Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Biosimilar Nivestim® til at forhindre kemo-induceret neutropeni. Real Life Studie (VISTA)

29. marts 2019 opdateret af: Pfizer

PROFYLAKTISK BEHANDLING FOR KEMO-INDUCERET NEUTROPENI. BRUG AF G-CSF BIOSIMILAR (NIVESTIM(REGISTERED)) I HENHOLD TIL KEMOTERAPI KONTEKSTEN: ADJUVANT VERSUS METASTATISK.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive determinanterne for anvendelse af GCSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) Nivestim® i primær eller sekundær profylakse og hos patienter, der modtager kemoterapi for solid tumor i overensstemmelse med kemoterapikonteksten: adjuverende eller metastatisk. indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel, observationel, prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse, udført i Frankrig blandt et repræsentativt udvalg af offentlige og/eller private hospitalsbaserede onkologer.

Data vil blive indsamlet af investigator under tre besøg ved hjælp af data, der er tilgængelige i patientjournalen og opnået fra patientafhøring og klinisk undersøgelse udført under konsultationerne:

  • Baselinebesøg: ordination af Nivestim®.
  • Opfølgningsbesøg: under den første kemoterapicyklus efter den første kur med Nivestim®.
  • Sidste besøg: efter den sidste kemoterapicyklus eller 16-18 uger efter inklusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Frankrig, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Frankrig, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Frankrig, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Frankrig, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Frankrig, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Frankrig, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Frankrig, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Frankrig, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Frankrig, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Frankrig, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Frankrig, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrig, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Frankrig, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Frankrig, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Frankrig, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Frankrig, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Frankrig, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Frankrig, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Frankrig, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Frankrig, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Frankrig, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Frankrig, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Frankrig, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Frankrig, 92300
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Frankrig, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Frankrig, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Frankrig, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Frankrig, CS 90004 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Frankrig, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Frankrig, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Frankrig, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Frankrig, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Frankrig, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Frankrig, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
        • Hopital Americain
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Frankrig, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankrig, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Frankrig, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Frankrig, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Frankrig, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Frankrig, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Frankrig, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Frankrig, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solid tumor behandlet med cytotoksisk kemoterapi, og for hvem en profylaktisk behandling med G-CSF biosimilar (Nivestim®) påbegyndes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år, tilses af onkologen til kemoterapi for solid tumor.
  • Patienter, for hvilke onkologen har besluttet påbegyndelse af G-CSF biosimilær behandling (Nivestim®) i primær eller sekundær profylakse.
  • Patienter informeret om computerbehandlingen af ​​deres medicinske data og deres ret til indsigt og rettelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for brug af Nivestim®.
  • Patienter med hæmatologisk malignitet inklusive myelodysplasi og kronisk myeloid leukæmi behandlet eller ubehandlet.
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i den foregående måned i et klinisk forsøg.
  • Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter behandlet med Nivestim®
Biologisk: Nivestim®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter betydningsniveau af faktorer, der bestemmer brugen af ​​Nivestim
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 1)
De faktorer, der afgjorde brugen af ​​Nivestim blandt deltagerne, omfattede deltagerens køn, unge deltager, ældre deltager, tidligere infektionshistorie, komorbiditeter, forventet levetid, tidligere febril neutropeni og svær neutropeni, erhvervsmæssig aktivitet, familieaktivitet og andre vigtige kriterier. Procentdel af deltagere blev kategoriseret baseret på betydningsniveauet under forskellige kategorier, som inkluderede meget vigtig, vigtig, relativt vigtig, ikke vigtig og ikke anvendelig.
Inklusionsbesøg (uge 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fortsatte med kemoterapi
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (Uge 3); Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Kemoterapi er en form for kræftbehandling, der bruger en eller flere anti-cancer-lægemidler som en del af et standardiseret behandlingsregime. Kemoterapi kan gives med helbredende hensigt, eller den kan have til formål at forlænge livet eller reducere symptomer.
Opfølgningsbesøg (Uge 3); Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Antal deltagere, der afbrød kemoterapi
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (Uge 3); Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Opfølgningsbesøg (Uge 3); Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Antal deltagere med uplanlagt seponering af kemoterapi ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (uge 3)
Opfølgningsbesøg (uge 3)
Antal deltagere med dosisreduktion i kemoterapi på grund af neutropeni
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (uge 3)
Neutropeni er et unormalt lavt niveau af neutrofiler (antal på mindre end 1.500 neutrofiler pr. mikroliter (mikroL) i blod) og blev klassificeret som grad 1 (mild) med et absolut neutrofiltal (ANC) på 1000-1500 celler pr. mikrol, grad 2 (moderat) med en ANC på 500-1000 celler pr. mikroL eller grad 3 (alvorlig) med en ANC lavere end 500 celler pr. mikroL.
Opfølgningsbesøg (uge 3)
Antal deltagere med forsinket administration af kemoterapicyklus på grund af neutropeni
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (uge 3)
Neutropeni er et unormalt lavt niveau af neutrofiler (antal på mindre end 1.500 neutrofiler pr. mikroliter (mikroL) i blod) og blev klassificeret som grad 1 (mild) med et absolut neutrofiltal (ANC) på 1000-1500 celler pr. mikrol, grad 2 (moderat) med en ANC på 500-1000 celler pr. mikroL eller grad 3 (alvorlig) med en ANC lavere end 500 celler pr. mikroL.
Opfølgningsbesøg (uge 3)
Antal deltagere med uplanlagt seponering af kemoterapi ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Årsagerne til uplanlagt seponering af kemoterapi omfattede neutropeni, febril neutropeni, anden toksicitet, udvikling af resistens over for behandling og andet. En deltager kan også have mere end én grund til uplanlagt afbrydelse.
Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Antal deltagere med ændring i kemoterapiprotokol ved afslutning af studiebesøg
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Antallet af deltagere med ændring i kemoterapiprotokollen på grund af hver tilstand (neutropeni, febril neutropeni, neutropeni/febril neutropeni, anden toksicitet, neutropeni/anden toksicitet) er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Antal deltagere med neutropeni og febril neutropeni
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (Uge 3); Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Neutropeni er et unormalt lavt niveau af neutrofiler (antal på mindre end 1.500 neutrofiler pr. mikrol i blodet) og blev klassificeret som grad 1 (mild) med en ANC på 1000-1500 celler pr. mikrol, grad 2 (moderat) med en ANC på 500 -1000 celler pr. mikrol eller grad 3 (alvorlig) med en ANC lavere end 500 celler pr. mikrol. Forekomsten af ​​neutropeni (mellem opfølgning og sidste besøg) blev beskrevet ud fra spørgeskemaet udfyldt af investigator under det sidste besøg. Febril neutropeni blev defineret som trommehinde eller aksillær kropstemperatur større end (>) 38,5 grader celsius i >1 time og ANC mindre end (<) 1,0 *10^9 neutrofiler pr. liter. Forekomsten af ​​febril neutropeni blev beskrevet ud fra spørgeskemaet udfyldt af investigator under opfølgningen og de sidste besøg. Kun de kategorier, der havde mindst 1 abnormitet, er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Opfølgningsbesøg (Uge 3); Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Ændring fra inklusionsbesøg i sygdomsstatus målt ved antal neutrofile celler (neutrofiler), blodpladetal og leukocyttal ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 1), afslutning på studiebesøg (op til uge 19)
Ændring i sygdomsstatus for deltageren blev målt ved ændringen i antallet af neutrofiler (NP'er), blodplader og leukocytter som rapporteret i dette resultatmål.
Inklusionsbesøg (uge 1), afslutning på studiebesøg (op til uge 19)
Ændring fra inklusionsbesøg i sygdomsstatus målt af deltagernes præstationsstatus ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Inklusionsbesøg (Uge 1); Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Karnofskys præstationsskala blev brugt til at vurdere deltagernes daglige aktiviteter. KPS-scorerne spænder fra 0 til 100. En højere score betyder, at deltageren er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme. Scoren er inkluderet som 100 (Normal; ingen klager), 90 (i stand til at fortsætte normal aktivitet), 80 (Normal aktivitet med indsats), 70 (Pas på sig selv; ude af stand til at fortsætte normal aktivitet), 60 (Kræver lejlighedsvis hjælp , men er i stand til at tage sig af), 50 (Kræver betydelig hjælp og hyppig lægehjælp), 40 (Handicap; kræver særlig pleje), 30 (Svært handicappet), 20 (Meget syg; hospitalsindlæggelse nødvendig), 10 (Døende; dødelige processer skrider hurtigt frem) og 0 (død).
Inklusionsbesøg (Uge 1); Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Ændring fra inklusionsbesøg i sygdomsstatus målt ved hæmoglobinniveau ved afslutning af studiebesøg
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 1), afslutning på studiebesøg (op til uge 19)
Ændring i sygdomsstatus for deltageren blev målt ved ændringen i hæmoglobinniveauet som rapporteret i dette resultatmål.
Inklusionsbesøg (uge 1), afslutning på studiebesøg (op til uge 19)
Smerter oplevet af deltageren under injektion af Nivestim som vurderet ved smerte på injektionsstedet
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Smerter oplevet af deltageren på injektionsstedet blev målt på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte), hvor højere score indikerer maksimal smerte.
Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Antal deltagere med kemoterapitilfredshed pr. læge vurdering efter kemoterapibehandling
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Deltagerens tilfredshed efter kemoterapibehandlingen blev vurderet af lægen og blev under de 4 kategorier kategoriseret som meget tilfreds, tilfreds, ikke særlig tilfreds og utilfreds.
Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Antal deltagere, der ønskede at få Nivestim-behandling igen, hvis det var nødvendigt
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 1) op til studiebesøgets afslutning (op til uge 19)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længere indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandling Emergent Adverse Event (TEAE) var en uønsket hændelse, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter inklusionsbesøg op til slutningen af ​​studiebesøget (op til uge 19). Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Hvis en deltager, der rapporterede en SAE, også rapporterede en AE, der ikke var alvorlig, ville det tælle som 1 deltager i det samlede antal deltagere, der rapporterede AE.
Inklusionsbesøg (uge 1) op til studiebesøgets afslutning (op til uge 19)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i forskellige profiler, der modtager behandling med Nivestim
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til uge 19)
Klassificering af deltagere i tre forskellige profiler blev etableret efter vigtighed af de afgørende faktorer for brugen af ​​Nivestim og blev kategoriseret som profil 1= ikke relevant, profil 2= relativt uvigtig og profil 3 = ikke vigtig. En multipel korrespondanceanalyse blev udført på hele analysepopulationen for at identificere mulige forskellige patientprofiler. Ingen af ​​disse profiler kunne have været forbundet med en type kemoterapi (adjuverende eller metastatisk).
Slut på studiebesøg (op til uge 19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISTA
  • C1121007 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med Nivestim®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner