Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosimilar Nivestim®:n käyttö kemo-indusoidun neutropenian estämiseksi. Tosielämän tutkimus (VISTA)

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

ENNAKKOHOITO KEMO-AINUSTEELLE NEUTROPENIAAN. G-CSF BIOSIMILAARIN (NIVESTIM(REKISTERÖIDY)) KÄYTTÖ KEMOTERAPIAKONTEKSTIN MUKAAN: ADJUVANTTI VERSUS METASTAATTI.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata todellisissa olosuhteissa GCSF:n (Granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä) Nivestim®:n käytön määrääviä tekijöitä primaarisessa tai sekundaarisessa ennaltaehkäisyssä sekä potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kiinteään kasvaimeen kemoterapiakontekstin mukaan: adjuvantti vai metastaattinen asetusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkittäinen, havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus-, kohorttitutkimus, joka suoritettiin Ranskassa edustavalla otoksella julkisissa ja/tai yksityisissä sairaaloissa työskenteleviä onkologeja.

Tutkija kerää tiedot kolmen käynnin aikana käyttämällä potilastiedotteessa olevia tietoja, jotka on saatu konsultaatioiden aikana tehdystä potilaskyselystä ja kliinisestä tutkimuksesta:

  • Lähtötilanne: Nivestim®-resepti.
  • Seurantakäynti: ensimmäisen kemoterapiajakson aikana ensimmäisen Nivestim®-hoidon jälkeen.
  • Viimeinen käynti: viimeisen kemoterapiajakson jälkeen tai 16-18 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix En Provence, Ranska, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Ranska, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Ranska, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Ranska, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Ranska, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Ranska, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Ranska, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Ranska, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Ranska, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Ranska, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Ranska, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Ranska, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Ranska, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Ranska, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Ranska, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Ranska, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Ranska, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Ranska, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Ranska, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Ranska, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Challes Les Eaux, Ranska, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Ranska, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Ranska, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Ranska, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Ranska, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Ranska, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Ranska, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Ranska, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Ranska, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Ranska, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Ranska, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Ranska, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Ranska, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Ranska, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Ranska, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Ranska, 92300
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Ranska, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Ranska, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Ranska, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Ranska, CS 90004 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Ranska, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Ranska, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Ranska, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Ranska, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Ranska, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Ranska, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Ranska, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Ranska, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Ranska, 92200
        • Hopital Americain
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Ranska, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Ranska, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Ranska, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Ranska, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Ranska, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Ranska, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Ranska, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Ranska, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Ranska, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Ranska, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Ranska, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Ranska, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Ranska, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Ranska, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla ja joille aloitetaan profylaktinen hoito biosimilaarisella G-CSF:llä (Nivestim®)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille onkologi on käynyt kiinteiden kasvainten kemoterapiaa varten.
  • Potilaat, joille onkologi on päättänyt aloittaa biologisesti samanlaisen G-CSF-hoidon (Nivestim®) primaarisena tai sekundaarisena ennaltaehkäisynä.
  • Potilaille kerrottiin lääketieteellisten tietojensa tietokonekäsittelystä sekä oikeudestaan ​​saada tietoja ja korjata niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla Nivestim®:n käyttö on vasta-aiheista.
  • Potilaat, joilla on hoidettu tai hoitamaton hematologinen maligniteetti, mukaan lukien myelodysplasia ja krooninen myelooinen leukemia.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet edellisen kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivestim®:llä hoidetut syöpäpotilaat
Biologinen: Nivestim®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus Nivestimin käytön määräävien tekijöiden tärkeystason mukaan
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti (viikko 1)
Nivestimin käytön määrittäjiä osallistujien keskuudessa olivat osallistujan sukupuoli, nuori osallistuja, iäkäs osallistuja, aiempi infektiohistoria, liitännäissairaudet, elinajanodote, aiempi kuumeinen neutropenia ja vaikea neutropenia, ammatillinen aktiivisuus, perheen aktiivisuus ja muut tärkeät kriteerit. Osallistujien prosenttiosuudet luokiteltiin tärkeystason perusteella eri luokkiin, joihin kuuluivat erittäin tärkeät, tärkeät, suhteellisen tärkeät, ei-tärkeät ja soveltumattomat.
