A Biosimilar Nivestim® használata a kemo által kiváltott neutropenia megelőzésére. Valódi élet tanulmány (VISTA)
2019. március 29. frissítette: Pfizer
MEGELŐZŐ KEZELÉS KEMO-INDUKÁLT NEUTROPÉNIAHOZ. A G-CSF BIOSIMILAR (NIVESTIM(REGISZTRÁLT)) HASZNÁLATA A KEMOTERÁPIÁS KÖRNYEZETÉBEN: ADJUVÁNS VERSUS METASTATIC.
A tanulmány célja, hogy valós körülmények között leírja a GCSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) Nivestim® alkalmazásának meghatározó tényezőit primer vagy másodlagos profilaxisban, valamint szolid tumor miatt kemoterápiában részesülő betegeknél, a kemoterápiás kontextusnak megfelelően: adjuváns vagy metasztatikus. beállítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy longitudinális, megfigyeléses, prospektív, multicentrikus, kohorsz vizsgálat, amelyet Franciaországban végeztek állami és/vagy magánkórházi onkológusok reprezentatív mintáján.
Az adatokat a vizsgáló három vizit során gyűjti a beteg kórlapjában rendelkezésre álló, a konzultációk során végzett betegkikérdezésből és klinikai vizsgálatból származó adatok felhasználásával:
- Kiindulási vizit: Nivestim® felírása.
- Utóellenőrző látogatás: a Nivestim® első kúra utáni első kemoterápiás ciklusban.
- Utolsó vizit: a kemoterápia utolsó ciklusa után vagy 16-18 héttel a felvétel után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix En Provence, Franciaország, 13100
- Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
-
Aix En Provence, Franciaország, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
-
Angers, Franciaország, 49000
- ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
-
Angers Cedex 9, Franciaország, 49933
- CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
-
Armentieres, Franciaország, 59280
- CH d'Armentières Service Oncologie
-
Arras Cedex, Franciaország, 62000
- Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
-
Auxerre Cedex, Franciaország, 89011
- Centre Hospitalier Service Oncologie
-
Bastia, Franciaország, 20200
- Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
-
Bastia Cedex, Franciaország, 20604
- Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
-
Beaune, Franciaország, 21200
- Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
-
Besancon Cedex, Franciaország, 25030
- CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
-
Beziers Cedex, Franciaország, 34525
- Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
-
Bobigny Cedex, Franciaország, 93009
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, BP 114 33030
- Clinique Tivoli
-
Boulogne Sur Mer Cedex, Franciaország, 62321
- Centre Hospitalier Service d'Oncologie
-
Bourg En Bresse, Franciaország, CS 90401 01012
- CH de Fleyriat Service de Pneumologie
-
Bourg En Bresse, Franciaország, CS 90401 01012
- CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
-
Brest, Franciaország, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
-
Brest Cedex, Franciaország, 29609
- Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
- Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Bron Cedex, Franciaország, 69677
- Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
-
Caen Cedex 5, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
-
Carcassonne Cedex, Franciaország, 11010
- Centre Hospitalier Service d'Oncologie
-
Carcassonne Cedex 9, Franciaország, 11890
- Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
-
Challes Les Eaux, Franciaország, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Challes Les Eaux, Franciaország, 73190
- Medipole de Savoie Service Oncologie
-
Chalon Sur Saone Cedex, Franciaország, 71321
- CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
-
Cherbourg, Franciaország, 50100
- CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
-
Cholet, Franciaország, 49325
- Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
-
Cholet Cedex, Franciaország, 49325
- Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
-
Colmar Cedex, Franciaország, 68024
- Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
-
Colmar Cedex, Franciaország, 68024
- Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
-
Compiegne, Franciaország, 60204
- Centre de Radiothérapie GIE CROM
-
Dijon Cedex, Franciaország, BP 77908 21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
-
Draguignan, Franciaország, BP 249 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
-
Draguignan, Franciaország, BP 249 83300
- Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
-
Epinal Cedex, Franciaország, 88021
- Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
-
Evreux Cedex, Franciaország, 27025
- Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
-
Frejus, Franciaország, 83608
- CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
-
GAP, Franciaország, 05007
- CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
-
Gonesse Cedex, Franciaország, BP 30071 95503
- Centre Hospitalier Service d'Oncologie
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
-
Levallois Perret, Franciaország, 92300
- Centre de Radiothérapie Hartmann
-
Levallois Perret, Franciaország, 92300
- Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
-
Levallois Perret Cedex, Franciaország, 92309
- Clinique Hartman Service de Radiothérapie
-
Levallois Perret Cedex, Franciaország, 92309
- Clinique Hartmann Service Oncologie
-
Levallois Perret Cedex, Franciaország, CS 90004 92309
- Centre de Radiothérapie Hartmann
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
-
Lons le Saunier Cedex, Franciaország, 39000
- Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
-
Lyon Cedez 07, Franciaország, 69365
- CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
-
Metz Cedex 03, Franciaország, 57072
- Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
-
Metz Cedex 03, Franciaország, BP 45050 57072
- Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
-
Mont de Marsan Cedex, Franciaország, 40024
- Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
-
Montbeliard, Franciaország, 25200
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Clinique Clementville Service d'Oncologie
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
-
Mulhouse Cedex, Franciaország, 68070
- Centre Hospitalier Emile Muller
-
Mulhouse Cedex, Franciaország, 68070
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
-
Neuilly Sur Seine, Franciaország, 92200
- Hopital Americain
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
-
Paris, Franciaország, 75015
- Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
-
Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
- Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
-
Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Centre Hospitalier Service d'Oncologie
-
Perpignan, Franciaország, BP 4052 66046
- Centre Hospitalier Service de Pneumologie
-
Pringy Cedex, Franciaország, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
-
Pringy Cedex, Franciaország, METZ TESSY 74374
- Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
-
Quimper Cedex, Franciaország, 29107
- CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
-
Reims Cedex, Franciaország, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
-
Saint Avold Cedex, Franciaország, 57502
- Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
-
Saint Gregoire, Franciaország, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
-
Saint Gregoire, Franciaország, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
-
Saint-dizier, Franciaország, 52100
- Clinique François 1er
-
Soyaux, Franciaország, 16800
- Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67085
- Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
-
Thionville, Franciaország, 57312
- Hôpital Bel Air Service Pneumologie
-
Thionville Cedex, Franciaország, BP 60327 57126
- Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
-
Toulouse Cedex 3, Franciaország, BP 27617 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
- Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szilárd daganatos, citotoxikus kemoterápiával kezelt betegek, akiknél profilaktikus kezelést kezdenek biohasonló G-CSF-fel (Nivestim®)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek, akiket az onkológus szolid daganat kemoterápiája miatt látott.
- Azok a betegek, akiknél az onkológus a G-CSF biohasonló kezelés (Nivestim®) megkezdése mellett döntött elsődleges vagy másodlagos profilaxisban.
- A betegek tájékoztatást kaptak egészségügyi adataik számítógépes feldolgozásáról, hozzáférési és helyesbítési jogukról.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a Nivestim® alkalmazása ellenjavallt.
- Kezelt vagy nem kezelt hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, beleértve a myelodysplasiát és a krónikus myeloid leukémiát.
- Klinikai vizsgálatban részt vevő vagy az előző hónapban részt vevő betegek.
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nivestim®-mel kezelt rákos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a Nivestim használatát meghatározó tényezők fontossági szintje szerint
Időkeret: Befogadási látogatás (1. hét)
|
A résztvevők körében a Nivestim alkalmazását meghatározó tényezők a következők voltak: a résztvevő neme, fiatal résztvevő, idős résztvevő, múltbeli fertőzés, társbetegségek, várható élettartam, lázas neutropenia és súlyos neutropenia, foglalkozási tevékenység, családi aktivitás és egyéb fontos kritériumok.
A résztvevők százalékos arányát a fontossági szint alapján kategorizáltuk különböző kategóriákba, amelyek között szerepelt nagyon fontos, fontos, viszonylag fontos, nem fontos és nem alkalmazható.
|
Befogadási látogatás (1. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápiát folytató résztvevők száma
Időkeret: Utánkövető látogatás (3. hét); Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
A kemoterápia a rákkezelés olyan fajtája, amely egy vagy több rákellenes gyógyszert használ a standardizált kezelési rend részeként.
A kemoterápia gyógyító szándékkal adható, vagy az élet meghosszabbítására vagy a tünetek csökkentésére irányulhat.
|
Utánkövető látogatás (3. hét); Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
|
A kemoterápiát abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Utánkövető látogatás (3. hét); Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
Utánkövető látogatás (3. hét); Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kemoterápiát nem tervezetten abbahagyták a nyomon követési látogatás során
Időkeret: Utánkövető látogatás (3. hét)
|
Utánkövető látogatás (3. hét)
|
|
|
A neutropenia miatt csökkentett dózisú kemoterápiában résztvevők száma
Időkeret: Utánkövető látogatás (3. hét)
|
A neutropenia a neutrofilek abnormálisan alacsony szintje (kevesebb, mint 1500 neutrofil/mikroliter (mikroL) a vérben), és 1. fokozatba (enyhe) osztályozták, 1000-1500 sejt/mikroliter abszolút neutrofilszámmal (ANC), 2. fokozat. (közepes) 500-1000 sejt/mikroliter ANC-vel, vagy 3. fokozatú (súlyos) 500 sejt/mikroliternél alacsonyabb ANC-vel.
|
Utánkövető látogatás (3. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél neutropenia miatt késik a kemoterápiás ciklus
Időkeret: Utánkövető látogatás (3. hét)
|
A neutropenia a neutrofilek abnormálisan alacsony szintje (kevesebb, mint 1500 neutrofil/mikroliter (mikroL) a vérben), és 1. fokozatba (enyhe) osztályozták, 1000-1500 sejt/mikroliter abszolút neutrofilszámmal (ANC), 2. fokozat. (közepes) 500-1000 sejt/mikroliter ANC-vel, vagy 3. fokozatú (súlyos) 500 sejt/mikroliternél alacsonyabb ANC-vel.
|
Utánkövető látogatás (3. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kemoterápiát nem tervezetten abbahagyták a tanulmányi látogatás végén
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
A kemoterápia nem tervezett abbahagyásának okai a következők voltak: neutropenia, lázas neutropenia, egyéb toxicitás, kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulása és egyéb.
Ezenkívül egy résztvevőnek több oka is lehet a nem tervezett megszakításra.
|
Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a kemoterápiás protokoll a tanulmányi látogatás végén
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
Az egyes állapotok (neutropenia, lázas neutropenia, neutropenia/lázas neutropenia, egyéb toxicitás, neutropenia/egyéb toxicitás) miatt megváltozott kemoterápiás protokollban résztvevő résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
|
Neutropeniában és lázas neutropeniában szenvedők száma
Időkeret: Utánkövető látogatás (3. hét); Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
A neutropenia a neutrofilek abnormálisan alacsony szintje (kevesebb, mint 1500 neutrofil per mikroliter a vérben), és 1. fokozatú (enyhe) osztályba sorolták, 1000-1500 sejt/mikroliter ANC-vel, 2. fokozat (közepes) 500 ANC-vel. -1000 sejt mikroliterenként, vagy 3. fokozat (súlyos) 500 sejt/mikroliternél alacsonyabb ANC-vel.
A neutropenia előfordulását (az utánkövetés és az utolsó vizit között) a vizsgáló által az utolsó látogatás során kitöltött kérdőív írta le.
Lázas neutropeniát akkor határoztak meg, ha a dobüreg vagy a hónaljban a testhőmérséklet több mint (>) 38,5 Celsius-fok volt több mint 1 órán keresztül, és az ANC kevesebb, mint (<) 1,0 *10^9 neutrofil literenként.
A lázas neutropenia előfordulási gyakoriságát a vizsgáló által az utóellenőrzés és az utolsó vizitek során kitöltött kérdőív írta le.
Csak azokat a kategóriákat jelentették ebben az eredménymértékben, amelyekben legalább 1 rendellenesség volt.
|
Utánkövető látogatás (3. hét); Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
|
Változás az inklúziós látogatástól a betegség státuszában, a neutrofil sejtek (neutrofilek), a vérlemezkeszám és a leukocitaszám alapján mérve a vizsgálat végén
Időkeret: Befogadó látogatás (1. hét), tanulmányút vége (19. hétig)
|
A résztvevő betegségi státuszában bekövetkezett változást a neutrofilek (NP), a vérlemezkék és a leukociták számának változásával mérték, amint azt ebben az eredménymérőben közölték.
|
Befogadó látogatás (1. hét), tanulmányút vége (19. hétig)
|
|
Változás az inklúziós látogatásról a betegség státuszában, a résztvevők teljesítményállapota szerint mérve a vizsgálat végén
Időkeret: Befogadási látogatás (1. hét); Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
A Karnofsky teljesítményskálát a résztvevők mindennapi tevékenységeinek értékelésére használták.
A KPS pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő jobban tudja elvégezni a napi tevékenységeket.
Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
A pontszám 100 (normál; nincs panasz), 90 (normál tevékenység folytatására), 80 (normál tevékenység erőfeszítéssel), 70 (magáról gondoskodik; nem képes normális tevékenységet folytatni), 60 (alkalmi segítségre van szüksége) , de képes ellátni), 50 (jelentős segítséget és gyakori orvosi ellátást igényel), 40 (fogyatékos; speciális ellátást igényel), 30 (súlyos fogyatékos), 20 (nagyon beteg; kórházi felvétel szükséges), 10 (halálos; halálos folyamatok) gyorsan halad) és 0 (halott).
|
Befogadási látogatás (1. hét); Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
|
Változás az inkluzív látogatástól a betegség státuszában a vizsgálati látogatás végén a hemoglobinszint alapján mérve
Időkeret: Befogadó látogatás (1. hét), tanulmányút vége (19. hétig)
|
A résztvevő betegségi státuszában bekövetkezett változást a hemoglobinszint változásával mérték, amint azt ebben az eredménymérőben közölték.
|
Befogadó látogatás (1. hét), tanulmányút vége (19. hétig)
|
|
A résztvevő által a Nivestim injekció beadása során tapasztalt fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom alapján
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
A résztvevők által az injekció beadásának helyén tapasztalt fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérték (0 = nincs fájdalom 10-ig = maximális fájdalom), ahol a magasabb pontszám a maximális fájdalmat jelzi.
|
Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik elégedettek voltak a kemoterápiával az orvos értékelése szerint a kemoterápiás kezelés után
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
A résztvevők kemoterápiás kezelés utáni elégedettségét az orvos értékelte, és a 4 kategóriába sorolta: nagyon elégedett, elégedett, nem túl elégedett és elégedetlen.
|
Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik szükség esetén ismét Nivestim-kezelésben részesültek
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: Befogadó látogatás (1. hét) a tanulmányút végéig (19. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt azoknál a résztvevőknél, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
A kezelési vészhelyzet (TEAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a befogadó látogatást követően a vizsgálati látogatás végéig (19. hétig) kezdődött vagy súlyosbodott.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
Ha egy résztvevő, aki súlyos nemkívánatos eseményekről számolt be, szintén nem súlyos mellékhatásról számolt be, akkor ez 1 résztvevőnek számítana a mellékhatásokat jelentő résztvevők teljes számában.
|
Befogadó látogatás (1. hét) a tanulmányút végéig (19. hétig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző profilú résztvevők száma, akik Nivestim kezelésben részesülnek
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
A résztvevők három különböző profilba való besorolását a Nivestim alkalmazását meghatározó tényezők fontossági szintje alapján határozták meg, és a következő kategóriába sorolták: 1. profil = nem alkalmazható, 2. profil = viszonylag nem fontos és 3. profil = nem fontos.
A teljes elemzési populáción többszörös megfelelési elemzést végeztek, hogy azonosítsák a lehetséges eltérő betegprofilokat.
Ezen profilok egyike sem hozható összefüggésbe a kemoterápia egyik típusával (adjuváns vagy metasztatikus).
|
Tanulmányi látogatás vége (19. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISTA
- C1121007 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .