- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02454530
Uso do Biossimilar Nivestim® na Prevenção da Neutropenia Induzida por Quimioterapia. Estudo da vida real (VISTA)
TRATAMENTO PROFILÁTICO PARA NEUTROPENIA INDUZIDA POR QUIMIO. USO DO G-CSF BIOSIMILAR (NIVESTIM(REGISTADO)) SEGUNDO O CONTEXTO DA QUIMIOTERAPIA: ADJUVANTE VERSUS METASTÁTICO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte longitudinal, observacional, prospectivo, multicêntrico, conduzido na França entre uma amostra representativa de oncologistas de hospitais públicos e/ou privados.
Os dados serão coletados pelo investigador durante três visitas usando dados disponíveis no prontuário do paciente e obtidos a partir do questionamento do paciente e exame clínico realizado durante as consultas:
- Visita inicial: prescrição de Nivestim®.
- Visita de acompanhamento: durante o primeiro ciclo de quimioterapia após o primeiro ciclo de Nivestim®.
- Visita final: após o último ciclo de quimioterapia ou 16-18 semanas após a inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix En Provence, França, 13100
- Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
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Aix En Provence, França, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
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Angers, França, 49000
- ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
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Angers Cedex 9, França, 49933
- CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
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Armentieres, França, 59280
- CH d'Armentières Service Oncologie
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Arras Cedex, França, 62000
- Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
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Auxerre Cedex, França, 89011
- Centre Hospitalier Service Oncologie
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Bastia, França, 20200
- Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
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Bastia Cedex, França, 20604
- Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
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Beaune, França, 21200
- Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
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Besancon Cedex, França, 25030
- CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
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Beziers Cedex, França, 34525
- Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
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Bobigny Cedex, França, 93009
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
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Bordeaux Cedex, França, BP 114 33030
- Clinique Tivoli
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Boulogne Sur Mer Cedex, França, 62321
- Centre Hospitalier Service d'Oncologie
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Bourg En Bresse, França, CS 90401 01012
- CH de Fleyriat Service de Pneumologie
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Bourg En Bresse, França, CS 90401 01012
- CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
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Brest, França, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
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Brest Cedex, França, 29609
- Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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Brest Cedex 2, França, 29609
- Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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Bron Cedex, França, 69677
- Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
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Caen Cedex 5, França, 14076
- Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
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Carcassonne Cedex, França, 11010
- Centre Hospitalier Service d'Oncologie
-
Carcassonne Cedex 9, França, 11890
- Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
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Challes Les Eaux, França, 73190
- Medipole de Savoie
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Challes Les Eaux, França, 73190
- Medipole de Savoie Service Oncologie
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Chalon Sur Saone Cedex, França, 71321
- CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
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Cherbourg, França, 50100
- CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
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Cholet, França, 49325
- Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
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Cholet Cedex, França, 49325
- Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
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Colmar Cedex, França, 68024
- Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
-
Colmar Cedex, França, 68024
- Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
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Compiegne, França, 60204
- Centre de Radiothérapie GIE CROM
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Dijon Cedex, França, BP 77908 21079
- CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
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Draguignan, França, BP 249 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
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Draguignan, França, BP 249 83300
- Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
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Epinal Cedex, França, 88021
- Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
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Evreux Cedex, França, 27025
- Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
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Frejus, França, 83608
- CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
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GAP, França, 05007
- CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
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Gonesse Cedex, França, BP 30071 95503
- Centre Hospitalier Service d'Oncologie
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
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Levallois Perret, França, 92300
- Centre de Radiothérapie Hartmann
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Levallois Perret, França, 92300
- Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
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Levallois Perret Cedex, França, 92309
- Clinique Hartman Service de Radiothérapie
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Levallois Perret Cedex, França, 92309
- Clinique Hartmann Service Oncologie
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Levallois Perret Cedex, França, CS 90004 92309
- Centre de Radiothérapie Hartmann
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Lille Cedex, França, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
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Limoges, França, 87042
- CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
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Lons le Saunier Cedex, França, 39000
- Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
-
Lyon, França, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
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Lyon Cedez 07, França, 69365
- CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
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Marseille, França, 13009
- Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
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Metz Cedex 03, França, 57072
- Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
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Metz Cedex 03, França, BP 45050 57072
- Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
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Mont de Marsan Cedex, França, 40024
- Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
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Montbeliard, França, 25200
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
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Montpellier, França, 34000
- Clinique Clementville Service d'Oncologie
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
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Mulhouse Cedex, França, 68070
- Centre Hospitalier Emile Muller
-
Mulhouse Cedex, França, 68070
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
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Nancy, França, 54100
- Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
-
Narbonne, França, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
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Neuilly Sur Seine, França, 92200
- Hopital Americain
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
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Paris, França, 75015
- Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
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Paris Cedex 18, França, 75877
- Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
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Paris Cedex 20, França, 75970
- Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
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Perpignan, França, 66046
- Centre Hospitalier Service d'Oncologie
-
Perpignan, França, BP 4052 66046
- Centre Hospitalier Service de Pneumologie
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Pringy Cedex, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
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Pringy Cedex, França, METZ TESSY 74374
- Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
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Quimper Cedex, França, 29107
- CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
-
Reims Cedex, França, 51726
- Institut Jean Godinot
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Rouen, França, 76100
- Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
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Saint Avold Cedex, França, 57502
- Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
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Saint Gregoire, França, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
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Saint Gregoire, França, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
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Saint-dizier, França, 52100
- Clinique François 1er
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Soyaux, França, 16800
- Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
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Strasbourg Cedex, França, 67085
- Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
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Thionville, França, 57312
- Hôpital Bel Air Service Pneumologie
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Thionville Cedex, França, BP 60327 57126
- Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
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Toulouse Cedex 3, França, BP 27617 31076
- Clinique Pasteur
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Tours Cedex 9, França, 37044
- Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos, atendidos pelo oncologista para quimioterapia de tumor sólido.
- Pacientes para os quais o oncologista decidiu o início do tratamento biossimilar G-CSF (Nivestim®) na profilaxia primária ou secundária.
- Os doentes informados sobre o tratamento informático dos seus dados médicos e o seu direito de acesso e retificação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação de uso de Nivestim®.
- Pacientes com malignidade hematológica, incluindo mielodisplasia e leucemia mielóide crônica tratados ou não tratados.
- Pacientes participando ou tendo participado no mês anterior em um ensaio clínico.
- Pacientes que se recusaram a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer tratados com Nivestim®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes por Nível de Importância dos Fatores Determinantes do Uso do Nivestim
Prazo: Visita de inclusão (Semana 1)
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Os fatores que determinaram o uso de Nivestim entre os participantes incluíram sexo do participante, participante jovem, participante idoso, histórico de infecção, comorbidades, expectativa de vida, histórico de neutropenia febril e neutropenia grave, atividade ocupacional, atividade familiar e outros critérios importantes.
A porcentagem de participantes foi categorizada com base no nível de importância em diferentes categorias, que incluíam muito importante, importante, relativamente importante, não importante e não aplicável.
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Visita de inclusão (Semana 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que continuaram a quimioterapia
Prazo: Visita de acompanhamento (Semana 3); Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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A quimioterapia é um tipo de tratamento contra o câncer que usa um ou mais medicamentos anticancerígenos como parte de um regime de tratamento padronizado.
A quimioterapia pode ser administrada com intenção curativa ou pode ter como objetivo prolongar a vida ou reduzir os sintomas.
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Visita de acompanhamento (Semana 3); Visita de fim de estudo (até a semana 19)
|
|
Número de participantes que descontinuaram a quimioterapia
Prazo: Visita de acompanhamento (Semana 3); Visita de fim de estudo (até a semana 19)
|
Visita de acompanhamento (Semana 3); Visita de fim de estudo (até a semana 19)
|
|
|
Número de participantes com interrupção não planejada da quimioterapia na visita de acompanhamento
Prazo: Visita de acompanhamento (Semana 3)
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Visita de acompanhamento (Semana 3)
|
|
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Número de participantes com redução de dose em quimioterapia devido à neutropenia
Prazo: Visita de acompanhamento (Semana 3)
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A neutropenia é um nível anormalmente baixo de neutrófilos (contagem inferior a 1.500 neutrófilos por microlitro (microL) no sangue) e foi classificada como Grau 1 (leve) com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1.000-1.500 células por microL, Grau 2 (moderado) com um ANC de 500-1000 células por microL, ou Grau 3 (grave) com um ANC inferior a 500 células por microL.
|
Visita de acompanhamento (Semana 3)
|
|
Número de participantes com atraso na administração do ciclo de quimioterapia devido à neutropenia
Prazo: Visita de acompanhamento (Semana 3)
|
A neutropenia é um nível anormalmente baixo de neutrófilos (contagem inferior a 1.500 neutrófilos por microlitro (microL) no sangue) e foi classificada como Grau 1 (leve) com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1.000-1.500 células por microL, Grau 2 (moderado) com um ANC de 500-1000 células por microL, ou Grau 3 (grave) com um ANC inferior a 500 células por microL.
|
Visita de acompanhamento (Semana 3)
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Número de participantes com interrupção não planejada da quimioterapia no final da visita do estudo
Prazo: Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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As razões para a interrupção não planejada da quimioterapia incluíram neutropenia, neutropenia febril, outras toxicidades, desenvolvimento de resistência ao tratamento e outros.
Além disso, um participante pode ter mais de um motivo para descontinuação não planejada.
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Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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|
Número de participantes com alteração no protocolo de quimioterapia no final da visita do estudo
Prazo: Visita de fim de estudo (até a semana 19)
|
O número de participantes com alteração no protocolo de quimioterapia devido a cada condição (neutropenia, neutropenia febril, neutropenia/neutropenia febril, outra toxicidade, neutropenia/outra toxicidade) foi relatado nesta medida de resultado.
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Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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Número de participantes com neutropenia e neutropenia febril
Prazo: Visita de acompanhamento (Semana 3); Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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A neutropenia é um nível anormalmente baixo de neutrófilos (contagem inferior a 1.500 neutrófilos por microL no sangue) e foi classificada como Grau 1 (leve) com uma CAN de 1.000-1.500 células por microL, Grau 2 (moderada) com uma CAN de 500 -1000 células por microL, ou Grau 3 (grave) com um ANC inferior a 500 células por microL.
A incidência de neutropenia (entre o acompanhamento e a visita final) foi descrita a partir do questionário preenchido pelo investigador durante a visita final.
Neutropenia febril foi definida como temperatura corporal timpânica ou axilar maior que (>) 38,5 graus Celsius por >1 hora e CAN menor que (<) 1,0 *10^9 neutrófilos por litro.
A incidência de neutropenia febril foi descrita a partir do questionário preenchido pelo investigador durante o acompanhamento e as visitas finais.
Apenas as categorias que tiveram pelo menos 1 anormalidade foram relatadas nesta medida de resultado.
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Visita de acompanhamento (Semana 3); Visita de fim de estudo (até a semana 19)
|
|
Alteração da visita de inclusão no estado da doença conforme medido pelo número de células neutrófilos (neutrófilos), contagem de plaquetas e contagem de leucócitos no final do estudo
Prazo: Visita de inclusão (Semana 1), Visita de fim de estudo (até a Semana 19)
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A alteração no estado da doença do participante foi medida pela alteração na contagem de neutrófilos (NPs), plaquetas e leucócitos, conforme relatado nesta medida de resultado.
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Visita de inclusão (Semana 1), Visita de fim de estudo (até a Semana 19)
|
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Mudança da visita de inclusão no status da doença conforme medido pelo status de desempenho dos participantes no final do estudo
Prazo: Visita de inclusão (Semana 1); Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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A escala de desempenho de Karnofsky foi usada para classificar as atividades da vida diária dos participantes.
As pontuações do KPS variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa que o participante é mais capaz de realizar as atividades diárias.
Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
Os intervalos de pontuação incluem 100 (Normal; sem queixas), 90 (Capaz de realizar atividades normais), 80 (Atividade normal com esforço), 70 (Cuida de si mesmo; incapaz de realizar atividades normais), 60 (Requer assistência ocasional , mas é capaz de cuidar), 50 (Requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes), 40 (Incapaz; requer cuidados especiais), 30 (Incapacidade grave), 20 (Muito doente; internação necessária), 10 (Moribundo; processos fatais progredindo rapidamente) e 0 (Dead).
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Visita de inclusão (Semana 1); Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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Alteração da visita de inclusão no estado da doença conforme medido pelo nível de hemoglobina no final da visita do estudo
Prazo: Visita de inclusão (Semana 1), Visita de fim de estudo (até a Semana 19)
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A mudança no estado da doença do participante foi medida pela mudança no nível de hemoglobina, conforme relatado nesta medida de resultado.
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Visita de inclusão (Semana 1), Visita de fim de estudo (até a Semana 19)
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Dor experimentada pelo participante durante a injeção de Nivestim avaliada pela dor no local da injeção
Prazo: Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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A dor sentida pelo participante no local da injeção foi medida em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = dor máxima), onde a pontuação mais alta indica dor máxima.
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Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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|
Número de participantes com satisfação com a quimioterapia de acordo com a avaliação do médico após o tratamento de quimioterapia
Prazo: Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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A satisfação do participante após o tratamento quimioterápico foi avaliada pelo médico e categorizada em 4 categorias: muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito e insatisfeito.
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Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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|
Número de participantes que desejavam fazer novamente o tratamento com Nivestim, se necessário
Prazo: Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Visita de inclusão (Semana 1) até o final da visita do estudo (até a Semana 19)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes que receberam o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
O evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi o evento adverso que começou ou piorou em gravidade após a visita de inclusão até o final da visita do estudo (até a semana 19).
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Se um participante que relatou um SAE também relatou um EA não grave, isso contaria como 1 participante no número total de participantes que relataram EAs.
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Visita de inclusão (Semana 1) até o final da visita do estudo (até a Semana 19)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em diferentes perfis recebendo tratamento com Nivestim
Prazo: Visita de fim de estudo (até a semana 19)
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A classificação dos participantes em três diferentes perfis foi estabelecida por grau de importância dos fatores determinantes para o uso do Nivestim e foi categorizada como perfil 1= não se aplica, perfil 2= relativamente sem importância e perfil 3 = sem importância.
Uma análise de correspondência múltipla foi realizada em toda a população de análise, a fim de identificar possíveis perfis diferentes de pacientes.
Nenhum desses perfis poderia estar associado a algum tipo de quimioterapia (adjuvante ou metastática).
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Visita de fim de estudo (até a semana 19)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- VISTA
- C1121007 (Outro identificador: Alias Study Number)
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