Inkluusiokäynti (viikko 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaa jatkaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 3); Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Kemoterapia on syövän hoitomuoto, jossa käytetään yhtä tai useampaa syöpälääkettä osana standardoitua hoito-ohjelmaa. Kemoterapiaa voidaan antaa parantavassa tarkoituksessa tai se voi pyrkiä pidentämään elämää tai vähentämään oireita.
Seurantakäynti (viikko 3); Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Kemoterapian lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 3); Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Seurantakäynti (viikko 3); Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden kemoterapia keskeytettiin suunnittelemattomasti seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 3)
Seurantakäynti (viikko 3)
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta on pienennetty kemoterapiassa neutropenian vuoksi
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 3)
Neutropenia on epänormaalin alhainen neutrofiilien määrä (alle 1 500 neutrofiiliä per mikrolitra (mikrolitraa) veressä) ja se luokiteltiin asteeksi 1 (lievä) absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC) 1000-1500 solua mikrolitraa kohti, Grade 2 (kohtalainen), jonka ANC on 500–1000 solua mikrolitraa kohti, tai aste 3 (vakava), kun ANC on alle 500 solua mikrolitraa kohti.
Seurantakäynti (viikko 3)
Niiden osallistujien määrä, joiden kemoterapiasyklin antaminen viivästyi neutropenian vuoksi
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 3)
Neutropenia on epänormaalin alhainen neutrofiilien määrä (alle 1 500 neutrofiiliä per mikrolitra (mikrolitraa) veressä) ja se luokiteltiin asteeksi 1 (lievä) absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC) 1000-1500 solua mikrolitraa kohti, Grade 2 (kohtalainen), jonka ANC on 500–1000 solua mikrolitraa kohti, tai aste 3 (vakava), kun ANC on alle 500 solua mikrolitraa kohti.
Seurantakäynti (viikko 3)
Niiden osallistujien määrä, joiden kemoterapian suunnittelematon lopettaminen opintokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Syitä kemoterapian suunnittelemattomaan lopettamiseen olivat neutropenia, kuumeinen neutropenia, muu toksisuus, hoitoresistenssin kehittyminen ja muut. Lisäksi yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy suunnittelemattomaan keskeytykseen.
Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden kemoterapiaprotokolla on muuttunut opintokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joiden kemoterapiaprotokolla on muuttunut kunkin sairauden vuoksi (neutropenia, kuumeinen neutropenia, neutropenia/kuumeinen neutropenia, muu toksisuus, neutropenia/muu toksisuus).
Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Osallistujien määrä, joilla on neutropenia ja kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 3); Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Neutropenia on epänormaalin alhainen neutrofiilitaso (alle 1500 neutrofiiliä per mikrolitra veressä), ja se luokiteltiin asteen 1 (lievä) ANC-arvolla 1000-1500 solua mikrolitraa kohti, aste 2 (kohtalainen) ja ANC oli 500 -1000 solua mikrolitraa kohti tai aste 3 (vakava), jonka ANC on alle 500 solua mikrolitraa kohti. Neutropenian ilmaantuvuus (seurantakäynnin ja viimeisen käynnin välillä) kuvattiin kyselylomakkeessa, jonka tutkija vastasi viimeisellä käynnillä. Kuumeinen neutropenia määriteltiin tärykalvon tai kainalon lämpötilaksi yli (>) 38,5 celsiusastetta > 1 tunnin ajan ja ANC:ksi alle (<) 1,0 *10^9 neutrofiilia litrassa. Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus kuvattiin kyselyssä, jonka tutkija täytti seuranta- ja loppukäynneillä. Vain ne luokat, joissa oli vähintään yksi poikkeavuus, on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Seurantakäynti (viikko 3); Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Muutos inkluusiokäynnistä sairauden tilassa mitattuna neutrofiilisolujen (neutrofiilien) lukumäärällä, verihiutalemäärällä ja leukosyyttien määrällä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Inkluusiovierailu (viikko 1), opintovierailun loppu (viikolle 19 asti)
Muutos osallistujan sairauden tilassa mitattiin muutoksella neutrofiilien (NP), verihiutaleiden ja leukosyyttien määrässä, kuten tässä tulosmittauksessa raportoitiin.
