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Uso del biosimilar Nivestim® para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia. Estudio de la vida real (VISTA)

29 de marzo de 2019 actualizado por: Pfizer

TRATAMIENTO PROFILÁCTICO PARA LA NEUTROPENIA INDUCIDA POR QUIMIO. USO DE G-CSF BIOSIMILAR (NIVESTIM(REGISTRADO)) SEGÚN EL CONTEXTO DE QUIMIOTERAPIA: ADYUVANTE VERSUS METASTÁSICO.

El objetivo de este estudio es describir en condiciones de vida real los determinantes del uso de GCSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) Nivestim® en profilaxis primaria o secundaria y en pacientes que reciben quimioterapia para tumor sólido según el contexto de quimioterapia: adyuvante o metastásico entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio longitudinal, observacional, prospectivo, multicéntrico, de cohortes, realizado en Francia entre una muestra representativa de oncólogos de hospitales públicos y/o privados.

Los datos serán recopilados por el investigador durante tres visitas utilizando los datos disponibles en el historial médico del paciente y obtenidos de las preguntas del paciente y el examen clínico realizado durante las consultas:

  • Visita basal: prescripción de Nivestim®.
  • Visita de seguimiento: durante el primer ciclo de quimioterapia después del primer curso de Nivestim®.
  • Visita final: después del último ciclo de quimioterapia o 16-18 semanas después de la inclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Francia, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Francia, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Francia, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Francia, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Francia, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Francia, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Francia, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Francia, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Francia, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Francia, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Francia, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Francia, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Francia, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Francia, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Francia, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Francia, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Francia, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Francia, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Francia, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Francia, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Francia, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Francia, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Francia, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Francia, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Francia, CS 90004 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Francia, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Francia, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Francia, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Francia, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Francia, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Francia, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Francia, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Francia, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Francia, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Francia, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Francia, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Francia, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumor sólido tratados con quimioterapia citotóxica y en los que se inicia tratamiento profiláctico con biosimilar de G-CSF (Nivestim®)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad, atendidos por el oncólogo para quimioterapia por tumor sólido.
  • Pacientes en los que el oncólogo haya decidido el inicio de tratamiento biosimilar de G-CSF (Nivestim®) en profilaxis primaria o secundaria.
  • Pacientes informados sobre el tratamiento informático de sus datos médicos y su derecho de acceso y rectificación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación de uso de Nivestim®.
  • Pacientes con neoplasias hematológicas malignas, incluidas mielodisplasia y leucemia mieloide crónica, tratados o no tratados.
  • Pacientes que participen o hayan participado en el mes anterior en un ensayo clínico.
  • Pacientes que se nieguen a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer tratados con Nivestim®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes por nivel de importancia de los factores que determinan el uso de Nivestim
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 1)
Los factores que determinaron el uso de Nivestim entre los participantes incluyeron sexo del participante, participante joven, participante anciano, antecedentes de infección, comorbilidades, esperanza de vida, antecedentes de neutropenia febril y neutropenia grave, actividad laboral, actividad familiar y otros criterios importantes. El porcentaje de participantes se clasificó según el nivel de importancia en diferentes categorías que incluían muy importante, importante, relativamente importante, no importante y no aplicable.
Visita de inclusión (Semana 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que continuaron la quimioterapia
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (Semana 3); Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
La quimioterapia es un tipo de tratamiento contra el cáncer que utiliza uno o más medicamentos contra el cáncer como parte de un régimen de tratamiento estandarizado. La quimioterapia se puede administrar con intención curativa, o puede tener como objetivo prolongar la vida o reducir los síntomas.
Visita de seguimiento (Semana 3); Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Número de participantes que interrumpieron la quimioterapia
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (Semana 3); Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Visita de seguimiento (Semana 3); Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Número de participantes con interrupción no planificada de la quimioterapia en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (Semana 3)
Visita de seguimiento (Semana 3)
Número de participantes con reducción de dosis en quimioterapia debido a neutropenia
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (Semana 3)
La neutropenia es un nivel anormalmente bajo de neutrófilos (recuento de menos de 1500 neutrófilos por microlitro (microL) en la sangre) y se clasificó como Grado 1 (leve) con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de 1000-1500 células por microL, Grado 2 (moderado) con un ANC de 500-1000 células por microL, o Grado 3 (grave) con un ANC inferior a 500 células por microL.
Visita de seguimiento (Semana 3)
Número de participantes con administración retrasada del ciclo de quimioterapia debido a neutropenia
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (Semana 3)
La neutropenia es un nivel anormalmente bajo de neutrófilos (recuento de menos de 1500 neutrófilos por microlitro (microL) en la sangre) y se clasificó como Grado 1 (leve) con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de 1000-1500 células por microL, Grado 2 (moderado) con un ANC de 500-1000 células por microL, o Grado 3 (grave) con un ANC inferior a 500 células por microL.
Visita de seguimiento (Semana 3)
Número de participantes con interrupción no planificada de la quimioterapia al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Los motivos de la interrupción no planificada de la quimioterapia incluyeron neutropenia, neutropenia febril, otra toxicidad, desarrollo de resistencia al tratamiento y otros. Además, un participante podría tener más de un motivo para la interrupción no planificada.
Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Número de participantes con cambio en el protocolo de quimioterapia al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cambios en el protocolo de quimioterapia debido a cada afección (neutropenia, neutropenia febril, neutropenia/neutropenia febril, otra toxicidad, neutropenia/otra toxicidad).
Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Número de participantes con neutropenia y neutropenia febril
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (Semana 3); Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
La neutropenia es un nivel anormalmente bajo de neutrófilos (recuento de menos de 1500 neutrófilos por microL en la sangre) y se clasificó como Grado 1 (leve) con un ANC de 1000-1500 células por microL, Grado 2 (moderado) con un ANC de 500 -1000 células por microL, o Grado 3 (grave) con un ANC inferior a 500 células por microL. La incidencia de neutropenia (entre el seguimiento y la visita final) se describió a partir del cuestionario completado por el investigador durante la visita final. La neutropenia febril se definió como una temperatura corporal timpánica o axilar superior a (>) 38,5 grados centígrados durante > 1 hora y ANC inferior a (<) 1,0 * 10^9 neutrófilos por litro. La incidencia de neutropenia febril se describió a partir del cuestionario completado por el investigador durante las visitas de seguimiento y finales. Solo aquellas categorías que tenían al menos 1 anomalía se han informado en esta medida de resultado.
Visita de seguimiento (Semana 3); Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Cambio desde la visita de inclusión en el estado de la enfermedad medido por el número de células de neutrófilos (neutrófilos), recuento de plaquetas y recuento de leucocitos al final del estudio
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (semana 1), visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
El cambio en el estado de la enfermedad del participante se midió mediante el cambio en el recuento de neutrófilos (NP), plaquetas y leucocitos según se informó en esta medida de resultado.
Visita de inclusión (semana 1), visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Cambio desde la visita de inclusión en el estado de la enfermedad medido por el estado funcional de los participantes al final del estudio
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 1); Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Se utilizó la escala de desempeño de Karnofsky para calificar las actividades de la vida diaria de los participantes. Las puntuaciones de KPS van de 0 a 100. Una puntuación más alta significa que el participante puede realizar mejor sus actividades diarias. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves. Los rangos de puntuación incluyen 100 (Normal; sin quejas), 90 (Capaz de realizar una actividad normal), 80 (Actividad normal con esfuerzo), 70 (Cuida de sí mismo; incapaz de realizar una actividad normal), 60 (Requiere asistencia ocasional , pero es capaz de cuidar), 50 (Requiere considerable asistencia y atención médica frecuente), 40 (Discapacitado; requiere cuidados especiales), 30 (Severamente discapacitado), 20 (Muy enfermo; ingreso hospitalario necesario), 10 (Moribundo; procesos fatales progresando rápidamente) y 0 (muerto).
Visita de inclusión (Semana 1); Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Cambio desde la visita de inclusión en el estado de la enfermedad medido por el nivel de hemoglobina al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (semana 1), visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
El cambio en el estado de la enfermedad del participante se midió por el cambio en el nivel de hemoglobina como se informó en esta medida de resultado.
Visita de inclusión (semana 1), visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Dolor experimentado por el participante durante la inyección de Nivestim evaluado por el dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
El dolor experimentado por el participante en el sitio de la inyección se midió en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = dolor máximo), donde la puntuación más alta indica dolor máximo.
Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Número de participantes con satisfacción con la quimioterapia según la evaluación del médico después del tratamiento con quimioterapia
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
El médico evaluó la satisfacción del participante después del tratamiento de quimioterapia y se clasificó en 4 categorías como muy satisfecho, satisfecho, no muy satisfecho e insatisfecho.
Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Número de participantes que deseaban volver a recibir tratamiento con Nivestim si fuera necesario
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (semana 1) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 19)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en los participantes que recibieron el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) fue un evento adverso que comenzó o empeoró en gravedad después de la visita de inclusión hasta la visita del final del estudio (hasta la semana 19). Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves. Si un participante que informó un SAE también informó un EA que no fue grave, eso contaría como 1 participante en el número total de participantes que informaron EA.
Visita de inclusión (semana 1) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 19)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en diferentes perfiles que reciben tratamiento con Nivestim
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)
La clasificación de los participantes en tres perfiles diferentes se estableció según el nivel de importancia de los factores determinantes para el uso de Nivestim y se categorizó como perfil 1= no aplicable, perfil 2= relativamente poco importante y perfil 3= no importante. Se realizó un análisis de correspondencia múltiple sobre toda la población de análisis con el fin de identificar posibles perfiles de pacientes diferentes. Ninguno de estos perfiles podría haber estado asociado a un tipo de quimioterapia (adyuvante o metastásica).
Visita de fin de estudio (hasta la semana 19)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VISTA
  • C1121007 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nivestim®

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