其中房室瓣通过夹子永久粘在一起（在常规患者护理期间）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由于新形成的 ASD，血流动力学参数发生变化，例如通过二尖瓣的前向流量减少和左向右分流
大体时间：6个月后
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6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时二尖瓣反流相对于基线的数量变化
大体时间：6个月后
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采用彩色多普勒技术的 2D 和 3D 经胸超声心动图 (TTE)
|
6个月后
|
|
生活质量
大体时间：6个月后
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6分钟步行测试
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6个月后
|
|
6 个月时 ASD 区域相对于基线的变化
大体时间：6个月后
|
3D TEE（经食管超声心动图）通过直接面部成像
|
6个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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