Inkluusiovierailu (viikko 1), opintovierailun loppu (viikolle 19 asti)
Muutos osallistumiskäynnistä sairauden tilassa mitattuna osallistujien suorituskyvyn tilassa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti (viikko 1); Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Karnofskyn suoritusasteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujien päivittäistä toimintaa. KPS-pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja pystyy paremmin suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen. Pistemäärät vaihtelivat seuraavasti: 100 (normaali; ei valituksia), 90 (pystyy jatkamaan normaalia toimintaa), 80 (normaalia toimintaa ja vaivaa), 70 (välittelee itseään; ei pysty jatkamaan normaalia toimintaa), 60 (vaatii satunnaista apua) , mutta pystyy hoitamaan), 50 (Vaatii huomattavaa apua ja toistuvaa lääkärinhoitoa), 40 (vammainen; vaatii erityistä hoitoa), 30 (vaikeasti vammainen), 20 (erittäin sairas; sairaalahoito vaaditaan), 10 (kuolevainen; kuolemaan johtavat prosessit) etenee nopeasti) ja 0 (kuollut).
Inkluusiokäynti (viikko 1); Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Muutos inkluusiokäynnistä sairauden tilassa mitattuna hemoglobiinitasolla tutkimuskäynnin lopussa
Aikaikkuna: Inkluusiovierailu (viikko 1), opintovierailun loppu (viikolle 19 asti)
Muutos osallistujan sairauden tilassa mitattiin hemoglobiinitason muutoksella, joka on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Inkluusiovierailu (viikko 1), opintovierailun loppu (viikolle 19 asti)
Osallistujan Nivestim-injektion aikana kokema kipu pistoskohdan kivun perusteella
Aikaikkuna: Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Osallistujan pistoskohdassa kokema kipu mitattiin asteikolla 0-10 (0 = ei kipua 10 = maksimikipu), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa maksimikipua.
Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat tyytyväisiä kemoterapiaan lääkärin arvion mukaan kemoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Lääkäri arvioi osallistujan tyytyväisyyden kemoterapiahoidon jälkeen ja se luokiteltiin neljään kategoriaan: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei kovin tyytyväinen ja tyytymätön.
Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka halusivat saada Nivestim-hoidon tarvittaessa
Aikaikkuna: Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti (viikko 1) opintovierailun loppuun (viikolle 19 asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujilla, jotka saivat tutkimuslääkettä riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) oli haittatapahtuma, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan inkluusiokäynnin jälkeen tutkimuskäynnin loppuun asti (viikolle 19 asti). AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Jos osallistuja, joka ilmoitti vakavasta haittatapahtumasta, ilmoitti myös haittavaikutuksesta, joka ei ollut vakava, se lasketaan yhdeksi osallistujaksi haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien kokonaismäärässä.
Inkluusiokäynti (viikko 1) opintovierailun loppuun (viikolle 19 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivestim-hoitoa saaneiden eri profiilien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)
Osallistujat luokiteltiin kolmeen eri profiiliin Nivestimin käyttöä määräävien tekijöiden tärkeysasteen mukaan ja luokiteltiin profiiliksi 1 = ei sovellettavissa, profiili 2 = suhteellisen merkityksetön ja profiili 3 = ei tärkeä. Koko analyysipopulaatiolle tehtiin moninkertainen vastaavuusanalyysi mahdollisten erilaisten potilasprofiilien tunnistamiseksi. Mitään näistä profiileista ei voitu yhdistää kemoterapiatyyppiin (adjuvantti tai metastaattinen).
Opintovierailun päättyminen (viikolle 19 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISTA
  • C1121007 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset Nivestim®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa