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Utilisation du biosimilaire Nivestim® pour prévenir la neutropénie induite par la chimiothérapie. Étude de la vie réelle (VISTA)

29 mars 2019 mis à jour par: Pfizer

TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DE LA NEUTROPÉNIE CHIMIO-INDUITE. UTILISATION DU G-CSF BIOSIMILAIRE (NIVESTIM (ENREGISTRÉ)) SELON LE CONTEXTE DE LA CHIMIOTHÉRAPIE : ADJUVANT VERSUS METASTATIQUE.

L'objectif de cette étude est de décrire en conditions réelles les déterminants de l'utilisation du GCSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) Nivestim® en prophylaxie primaire ou secondaire et chez les patients recevant une chimiothérapie pour tumeur solide selon le contexte de chimiothérapie : adjuvant ou métastatique paramètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale, observationnelle, prospective, multicentrique, menée en France auprès d'un échantillon représentatif d'oncologues hospitaliers publics et/ou privés.

Les données seront recueillies par l'investigateur au cours de trois visites à partir des données disponibles dans le dossier médical du patient et issues de l'interrogatoire et de l'examen clinique du patient réalisés lors des consultations :

  • Visite de référence : prescription de Nivestim®.
  • Visite de suivi : lors du premier cycle de chimiothérapie après la première cure de Nivestim®.
  • Visite finale : après le dernier cycle de chimiothérapie ou 16-18 semaines après l'inclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix En Provence, France, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, France, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, France, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, France, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, France, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, France, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, France, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, France, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, France, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, France, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, France, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, France, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, France, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, France, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, France, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, France, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, France, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, France, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, France, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, France, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Challes Les Eaux, France, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, France, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, France, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, France, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, France, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, France, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, France, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, France, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, France, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, France, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, France, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, France, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, France, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, France, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, France, 92300
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, France, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, France, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, France, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, France, CS 90004 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, France, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, France, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Lyon, France, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, France, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, France, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, France, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, France, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, France, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, France, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, France, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, France, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, France, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, France, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, France, 92200
        • Hopital Americain
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, France, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, France, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, France, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, France, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, France, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, France, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, France, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, France, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, France, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, France, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, France, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, France, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, France, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, France, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, France, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, France, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, France, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, France, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec tumeur solide traités par chimiothérapie cytotoxique et pour lesquels un traitement prophylactique par G-CSF biosimilaire (Nivestim®) est initié

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans, vus par l'oncologue pour la chimiothérapie d'une tumeur solide.
  • Patients pour lesquels l'oncologue a décidé l'instauration d'un traitement biosimilaire au G-CSF (Nivestim®) en prophylaxie primaire ou secondaire.
  • Patients informés du traitement informatique de leurs données médicales et de leur droit d'accès et de rectification.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec contre-indication d'utilisation de Nivestim®.
  • Patients atteints d'hémopathies malignes, y compris la myélodysplasie et la leucémie myéloïde chronique, traités ou non.
  • Patients participant ou ayant participé le mois précédent à un essai clinique.
  • Patients refusant de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cancéreux traités avec Nivestim®
Biologique: Nivestim®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants par niveau d'importance des facteurs déterminant l'utilisation de Nivestim
Délai: Visite d'inclusion (semaine 1)
Les facteurs qui ont déterminé l'utilisation de Nivestim parmi les participants comprenaient le sexe du participant, le jeune participant, le participant âgé, les antécédents d'infection, les comorbidités, l'espérance de vie, les antécédents de neutropénie fébrile et de neutropénie sévère, l'activité professionnelle, l'activité familiale et d'autres critères importants. Le pourcentage de participants a été classé en fonction du niveau d'importance dans différentes catégories, notamment très important, important, relativement important, pas important et sans objet.
Visite d'inclusion (semaine 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont poursuivi la chimiothérapie
Délai: Visite de suivi (semaine 3); Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
La chimiothérapie est un type de traitement du cancer qui utilise un ou plusieurs médicaments anticancéreux dans le cadre d'un schéma thérapeutique standardisé. La chimiothérapie peut être administrée dans un but curatif, ou elle peut viser à prolonger la vie ou à réduire les symptômes.
Visite de suivi (semaine 3); Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Nombre de participants qui ont arrêté la chimiothérapie
Délai: Visite de suivi (semaine 3); Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Visite de suivi (semaine 3); Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Nombre de participants avec arrêt imprévu de la chimiothérapie lors de la visite de suivi
Délai: Visite de suivi (semaine 3)
Visite de suivi (semaine 3)
Nombre de participants avec une réduction de dose de chimiothérapie en raison d'une neutropénie
Délai: Visite de suivi (semaine 3)
La neutropénie est un taux anormalement bas de neutrophiles (nombre de moins de 1 500 neutrophiles par microlitre (microL) dans le sang) et a été classée en Grade 1 (léger) avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1 000 à 1 500 cellules par microL, Grade 2 (modéré) avec un ANC de 500-1000 cellules par microL, ou Grade 3 (sévère) avec un ANC inférieur à 500 cellules par microL.
Visite de suivi (semaine 3)
Nombre de participants avec administration retardée du cycle de chimiothérapie en raison d'une neutropénie
Délai: Visite de suivi (semaine 3)
La neutropénie est un taux anormalement bas de neutrophiles (nombre de moins de 1 500 neutrophiles par microlitre (microL) dans le sang) et a été classée en Grade 1 (léger) avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1 000 à 1 500 cellules par microL, Grade 2 (modéré) avec un ANC de 500-1000 cellules par microL, ou Grade 3 (sévère) avec un ANC inférieur à 500 cellules par microL.
Visite de suivi (semaine 3)
Nombre de participants avec arrêt imprévu de la chimiothérapie à la fin de la visite d'étude
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Les raisons de l'arrêt non planifié de la chimiothérapie comprenaient la neutropénie, la neutropénie fébrile, d'autres toxicités, le développement d'une résistance au traitement et autres. De plus, un participant pourrait avoir plus d'une raison d'arrêt non planifié.
Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Nombre de participants ayant changé de protocole de chimiothérapie à la fin de la visite d'étude
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Le nombre de participants ayant changé de protocole de chimiothérapie en raison de chaque affection (neutropénie, neutropénie fébrile, neutropénie/neutropénie fébrile, autre toxicité, neutropénie/autre toxicité) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Nombre de participants atteints de neutropénie et de neutropénie fébrile
Délai: Visite de suivi (semaine 3); Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
La neutropénie est un taux anormalement bas de neutrophiles (nombre de moins de 1 500 neutrophiles par microL dans le sang) et a été classée en grade 1 (léger) avec un ANC de 1 000 à 1 500 cellules par microL, en grade 2 (modéré) avec un ANC de 500 -1000 cellules par microL, ou Grade 3 (sévère) avec un ANC inférieur à 500 cellules par microL. L'incidence de la neutropénie (entre le suivi et la dernière visite) a été décrite à partir du questionnaire rempli par l'investigateur lors de la dernière visite. La neutropénie fébrile a été définie comme une température corporelle tympanique ou axillaire supérieure à (>) 38,5 degrés Celsius pendant > 1 heure et un ANC inférieur à (<) 1,0 * 10 ^ 9 neutrophiles par litre. L'incidence des neutropénies fébriles a été décrite à partir du questionnaire rempli par l'investigateur lors des visites de suivi et finales. Seules les catégories qui avaient au moins 1 anomalie ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Visite de suivi (semaine 3); Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Changement de la visite d'inclusion dans l'état de la maladie tel que mesuré par le nombre de cellules neutrophiles (neutrophiles), le nombre de plaquettes et le nombre de leucocytes à la fin de l'étude
Délai: Visite d'inclusion (semaine 1), visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Le changement de l'état de la maladie du participant a été mesuré par le changement du nombre de neutrophiles (NP), de plaquettes et de leucocytes, comme indiqué dans cette mesure de résultat.
Visite d'inclusion (semaine 1), visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Changement de la visite d'inclusion dans l'état de la maladie tel que mesuré par l'état de performance des participants à la fin de l'étude
Délai: Visite d'inclusion (semaine 1); Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
L'échelle de performance de Karnofsky a été utilisée pour évaluer les activités quotidiennes des participants. Les scores KPS vont de 0 à 100. Un score plus élevé signifie que le participant est mieux en mesure de mener à bien ses activités quotidiennes. Plus le score de Karnofsky est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise. Les plages de score incluaient 100 (Normal ; aucune plainte), 90 (Capable d'exercer une activité normale), 80 (Activité normale avec effort), 70 (Prend soin de soi ; incapable d'exercer une activité normale), 60 (Nécessite une assistance occasionnelle , mais capable de s'en occuper), 50 (nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents), 40 (handicapé ; nécessite des soins spéciaux), 30 (gravement handicapé), 20 (très malade ; hospitalisation nécessaire), 10 (moribonde ; processus mortels progressant rapidement) et 0 (Mort).
Visite d'inclusion (semaine 1); Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Changement depuis la visite d'inclusion dans l'état de la maladie tel que mesuré par le taux d'hémoglobine à la fin de la visite d'étude
Délai: Visite d'inclusion (semaine 1), visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Le changement de l'état de la maladie du participant a été mesuré par le changement du taux d'hémoglobine tel que rapporté dans cette mesure de résultat.
Visite d'inclusion (semaine 1), visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Douleur ressentie par le participant lors de l'injection de Nivestim, évaluée par la douleur au site d'injection
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
La douleur ressentie par le participant au site d'injection a été mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur à 10 = douleur maximale), où un score plus élevé indique une douleur maximale.
Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Nombre de participants satisfaits de la chimiothérapie selon l'évaluation du médecin après le traitement de chimiothérapie
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
La satisfaction du participant après le traitement de chimiothérapie a été évaluée par le médecin et a été classée dans les 4 catégories suivantes : très satisfait, satisfait, pas très satisfait et insatisfait.
Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Nombre de participants souhaitant à nouveau recevoir un traitement Nivestim si nécessaire
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Visite d'inclusion (semaine 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à la semaine 19)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez les participants ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. L'événement indésirable apparu en cours de traitement (TEAE) était un événement indésirable qui a commencé ou s'est aggravé après la visite d'inclusion jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à la semaine 19). Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et non graves. Si un participant qui a signalé un EIG a également signalé un EI qui n'était pas grave, cela compterait comme 1 participant dans le nombre total de participants ayant signalé des EI.
Visite d'inclusion (semaine 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à la semaine 19)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants de différents profils recevant un traitement avec Nivestim
Délai: Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)
La classification des participants en trois profils différents a été établie par niveau d'importance des facteurs déterminants de l'utilisation de Nivestim et a été catégorisée en profil 1 = non applicable, profil 2 = relativement peu important et profil 3 = non important. Une analyse des correspondances multiples a été menée sur l'ensemble de la population d'analyse afin d'identifier d'éventuels profils de patients différents. Aucun de ces profils n'a pu être associé à un type de chimiothérapie (adjuvante ou métastatique).
Visite de fin d'étude (jusqu'à la semaine 19)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

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Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VISTA
  • C1121007 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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