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使用 Biosimilar Nivestim® 预防化疗引起的中性粒细胞减少症。现实生活研究 (VISTA)

2019年3月29日 更新者：Pfizer

化疗引起的中性粒细胞减少症的预防性治疗。根据化疗背景使用 G-CSF 生物类似药（NIVESTIM（已注册））：辅助疗法与转移疗法。

本研究的目的是在现实生活条件下描述使用 GCSF（粒细胞集落刺激因子）Nivestim® 进行一级或二级预防以及根据化疗情况接受实体瘤化疗的患者的决定因素：辅助或转移环境。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项纵向、观察性、前瞻性、多中心、队列研究，在法国对公立和/或私立医院肿瘤学家的代表性样本进行。

数据将由研究者在三次访问期间使用患者病历中可用的数据收集，并从患者询问和咨询期间进行的临床检查中获得：

  • 基线访问：Nivestim® 的处方。
  • 随访：在第一个 Nivestim® 疗程后的第一个化疗周期内。
  • 最后一次访问：最后一个化疗周期后或纳入后 16-18 周。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix En Provence、法国、13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence、法国、13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers、法国、49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9、法国、49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres、法国、59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex、法国、62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex、法国、89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia、法国、20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex、法国、20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune、法国、21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex、法国、34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex、法国、93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex、法国、BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex、法国、62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse、法国、CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse、法国、CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest、法国、29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2、法国、29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5、法国、14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex、法国、11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9、法国、11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux、法国、73190
        • Medipole de Savoie
      • Challes Les Eaux、法国、73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex、法国、71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg、法国、50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet、法国、49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex、法国、49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex、法国、68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex、法国、68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne、法国、60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex、法国、BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan、法国、BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan、法国、BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex、法国、88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex、法国、27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus、法国、83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP、法国、05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex、法国、BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret、法国、92300
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret、法国、92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex、法国、92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex、法国、92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex、法国、CS 90004 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex、法国、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex、法国、39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Lyon、法国、69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07、法国、69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille、法国、13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03、法国、57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03、法国、BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex、法国、40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard、法国、25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier、法国、34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex、法国、68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex、法国、68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy、法国、54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne、法国、11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine、法国、92200
        • Hopital Americain
      • Paris、法国、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris、法国、75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18、法国、75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan、法国、66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan、法国、BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex、法国、74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex、法国、METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex、法国、29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex、法国、51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen、法国、76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex、法国、57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire、法国、35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire、法国、35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier、法国、52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux、法国、16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex、法国、67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville、法国、57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex、法国、BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse、法国、31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3、法国、BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9、法国、37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

实体瘤患者接受细胞毒性化疗并开始使用 G-CSF 生物类似药 (Nivestim®) 进行预防性治疗

描述

纳入标准：

  • 年龄至少 18 岁的患者，由肿瘤学家接受实体瘤化疗。
  • 肿瘤学家决定在一级或二级预防中开始 G-CSF 生物仿制药治疗 (Nivestim®) 的患者。
  • 患者告知他们的医疗数据的计算机处理以及他们访问和更正的权利。

排除标准：

  • 有使用 Nivestim® 禁忌症的患者。
  • 治疗或未治疗的血液恶性肿瘤患者，包括骨髓增生异常和慢性粒细胞白血病。
  • 参与或已经参与前一个月的临床试验的患者。
  • 拒绝参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 Nivestim® 治疗的癌症患者
生物：Nivestim®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按决定使用 Nivestim 的因素的重要性程度划分的参与者百分比
大体时间：纳入访问（第 1 周）
决定参与者使用 Nivestim 的因素包括参与者的性别、年轻参与者、老年参与者、既往感染史、合并症、预期寿命、发热性中性粒细胞减少症和重度中性粒细胞减少症既往史、职业活动、家庭活动和其他重要标准。 参与者的百分比根据不同类别下的重要性程度进行分类，包括非常重要、重要、相对重要、不重要和不适用。
纳入访问（第 1 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
继续化疗的参与者人数
大体时间：随访（第 3 周）；研究访问结束（直至第 19 周）
化疗是一种癌症治疗，使用一种或多种抗癌药物作为标准化治疗方案的一部分。 化疗可能以治愈为目的，也可能旨在延长生命或减轻症状。
随访（第 3 周）；研究访问结束（直至第 19 周）
停止化疗的参与者人数
大体时间：随访（第 3 周）；研究访问结束（直至第 19 周）
随访（第 3 周）；研究访问结束（直至第 19 周）
随访时计划外停止化疗的参与者人数
大体时间：随访（第 3 周）
随访（第 3 周）
因中性粒细胞减少症而减少化疗剂量的参与者人数
大体时间：随访（第 3 周）
中性粒细胞减少是中性粒细胞水平异常低（血液中每微升 (microL) 计数少于 1,500 个中性粒细胞），被归类为 1 级（轻度），中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为 1000-1500 个细胞/微升，2 级（中度）ANC 为每微升 500-1000 个细胞，或 3 级（重度）ANC 低于每微升 500 个细胞。
随访（第 3 周）
因中性粒细胞减少而延迟化疗周期的参与者人数
大体时间：随访（第 3 周）
中性粒细胞减少是中性粒细胞水平异常低（血液中每微升 (microL) 计数少于 1,500 个中性粒细胞），被归类为 1 级（轻度），中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为 1000-1500 个细胞/微升，2 级（中度）ANC 为每微升 500-1000 个细胞，或 3 级（重度）ANC 低于每微升 500 个细胞。
随访（第 3 周）
研究访问结束时计划外停止化疗的参与者人数
大体时间：研究访问结束（直至第 19 周）
计划外停止化疗的原因包括中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、其他毒性、对治疗产生耐药性等。 此外，一名参与者可能有不止一个计划外停药的原因。
研究访问结束（直至第 19 周）
研究访问结束时化疗方案发生变化的参与者人数
大体时间：研究访问结束（直至第 19 周）
由于每种情况（中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症/发热性中性粒细胞减少症、其他毒性、中性粒细胞减少症/其他毒性）而改变化疗方案的参与者人数已在该结果测量中报告。
研究访问结束（直至第 19 周）
患有中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的参与者人数
大体时间：随访（第 3 周）；研究访问结束（直至第 19 周）
中性粒细胞减少是中性粒细胞水平异常低（血液中每微升中性粒细胞计数少于 1,500 个），被归类为 1 级（轻度），ANC 为 1000-1500 个细胞/微升，2 级（中度），ANC 为 500 -1000 个细胞/微升，或 3 级（严重）ANC 低于 500 个细胞/微升。 中性粒细胞减少症的发生率（在随访和最后一次就诊之间）根据研究者在最后一次就诊期间完成的调查问卷进行描述。 发热性中性粒细胞减少症定义为鼓室或腋窝温度大于 (>) 38.5 摄氏度并持续 >1 小时，且 ANC 小于 (<) 1.0 *10^9 个中性粒细胞/升。 发热性中性粒细胞减少症的发生率根据研究者在随访和最终访视期间完成的调查问卷进行描述。 在此结果测量中仅报告了至少有 1 个异常的那些类别。
随访（第 3 周）；研究访问结束（直至第 19 周）
研究结束时通过嗜中性粒细胞（嗜中性粒细胞）数量、血小板计数和白细胞计数测量疾病状态的纳入访视变化
大体时间：纳入访问（第 1 周）、研究访问结束（直至第 19 周）
参与者疾病状态的变化是通过中性粒细胞 (NPs)、血小板和白细胞计数的变化来衡量的，如该结果测量中所报告的。
纳入访问（第 1 周）、研究访问结束（直至第 19 周）
根据研究结束时参与者表现状态衡量的疾病状态纳入访问的变化
大体时间：纳入访问（第 1 周）；研究访问结束（直至第 19 周）
Karnofsky 绩效量表用于评估参与者的日常生活活动。 KPS 分数范围从 0 到 100。 较高的分数意味着参与者能够更好地进行日常活动。 Karnofsky 分数越低，大多数严重疾病的生存率越差。 评分范围包括 100（正常；无投诉）、90（能够进行正常活动）、80（正常活动需要努力）、70（照顾自己；无法进行正常活动）、60（偶尔需要帮助） ，但能够照顾），50（需要大量帮助和频繁的医疗护理），40（残疾；需要特殊护理），30（严重残疾），20（病得很重；需要住院），10（垂死；致命过程进展迅速）和 0（死亡）。
纳入访问（第 1 周）；研究访问结束（直至第 19 周）
在研究访问结束时通过血红蛋白水平测量的疾病状态从纳入访问的变化
大体时间：纳入访问（第 1 周）、研究访问结束（直至第 19 周）
参与者疾病状态的变化是通过该结果测量中报告的血红蛋白水平的变化来衡量的。
纳入访问（第 1 周）、研究访问结束（直至第 19 周）
通过注射部位疼痛评估参与者在注射 Nivestim 期间经历的疼痛
大体时间：研究访问结束（直至第 19 周）
参与者在注射部位经历的疼痛按 0 到 10 的等级进行测量（0 = 没有疼痛到 10 = 最大疼痛），其中较高的分数表示最大疼痛。
研究访问结束（直至第 19 周）
化疗后根据医生评估对化疗满意的参与者人数
大体时间：研究访问结束（直至第 19 周）
参加者在化疗后的满意度由医生评估，分为非常满意、满意、不太满意和不满意4类。
研究访问结束（直至第 19 周）
希望在必要时再次接受 Nivestim 治疗的参与者人数
大体时间：研究访问结束（直至第 19 周）
研究访问结束（直至第 19 周）
出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：纳入访问（第 1 周）至研究访问结束（直至第 19 周）
不良事件 (AE) 是指在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；首次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 是在纳入访视后直至研究访视结束（直至第 19 周）开始或严重程度恶化的不良事件。 AE 包括严重和非严重不良事件。 如果报告 SAE 的参与者还报告了不严重的 AE，则在报告 AE 的参与者总数中将计为 1 名参与者。
纳入访问（第 1 周）至研究访问结束（直至第 19 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接受 Nivestim 治疗的不同概况的参与者人数
大体时间：研究访问结束（直至第 19 周）
根据使用 Nivestim 的决定因素的重要性水平，将参与者分为三个不同的概况，并分类为概况 1 = 不适用，概况 2 = 相对不重要，概况 3 = 不重要。 对整个分析人群进行多重对应分析，以确定可能的不同患者概况。 这些概况中没有一个与化疗类型（辅助或转移性）相关。
研究访问结束（直至第 19 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月18日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VISTA
  • C1121007 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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