このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法による好中球減少症を予防するためのバイオシミラー Nivestim® の使用。実生活の研究 (VISTA)

2019年3月29日 更新者：Pfizer

化学療法誘発性好中球減少症の予防的治療。 G-CSF バイオシミラー (ニベスティム (登録済み)) の使用は、化学療法の状況に応じて: アジュバント対転移性。

この研究の目的は、化学療法の状況に応じて、一次または二次予防および固形腫瘍の化学療法を受けている患者における GCSF (顆粒球コロニー刺激因子) Nivestim® の使用の決定要因を実際の状況で説明することです: アジュバントまたは転移性設定。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、公的および/または私立の病院を拠点とする腫瘍専門医の代表的なサンプルを対象にフランスで実施された、縦断的、観察的、前向き、多施設共同、コホート研究です。

データは、患者の医療記録で利用可能なデータを使用して、3回の訪問中に調査員によって収集され、相談中に行われた患者の質問と臨床検査から取得されます。

  • ベースライン来院：Nivestim®の処方。
  • 経過観察：Nivestim®の最初のコース後の化学療法の最初のサイクル中。
  • 最終来院：化学療法の最終サイクル後、または組み入れ後16～18週間。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence、フランス、13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers、フランス、49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9、フランス、49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres、フランス、59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex、フランス、62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex、フランス、89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia、フランス、20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex、フランス、20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune、フランス、21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex、フランス、34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex、フランス、BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex、フランス、62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse、フランス、CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse、フランス、CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest、フランス、29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2、フランス、29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5、フランス、14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex、フランス、11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9、フランス、11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux、フランス、73190
        • Medipole de Savoie
      • Challes Les Eaux、フランス、73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex、フランス、71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg、フランス、50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet、フランス、49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex、フランス、49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex、フランス、68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex、フランス、68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne、フランス、60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex、フランス、BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan、フランス、BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan、フランス、BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex、フランス、88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex、フランス、27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus、フランス、83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP、フランス、05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex、フランス、BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret、フランス、92300
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret、フランス、92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex、フランス、92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex、フランス、92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex、フランス、CS 90004 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex、フランス、39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Lyon、フランス、69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07、フランス、69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille、フランス、13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03、フランス、57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03、フランス、BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex、フランス、40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard、フランス、25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier、フランス、34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex、フランス、68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex、フランス、68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy、フランス、54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne、フランス、11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine、フランス、92200
        • Hopital Americain
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris、フランス、75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan、フランス、66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan、フランス、BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex、フランス、74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex、フランス、METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex、フランス、29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex、フランス、51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen、フランス、76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex、フランス、57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire、フランス、35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire、フランス、35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier、フランス、52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux、フランス、16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex、フランス、67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville、フランス、57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex、フランス、BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3、フランス、BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

細胞傷害性化学療法で治療された固形腫瘍の患者で、G-CSFバイオシミラー（Nivestim®）による予防的治療が開始された患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者で、固形腫瘍の化学療法について腫瘍専門医の診察を受けている。
  • -腫瘍専門医が一次または二次予防でG-CSFバイオシミラー治療（Nivestim®）の開始を決定した患者。
  • 患者は、自分の医療データのコンピューター処理と、アクセスと修正の権利について知らされました。

除外基準:

  • -Nivestim®の使用が禁忌の患者。
  • -治療または未治療の骨髄異形成および慢性骨髄性白血病を含む血液悪性腫瘍の患者。
  • -前月に臨床試験に参加した、または参加した患者。
  • -この研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Nivestim®で治療されたがん患者
生物学的：ニベスティム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニベスティムの使用を決定する要因の重要度別の参加者の割合
時間枠：インクルージョン訪問（1週目）
参加者のニベスチムの使用を決定した要因には、参加者の性別、若い参加者、高齢者の参加者、過去の感染歴、併存疾患、平均余命、過去の発熱性好中球減少症と重度の好中球減少症の病歴、職業活動、家族活動、およびその他の重要な基準が含まれていました。 参加者の割合は、非常に重要、重要、比較的重要、重要でない、該当なしを含むさまざまなカテゴリの下で、重要性のレベルに基づいて分類されました。
インクルージョン訪問（1週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法を継続した参加者数
時間枠：フォローアップ訪問（3週目）;研究訪問の終わり（19週まで）
化学療法は、標準化された治療レジメンの一部として 1 つまたは複数の抗がん剤を使用するがん治療の一種です。 化学療法は治癒を目的として行われる場合もあれば、延命や症状の軽減を目的とする場合もあります。
フォローアップ訪問（3週目）;研究訪問の終わり（19週まで）
化学療法を中止した参加者の数
時間枠：フォローアップ訪問（3週目）;研究訪問の終わり（19週まで）
フォローアップ訪問（3週目）;研究訪問の終わり（19週まで）
フォローアップ来院時に化学療法を予定外に中止した参加者の数
時間枠：経過観察（3週目）
経過観察（3週目）
好中球減少症による化学療法の減量を受けた参加者の数
時間枠：経過観察（3週目）
好中球減少症は、好中球の異常な低レベル (血液中のマイクロリットル (microL) あたりの好中球数が 1,500 未満) であり、絶対好中球数 (ANC) がマイクロリットルあたり 1,000 ～ 1,500 細胞、グレード 2 のグレード 1 (軽度) に分類されました。 (中程度) ANC が microL あたり 500 ～ 1000 セル、またはグレード 3 (重度) で、ANC が microL あたり 500 セル未満です。
経過観察（3週目）
好中球減少症のために化学療法サイクルの投与が遅れた参加者の数
時間枠：経過観察（3週目）
好中球減少症は、好中球の異常な低レベル (血液中のマイクロリットル (microL) あたりの好中球数が 1,500 未満) であり、絶対好中球数 (ANC) がマイクロリットルあたり 1,000 ～ 1,500 細胞、グレード 2 のグレード 1 (軽度) に分類されました。 (中程度) ANC が microL あたり 500 ～ 1000 セル、またはグレード 3 (重度) で、ANC が microL あたり 500 セル未満です。
経過観察（3週目）
研究訪問の最後に化学療法を予定外に中止した参加者の数
時間枠：研究訪問の終わり（19週まで）
化学療法の予定外の中止の理由には、好中球減少症、発熱性好中球減少症、その他の毒性、治療に対する耐性の発生などが含まれます。 また、1 人の参加者が予定外の中止の理由を複数持つ場合もあります。
研究訪問の終わり（19週まで）
研究訪問の終了時に化学療法プロトコルを変更した参加者の数
時間枠：研究訪問の終わり（19週まで）
各条件（好中球減少症、発熱性好中球減少症、好中球減少症/発熱性好中球減少症、その他の毒性、好中球減少症/その他の毒性）による化学療法プロトコルの変更を伴う参加者の数は、この結果測定で報告されています。
研究訪問の終わり（19週まで）
好中球減少症および熱性好中球減少症の参加者数
時間枠：フォローアップ訪問（3週目）;研究訪問の終わり（19週まで）
好中球減少症は、好中球の異常な低レベル (血液中の microL あたりの好中球数が 1,500 未満) であり、ANC が microL あたり 1000 ～ 1500 細胞のグレード 1 (軽度)、ANC が 500 のグレード 2 (中等度) に分類されました。 microL あたり -1000 細胞、または ANC が microL あたり 500 細胞未満のグレード 3 (重度)。 好中球減少症の発生率（フォローアップと最終訪問の間）は、最終訪問中に研究者が記入したアンケートから説明されました。 発熱性好中球減少症は、鼓室または腋窩体温が 1 時間以上 38.5 度を超え (>)、ANC が 1.0 *10^9 好中球/リットル未満 (<) であると定義されました。 発熱性好中球減少症の発生率は、フォローアップおよび最終訪問中に調査員が記入したアンケートから説明されました。 このアウトカム指標では、少なくとも 1 つの異常があったカテゴリのみが報告されています。
フォローアップ訪問（3週目）;研究訪問の終わり（19週まで）
研究終了時の好中球数（好中球）、血小板数および白血球数によって測定される疾患状態の包含訪問からの変化
時間枠：インクルージョン訪問（1週目）、研究終了訪問（19週目まで）
参加者の疾患状態の変化は、このアウトカム指標で報告されているように、好中球 (NP)、血小板、および白血球の数の変化によって測定されました。
インクルージョン訪問（1週目）、研究終了訪問（19週目まで）
研究終了時の参加者のパフォーマンスステータスによって測定される疾患ステータスの包含訪問からの変化
時間枠：インクルージョン訪問（1週目）;研究訪問の終わり（19週まで）
Karnofsky パフォーマンス スケールは、参加者の日常生活の活動を評価するために使用されました。 KPS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、参加者は日常の活動をより適切に実行できることを意味します。 カルノフスキー スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。 スコアの範囲は、100 (正常; 不満なし)、90 (通常の活動を続けることができる)、80 (努力して通常の活動を行う)、70 (自分のことは気にかけている; 通常の活動を続けることができない)、60 (時々介助が必要) である。 、しかし世話をすることはできる）、50（かなりの援助と頻繁な医療を必要とする）、40（障害者;特別なケアが必要）、30（重度の障害者）、20（非常に病気;入院が必要）、10（瀕死;致命的なプロセス）急速に進行中) および 0 (死亡)。
インクルージョン訪問（1週目）;研究訪問の終わり（19週まで）
研究訪問終了時のヘモグロビンレベルによって測定される疾患状態の包含訪問からの変化
時間枠：インクルージョン訪問（1週目）、研究終了訪問（19週目まで）
参加者の疾患状態の変化は、このアウトカム指標で報告されているヘモグロビン レベルの変化によって測定されました。
インクルージョン訪問（1週目）、研究終了訪問（19週目まで）
注射部位の痛みによって評価された、ニベスチムの注射中に参加者が経験した痛み
時間枠：研究訪問の終わり（19週まで）
参加者が注射部位で経験した痛みは、0 から 10 のスケール (0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛み) で測定され、スコアが高いほど最大の痛みを示します。
研究訪問の終わり（19週まで）
化学療法治療後の医師の評価による化学療法満足度の参加者の数
時間枠：研究訪問の終わり（19週まで）
化学療法治療後の参加者の満足度は医師によって評価され、非常に満足、満足、あまり満足せず、不満の 4 つのカテゴリに分類されました。
研究訪問の終わり（19週まで）
必要に応じて再度ニベスティム治療を希望した参加者の数
時間枠：研究訪問の終わり（19週まで）
研究訪問の終わり（19週まで）
治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：インクルージョン訪問 (第 1 週) から試験終了まで (第 19 週まで)
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害/不能、先天異常。 治療緊急有害事象（TEAE）は、包含訪問後から研究訪問の終わりまで（19週目まで）重症度が開始または悪化した有害事象でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。 SAE を報告した参加者が深刻ではない AE も報告した場合、AE を報告した参加者の総数の 1 人としてカウントされます。
インクルージョン訪問 (第 1 週) から試験終了まで (第 19 週まで)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニベスティムによる治療を受けているさまざまなプロファイルの参加者の数
時間枠：研究訪問の終わり（19週まで）
参加者の 3 つの異なるプロファイルへの分類は、Nivestim の使用に関する決定要因の重要度によって確立され、プロファイル 1 = 該当なし、プロファイル 2 = 比較的重要でない、プロファイル 3 = 重要でないとして分類されました。 可能性のある異なる患者プロファイルを特定するために、分析母集団全体に対して多重対応分析を実施しました。 これらのプロファイルのいずれも、化学療法の種類 (アジュバントまたは転移性) に関連付けられている可能性はありません。
研究訪問の終わり（19週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月18日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VISTA
  • C1121007 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニベスティム®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する