Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie leku Biopodobnego Nivestim® w zapobieganiu neutropenii wywołanej chemioterapią. Studium prawdziwego życia (VISTA)

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

LECZENIE PROFILAKTYCZNE W NEUTROPENII WYWOŁANEJ CHEMIĄ. STOSOWANIE BIOPODOBNEGO G-CSF (NIVESTIM (ZAREJESTROWANY)) ZGODNIE Z KONTEKSTEM CHEMIOTERAPII: ADJUWANT KONTRA DZIAŁANIE PRZErzutowe.

Celem pracy jest przedstawienie w warunkach rzeczywistych uwarunkowań stosowania GCSF (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów) Nivestim® w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej oraz u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guza litego w zależności od kontekstu chemioterapii: adjuwantowej lub przerzutowej ustawienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, przeprowadzone we Francji na reprezentatywnej próbie onkologów ze szpitali publicznych i/lub prywatnych.

Dane będą zbierane przez badacza podczas trzech wizyt z wykorzystaniem danych dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta oraz uzyskanych z przesłuchania pacjenta i badania klinicznego wykonanego podczas konsultacji:

  • Wizyta wyjściowa: recepta na Nivestim®.
  • Wizyta kontrolna: podczas pierwszego cyklu chemioterapii po pierwszym kursie Nivestim®.
  • Wizyta końcowa: po ostatnim cyklu chemioterapii lub 16-18 tygodni po włączeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Francja, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Francja, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Francja, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Francja, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Francja, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Francja, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Francja, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Francja, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Francja, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Francja, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Francja, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Francja, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Francja, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Francja, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Francja, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Francja, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Challes Les Eaux, Francja, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Francja, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Francja, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Francja, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Francja, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Francja, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Francja, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Francja, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Francja, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Francja, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Francja, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Francja, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Francja, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Francja, 92300
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Francja, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Francja, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Francja, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Francja, CS 90004 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Francja, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Francja, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Francja, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Francja, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Francja, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Francja, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Francja, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Francja, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Francja, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
        • Hopital Americain
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Francja, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Francja, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Francja, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Francja, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Francja, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Francja, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Francja, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Francja, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Francja, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Francja, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Francja, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Francja, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Francja, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzem litym leczeni chemioterapią cytotoksyczną, u których rozpoczyna się profilaktyczne leczenie lekiem biopodobnym G-CSF (Nivestim®)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat zgłaszający się do onkologa w celu chemioterapii guza litego.
  • Pacjenci, u których onkolog zdecydował o rozpoczęciu leczenia biopodobnego G-CSF (Nivestim®) w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej.
  • Pacjentów informowano o przetwarzaniu komputerowym ich danych medycznych oraz przysługującym im prawie dostępu i poprawiania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Nivestim®.
  • Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym mielodysplazja i przewlekła białaczka szpikowa, leczeni lub nieleczeni.
  • Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w poprzednim miesiącu w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci odmawiający udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni Nivestim®
Biologiczny: Nivestim®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według stopnia ważności czynników determinujących stosowanie Nivestim
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (Tydzień 1)
Czynniki decydujące o zastosowaniu Nivestim wśród uczestników obejmowały płeć uczestnika, młodego uczestnika, starszego uczestnika, historię infekcji, choroby współistniejące, oczekiwaną długość życia, historię gorączki neutropenicznej i ciężkiej neutropenii w przeszłości, aktywność zawodową, aktywność rodzinną i inne ważne kryteria. Odsetek uczestników podzielono na kategorie na podstawie poziomu ważności w różnych kategoriach, które obejmowały bardzo ważne, ważne, stosunkowo ważne, nieważne i nie mające zastosowania.
Wizyta integracyjna (Tydzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy kontynuowali chemioterapię
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (Tydzień 3); Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Chemioterapia to rodzaj leczenia raka, który wykorzystuje jeden lub więcej leków przeciwnowotworowych jako część standardowego schematu leczenia. Chemioterapia może być podawana z zamiarem wyleczenia lub może mieć na celu przedłużenie życia lub zmniejszenie objawów.
Wizyta kontrolna (Tydzień 3); Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy przerwali chemioterapię
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (Tydzień 3); Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Wizyta kontrolna (Tydzień 3); Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Liczba uczestników z nieplanowanym przerwaniem chemioterapii podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (tydzień 3)
Wizyta kontrolna (tydzień 3)
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę w chemioterapii z powodu neutropenii
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (tydzień 3)
Neutropenia to nieprawidłowo niski poziom neutrofili (liczba neutrofili poniżej 1500 neutrofili na mikrolitr (mikrol) we krwi) i została sklasyfikowana jako stopień 1 (łagodny) z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) wynoszącą 1000-1500 komórek na mikrolitr (mikrol), stopień 2 (umiarkowany) z ANC 500-1000 komórek na mikrol lub stopień 3 (ciężki) z ANC niższym niż 500 komórek na mikrol.
Wizyta kontrolna (tydzień 3)
Liczba uczestników z opóźnionym podaniem cyklu chemioterapii z powodu neutropenii
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (tydzień 3)
Neutropenia to nieprawidłowo niski poziom neutrofili (liczba neutrofili poniżej 1500 neutrofili na mikrolitr (mikrol) we krwi) i została sklasyfikowana jako stopień 1 (łagodny) z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) wynoszącą 1000-1500 komórek na mikrolitr (mikrol), stopień 2 (umiarkowany) z ANC 500-1000 komórek na mikrol lub stopień 3 (ciężki) z ANC niższym niż 500 komórek na mikrol.
Wizyta kontrolna (tydzień 3)
Liczba uczestników z nieplanowanym przerwaniem chemioterapii na zakończenie wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Przyczynami nieplanowanego przerwania chemioterapii były neutropenia, gorączka neutropeniczna, inne objawy toksyczności, rozwój oporności na leczenie i inne. Ponadto jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden powód nieplanowanego przerwania.
Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Liczba uczestników ze zmianą protokołu chemioterapii na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana protokołu chemioterapii z powodu każdego stanu (neutropenia, gorączka neutropeniczna, neutropenia/gorączka neutropeniczna, inna toksyczność, neutropenia/inna toksyczność) została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Liczba uczestników z neutropenią i gorączką neutropeniczną
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (Tydzień 3); Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Neutropenia to nieprawidłowo niski poziom neutrofili (liczba neutrofili poniżej 1500 na mikrol we krwi) i została sklasyfikowana jako stopień 1 (łagodny) z ANC 1000-1500 komórek na mikrol, stopień 2 (umiarkowany) z ANC 500 -1000 komórek na mikrol lub Stopień 3 (ciężki) z ANC poniżej 500 komórek na mikrolitr. Częstość występowania neutropenii (między wizytą kontrolną a wizytą końcową) została opisana na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez badacza podczas wizyty końcowej. Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako temperaturę ciała w bębenku lub pod pachą powyżej (>) 38,5 stopnia Celsjusza przez ponad 1 godzinę i ANC poniżej (<) 1,0 * 10^9 neutrofili na litr. Częstość występowania gorączki neutropenicznej została opisana na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez badacza podczas wizyt kontrolnych i końcowych. W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko te kategorie, które miały co najmniej 1 nieprawidłowość.
Wizyta kontrolna (Tydzień 3); Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Zmiana od wizyty włączenia w statusie choroby mierzona na podstawie liczby neutrofili (neutrofili), liczby płytek krwi i liczby leukocytów na koniec badania
Ramy czasowe: Wizyta włączenia (tydzień 1), wizyta końcowa badania (do 19 tygodnia)
Zmianę stanu chorobowego uczestnika mierzono poprzez zmianę liczby neutrofili (NP), płytek krwi i leukocytów, jak podano w tym pomiarze wyników.
Wizyta włączenia (tydzień 1), wizyta końcowa badania (do 19 tygodnia)
Zmiana od wizyty włączenia w statusie choroby mierzona przez stan sprawności uczestników na koniec badania
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (Tydzień 1); Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Skala wydajności Karnofsky'ego została wykorzystana do oceny codziennych czynności uczestników. Wyniki KPS wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności. Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób. Zakresy wyników obejmowały 100 (normalny; brak dolegliwości), 90 (zdolny do wykonywania normalnych czynności), 80 (normalna aktywność z wysiłkiem), 70 (troszczy się o siebie; niezdolny do wykonywania normalnych czynności), 60 (wymaga okazjonalnej pomocy , ale jest w stanie opiekować się), 50 (wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej), 40 (niepełnosprawny; wymaga specjalnej opieki), 30 (ciężki stopień niepełnosprawności), 20 (bardzo chory; konieczna hospitalizacja), 10 (konający; procesy śmiertelne postępuje szybko) i 0 (martwy).
Wizyta integracyjna (Tydzień 1); Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Zmiana od wizyty włączenia w statusie choroby mierzona na podstawie poziomu hemoglobiny na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wizyta włączenia (tydzień 1), wizyta końcowa badania (do 19 tygodnia)
Zmianę stanu chorobowego uczestnika mierzono zmianą poziomu hemoglobiny, jak podano w tym pomiarze wyniku.
Wizyta włączenia (tydzień 1), wizyta końcowa badania (do 19 tygodnia)
Ból odczuwany przez uczestnika podczas wstrzykiwania Nivestim oceniany na podstawie bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Ból odczuwany przez uczestnika w miejscu wstrzyknięcia mierzono w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból), gdzie wyższy wynik oznacza maksymalny ból.
Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Liczba uczestników z zadowoleniem z chemioterapii według oceny lekarza po leczeniu chemioterapią
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Zadowolenie uczestników po chemioterapii zostało ocenione przez lekarza i podzielone na 4 kategorie: bardzo zadowolony, zadowolony, niezbyt zadowolony i niezadowolony.
Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy chcieli ponownie poddać się leczeniu Nivestim, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wizyta włączająca (tydzień 1) do końca wizyty studyjnej (do 19 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestników, którzy otrzymali badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Leczenie Emergent Adverse Event (TEAE) było zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczęło się lub nasiliło od wizyty włączenia do końca wizyty w badaniu (do tygodnia 19). AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Jeżeli uczestnik, który zgłosił SAE, zgłosił również zdarzenie niepożądane, które nie było poważne, będzie to liczone jako 1 uczestnik w łącznej liczbie uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane.
Wizyta włączająca (tydzień 1) do końca wizyty studyjnej (do 19 tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w różnych profilach leczonych produktem Nivestim
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)
Klasyfikacja uczestników na trzy różne profile została ustalona na podstawie stopnia ważności czynników decydujących o stosowaniu Nivestim i została sklasyfikowana jako profil 1 = nie dotyczy, profil 2 = względnie nieważny i profil 3 = nieważny. Wielokrotna analiza korespondencji została przeprowadzona na całej analizowanej populacji w celu zidentyfikowania możliwych różnych profili pacjentów. Żaden z tych profili nie mógł być powiązany z rodzajem chemioterapii (adiuwantowej lub przerzutowej).
Wizyta końcowa (do 19 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISTA
  • C1121007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na Nivestim®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj