Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​hullet i hjerteskillevæggen udviklet af MitraClip-proceduren på blodgennemstrømningsmekanikken (MitraClipASD)

5. april 2016 opdateret af: RWTH Aachen University

Effekten af ​​den iatrogene atrielle septaldefekt efter MitraClip-proceduren på det hæmodynamiske resultat

Patienterne modtog en MitraClip-procedure på grund af utæthed af deres mitralklapper. Under denne procedure blev de atrioventrikulære ventiler klæbet permanent sammen via en klemme, hvilket fører til en reduktion af utæthed. Som et resultat af denne procedure forbliver et lille hul ved hjerteskillevæggen, som kaldes en atrial septumdefekt (ASD). I de fleste tilfælde lukker hullet efter et par uger eller måneder, men i mange andre tilfælde ikke. Indtil nu er der ingen nøjagtige data om virkningen af ​​dette hul på fyldningstrykket i hjertet eller på blodgennemstrømningsadfærden. Så formålet med denne undersøgelse er en præcis analyse af blodgennemstrømningsmekanikken under og efter MitraClip-proceduren for at identificere kriterier for at få mere information til en bedre strategi og regulering af MitraClip-proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den perkutane mitralklaprekonstruktion (PMVR) ved hjælp af MitraClip-systemet er blevet et etableret terapeutisk alternativ til patienter med symptomatisk mitral opstød og høj operationsrisiko. MitraClip-teknologien repræsenterer en kateterbaseret ikke-kirurgisk procedure, hvor en metalkrampe (clips) transporteres til stedet for den defekte mitralklap. Samtidig sker det også et 3-dimensionelt transesophagealt ekkokardiogram (3D-TEE) med en transseptal punktering for at kontrollere denne procedure. Efter fjernelse af ledekateteret kan der udvikles en ny atriel septumdefekt, som kan lukke spontant efter uger eller måneder.

I denne undersøgelse skal kriterier for en standardiseret evaluering af effekten af ​​den nye ASD på hæmodynamiske parametre - før og efter MitraClip-proceduren - valideres for første gang. Efterforskerne forventer at opnå nye fund gennem den nøjagtige analyse af den nydannede ASD til planlægning, regulering og opfølgning af mitralinsufficiensbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Almalla
        • Underforsker:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, hvor en perkutan mitralklaprekonstruktion via MitraClip-systemet skal udføres på grund af alvorlig mitralinsufficiens, fordi en konventionel operation ville være for stressende for dem
  • lovlig alder (≥18 år)
  • skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • forsøgspersoner, der er kontraktmæssigt dygtige og mentalt i stand til at forstå og følge undersøgelsespersonalets instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede sygdomme
  • åreknuder i spiserøret
  • patienter med dysfunktion i centralnervesystemet
  • drægtige og ammende hunner
  • emnet er blevet overgivet til en institution ved lov eller regulering
  • afhængighed eller arbejdsforhold med efterforskeren
  • deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, Gåtest
6 måneder efter MitraClip-proceduren
Andet: 2D-/3D-TTE
registrering af 3 hjertecyklusser
Andre navne:
  • 2-/3-dimensionel transthorax ekkokardiografi
Andet: 3D-TEE
med farve-Doppler-teknikker til registrering af ASD og mitralklappen
Andre navne:
  • 3-dimensionelt transesophagealt ekkokardiogram
Andet: Gåtest
i 6 minutter
Procedure: MitraClip procedure
kateterbaseret ikke-kirurgisk indgreb, hvor de atrioventrikulære ventiler blev sat fast sammen permanent via en clips (under den almindelige patientbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i hæmodynamiske parametre såsom reduktion af fremadstrøm gennem mitralklappen og venstre-til-højre shunt på grund af den nydannede ASD
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ ændring fra baseline i mitralregurgitationen efter 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder
2D og 3D transthorax ekkokardiografi (TTE) med farve-Doppler teknikker
efter 6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: efter 6 måneder
6 minutters gangprøve
efter 6 måneder
ændring fra baseline i ASD-området ved 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder
3D TEE (transesophageal ekkokardiogram) ved direkte en face-billeddannelse
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med 2D-/3D-TTE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner