Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Biosimilar Nivestim® k prevenci chemo-indukované neutropenie. Studie skutečného života (VISTA)

29. března 2019 aktualizováno: Pfizer

PROFYLAKTICKÁ LÉČBA NEUTROPENIE INDUKOVANÉ CHEMIE. POUŽITÍ G-CSF BIOSIMILAR (NIVESTIM (REGISTROVANÝ)) V SOULADU S KONTEXTEM CHEMOTERAPIE: ADJUVANT VERSUS METASTATICKÉ.

Cílem této studie je popsat v podmínkách reálného života determinanty použití GCSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) Nivestim® v primární nebo sekundární profylaxi a u pacientů léčených chemoterapií pro solidní nádor v závislosti na kontextu chemoterapie: adjuvantní nebo metastatické nastavení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o longitudinální, observační, prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, prováděnou ve Francii na reprezentativním vzorku onkologů z veřejných a/nebo soukromých nemocnic.

Údaje budou shromažďovány zkoušejícím během tří návštěv za použití údajů dostupných v lékařském záznamu pacienta a získaných z dotazování pacienta a klinického vyšetření provedeného během konzultací:

  • Základní návštěva: předpis Nivestim®.
  • Následná návštěva: během prvního cyklu chemoterapie po prvním cyklu Nivestim®.
  • Závěrečná návštěva: po posledním cyklu chemoterapie nebo 16-18 týdnů po zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Francie, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Francie, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Francie, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Francie, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Francie, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Francie, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Francie, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Francie, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Francie, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Francie, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Francie, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Francie, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Francie, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Francie, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Francie, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Challes Les Eaux, Francie, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Francie, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Francie, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Francie, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Francie, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Francie, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Francie, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Francie, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Francie, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Francie, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Francie, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Francie, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Francie, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Francie, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Francie, 92300
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Francie, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Francie, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Francie, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Francie, CS 90004 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Francie, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Francie, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Francie, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Francie, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Francie, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Francie, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Francie, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Francie, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
        • Hopital Americain
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Francie, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Francie, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Francie, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Francie, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Francie, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Francie, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Francie, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Francie, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Francie, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Francie, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Francie, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se solidním nádorem léčení cytotoxickou chemoterapií, u kterých je zahájena profylaktická léčba biosimilárním G-CSF (Nivestim®)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let, u onkologa vyšetřeni kvůli chemoterapii solidního nádoru.
  • Pacienti, u kterých onkolog rozhodl o zahájení biosimilární léčby G-CSF (Nivestim®) v primární nebo sekundární profylaxi.
  • Pacienti byli informováni o počítačovém zpracování jejich lékařských údajů a jejich právu na přístup a opravu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací použití přípravku Nivestim®.
  • Pacienti s hematologickou malignitou včetně myelodysplazie a chronické myeloidní leukémie léčeni nebo neléčení.
  • Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili v předchozím měsíci klinické studie.
  • Pacienti odmítající účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou léčení přípravkem Nivestim®
Biologický: Nivestim®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle úrovně důležitosti faktorů určujících použití přípravku Nivestim
Časové okno: Inkluzní návštěva (1. týden)
Faktory, které určovaly užívání Nivestimu mezi účastníky, zahrnovaly pohlaví účastníka, mladého účastníka, staršího účastníka, minulou infekci, komorbidity, očekávanou délku života, minulou anamnézu febrilní neutropenie a těžké neutropenie, pracovní aktivitu, rodinnou aktivitu a další důležitá kritéria. Procento účastníků bylo rozděleno na základě úrovně důležitosti do různých kategorií, které zahrnovaly velmi důležité, důležité, relativně důležité, nedůležité a nepoužitelné.
Inkluzní návštěva (1. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří pokračovali v chemoterapii
Časové okno: Následná návštěva (3. týden); Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Chemoterapie je typ léčby rakoviny, který využívá jeden nebo více protirakovinných léků jako součást standardizovaného léčebného režimu. Chemoterapie může být podávána s léčebným záměrem nebo může mít za cíl prodloužení života nebo zmírnění symptomů.
Následná návštěva (3. týden); Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Počet účastníků, kteří ukončili chemoterapii
Časové okno: Následná návštěva (3. týden); Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Následná návštěva (3. týden); Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Počet účastníků s neplánovaným přerušením chemoterapie při následné návštěvě
Časové okno: Následná návštěva (3. týden)
Následná návštěva (3. týden)
Počet účastníků se snížením dávky v chemoterapii v důsledku neutropenie
Časové okno: Následná návštěva (3. týden)
Neutropenie je abnormálně nízká hladina neutrofilů (počet méně než 1 500 neutrofilů na mikrolitr (mikroL) v krvi) a byla klasifikována jako stupeň 1 (mírná) s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 1000–1500 buněk na mikrol, stupeň 2 (střední) s ANC 500-1000 buněk na mikrol nebo stupně 3 (závažné) s ANC nižším než 500 buněk na mikrol.
Následná návštěva (3. týden)
Počet účastníků s opožděným podáním cyklu chemoterapie v důsledku neutropenie
Časové okno: Následná návštěva (3. týden)
Neutropenie je abnormálně nízká hladina neutrofilů (počet méně než 1 500 neutrofilů na mikrolitr (mikroL) v krvi) a byla klasifikována jako stupeň 1 (mírná) s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 1000–1500 buněk na mikrol, stupeň 2 (střední) s ANC 500-1000 buněk na mikrol nebo stupně 3 (závažné) s ANC nižším než 500 buněk na mikrol.
Následná návštěva (3. týden)
Počet účastníků s neplánovaným přerušením chemoterapie na konci studijní návštěvy
Časové okno: Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Mezi důvody neplánovaného přerušení chemoterapie patřila neutropenie, febrilní neutropenie, jiná toxicita, rozvoj rezistence na léčbu a další. Jeden účastník také mohl mít více než jeden důvod pro neplánované přerušení.
Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Počet účastníků se změnou protokolu chemoterapie na konci studijní návštěvy
Časové okno: Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
V tomto výsledném ukazateli byl hlášen počet účastníků se změnou protokolu chemoterapie v důsledku každého stavu (neutropenie, febrilní neutropenie, neutropenie/febrilní neutropenie, jiná toxicita, neutropenie/jiná toxicita).
Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Počet účastníků s neutropenií a febrilní neutropenií
Časové okno: Následná návštěva (3. týden); Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Neutropenie je abnormálně nízká hladina neutrofilů (počet méně než 1500 neutrofilů na mikrol v krvi) a byla klasifikována jako stupeň 1 (mírná) s ANC 1000–1500 buněk na mikrol, stupeň 2 (střední) s ANC 500 -1000 buněk na mikrol nebo stupeň 3 (závažný) s ANC nižším než 500 buněk na mikrol. Výskyt neutropenie (mezi sledováním a poslední návštěvou) byl popsán z dotazníku vyplněného zkoušejícím během poslední návštěvy. Febrilní neutropenie byla definována jako bubínková nebo axilární tělesná teplota vyšší než (>) 38,5 stupňů Celsia po dobu > 1 hodiny a ANC nižší než (<) 1,0 *10^9 neutrofilů na litr. Výskyt febrilní neutropenie byl popsán z dotazníku vyplněného zkoušejícím během sledování a závěrečných návštěv. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze ty kategorie, které měly alespoň 1 abnormalitu.
Následná návštěva (3. týden); Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Změna stavu onemocnění od inkluzní návštěvy měřená počtem neutrofilních buněk (neutrofilů), počtem krevních destiček a počtem leukocytů na konci studie
Časové okno: Inkluzní návštěva (1. týden), ukončení studijní návštěvy (až 19. týden)
Změna stavu onemocnění účastníka byla měřena změnou počtu neutrofilů (NP), krevních destiček a leukocytů, jak je uvedeno v tomto výsledném měření.
Inkluzní návštěva (1. týden), ukončení studijní návštěvy (až 19. týden)
Změna stavu onemocnění od inkluzní návštěvy měřená stavem výkonnosti účastníků na konci studie
Časové okno: Inkluzní návštěva (1. týden); Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Karnofského výkonnostní škála byla použita pro hodnocení aktivit účastníků každodenního života. Skóre KPS se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že účastník je lépe schopen vykonávat každodenní činnosti. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění. Skóre se pohybuje v rozmezí 100 (normální; žádné stížnosti), 90 (schopný vykonávat normální činnost), 80 (normální činnost s námahou), 70 (stará se o sebe; není schopen vykonávat normální činnost), 60 (vyžaduje příležitostnou pomoc , ale je schopen se postarat), 50 (vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči), 40 (postižení; vyžaduje zvláštní péči), 30 (těžce postižený), 20 (velmi nemocný; nutný příjem do nemocnice), 10 (umírající; smrtelné procesy postupuje rychle) a 0 (mrtvý).
Inkluzní návštěva (1. týden); Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Změna stavu onemocnění od inkluzní návštěvy měřená hladinou hemoglobinu na konci studijní návštěvy
Časové okno: Inkluzní návštěva (1. týden), ukončení studijní návštěvy (až 19. týden)
Změna stavu onemocnění účastníka byla měřena změnou hladiny hemoglobinu, jak je uvedeno v tomto výsledném měření.
Inkluzní návštěva (1. týden), ukončení studijní návštěvy (až 19. týden)
Bolest pociťovaná účastníkem během injekce Nivestimu podle bolesti v místě vpichu
Časové okno: Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Bolest pociťovaná účastníkem v místě vpichu byla měřena na stupnici 0 až 10 (0 = žádná bolest až 10 = maximální bolest), kde vyšší skóre znamená maximální bolest.
Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Počet účastníků se spokojeností s chemoterapií podle hodnocení lékaře po chemoterapii
Časové okno: Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Spokojenost účastníků po chemoterapii byla hodnocena lékařem a byla zařazena do 4 kategorií velmi spokojená, spokojená, nepříliš spokojená a nespokojená.
Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Počet účastníků, kteří si v případě potřeby znovu přáli léčbu Nivestimem
Časové okno: Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Inkluzní návštěva (1. týden) do konce studijní návštěvy (do 19. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků, kteří dostávali studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) byla nepříznivá příhoda, jejíž závažnost začala nebo se zhoršovala po inkluzní návštěvě až do konce studijní návštěvy (do 19. týdne). AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí účinky. Pokud účastník, který ohlásil SAE, také ohlásil AE, která nebyla závažná, počítalo by se to jako 1 účastník z celkového počtu účastníků hlásících NÚ.
Inkluzní návštěva (1. týden) do konce studijní návštěvy (do 19. týdne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v různých profilech, kteří jsou léčeni Nivestimem
Časové okno: Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)
Klasifikace účastníků do tří různých profilů byla stanovena podle úrovně důležitosti určujících faktorů pro užívání Nivestimu a byla kategorizována jako profil 1 = neaplikovatelné, profil 2 = relativně nedůležité a profil 3 = nedůležité. Byla provedena analýza vícenásobné korespondence na celé analytické populaci, aby se identifikovaly možné různé profily pacientů. Žádný z těchto profilů nemohl být spojen s typem chemoterapie (adjuvantní nebo metastatická).
Konec studijní návštěvy (do 19. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISTA
  • C1121007 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivestim®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit