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Verwendung von Biosimilar Nivestim® zur Vorbeugung von Chemo-induzierter Neutropenie. Real-Life-Studie (VISTA)

29. März 2019 aktualisiert von: Pfizer

PROPHYLAKTISCHE BEHANDLUNG VON CHEMO-INDUZIERTER NEUTROPENIE. VERWENDUNG VON G-CSF BIOSIMILAR (NIVESTIM (REGISTERIERT)) ENTSPRECHEND DEM CHEMOTHERAPIE-KONTEXT: ADJUVANT VERSUS METASTAT.

Das Ziel dieser Studie ist es, unter realen Bedingungen die Determinanten der Verwendung von GCSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) Nivestim® in der Primär- oder Sekundärprophylaxe und bei Patienten zu beschreiben, die eine Chemotherapie für solide Tumoren gemäß dem Chemotherapiekontext erhalten: adjuvant oder metastasierend Einstellung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine longitudinale, beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die in Frankreich unter einer repräsentativen Stichprobe von Onkologen in öffentlichen und/oder privaten Krankenhäusern durchgeführt wurde.

Die Daten werden vom Prüfarzt während dreier Besuche unter Verwendung von Daten erhoben, die in der Krankenakte des Patienten verfügbar sind und aus der Patientenbefragung und der klinischen Untersuchung stammen, die während der Konsultationen durchgeführt wurden:

  • Baseline-Besuch: Verschreibung von Nivestim®.
  • Nachsorgeuntersuchung: während des ersten Zyklus der Chemotherapie nach der ersten Behandlung mit Nivestim®.
  • Letzter Besuch: nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie oder 16-18 Wochen nach Einschluss.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Frankreich, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Frankreich, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Frankreich, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Frankreich, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Frankreich, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Frankreich, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Frankreich, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Frankreich, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Frankreich, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Frankreich, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Frankreich, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Frankreich, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Frankreich, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Frankreich, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Frankreich, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Frankreich, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Frankreich, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Frankreich, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Frankreich, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Frankreich, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Frankreich, 92300
        • Centre de radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Frankreich, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Frankreich, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Frankreich, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Frankreich, CS 90004 92309
        • Centre de radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Frankreich, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Frankreich, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Frankreich, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Frankreich, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Frankreich, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Frankreich, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Frankreich, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankreich, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Frankreich, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Frankreich, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Frankreich, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Frankreich, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit solidem Tumor, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und für die eine prophylaktische Behandlung mit G-CSF-Biosimilar (Nivestim®) eingeleitet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die vom Onkologen zur Chemotherapie bei solidem Tumor gesehen wurden.
  • Patienten, bei denen der Onkologe die Einleitung einer G-CSF-Biosimilar-Behandlung (Nivestim®) in der Primär- oder Sekundärprophylaxe beschlossen hat.
  • Patienten, die über die Computerverarbeitung ihrer medizinischen Daten und ihr Auskunfts- und Berichtigungsrecht informiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für die Anwendung von Nivestim®.
  • Patienten mit hämatologischer Malignität, einschließlich Myelodysplasie und chronischer myeloischer Leukämie, behandelt oder unbehandelt.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder im Vormonat teilgenommen haben.
  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Nivestim® behandelte Krebspatienten
Biologisch: Nivestim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Bedeutung der Faktoren, die die Verwendung von Nivestim bestimmen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 1)
Zu den Faktoren, die die Anwendung von Nivestim bei den Teilnehmern bestimmten, gehörten das Geschlecht des Teilnehmers, der junge Teilnehmer, der ältere Teilnehmer, frühere Infektionen, Komorbiditäten, Lebenserwartung, frühere Vorgeschichte von febriler Neutropenie und schwerer Neutropenie, berufliche Aktivität, familiäre Aktivität und andere wichtige Kriterien. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde basierend auf dem Wichtigkeitsgrad in verschiedene Kategorien eingeteilt, die sehr wichtig, wichtig, relativ wichtig, nicht wichtig und nicht zutreffend umfassten.
Inklusionsbesuch (Woche 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Chemotherapie fortsetzten
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 3); Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Die Chemotherapie ist eine Art der Krebsbehandlung, bei der ein oder mehrere Krebsmedikamente als Teil eines standardisierten Behandlungsschemas verwendet werden. Die Chemotherapie kann mit kurativer Absicht verabreicht werden, oder sie kann darauf abzielen, das Leben zu verlängern oder die Symptome zu lindern.
Folgebesuch (Woche 3); Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer, die die Chemotherapie abgebrochen haben
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 3); Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Folgebesuch (Woche 3); Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Abbruch der Chemotherapie beim Folgebesuch
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 3)
Folgebesuch (Woche 3)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion in der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 3)
Neutropenie ist ein ungewöhnlich niedriger Neutrophilenspiegel (Anzahl von weniger als 1.500 Neutrophilen pro Mikroliter (Mikroliter) im Blut) und wurde als Grad 1 (leicht) mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von 1000-1500 Zellen pro Mikroliter, Grad 2, eingestuft (mäßig) mit einer ANC von 500-1000 Zellen pro Mikroliter oder Grad 3 (schwer) mit einer ANC von weniger als 500 Zellen pro Mikroliter.
Folgebesuch (Woche 3)
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Verabreichung des Chemotherapiezyklus aufgrund von Neutropenie
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 3)
Neutropenie ist ein ungewöhnlich niedriger Neutrophilenspiegel (Anzahl von weniger als 1.500 Neutrophilen pro Mikroliter (Mikroliter) im Blut) und wurde als Grad 1 (leicht) mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von 1000-1500 Zellen pro Mikroliter, Grad 2, eingestuft (mäßig) mit einer ANC von 500-1000 Zellen pro Mikroliter oder Grad 3 (schwer) mit einer ANC von weniger als 500 Zellen pro Mikroliter.
Folgebesuch (Woche 3)
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Abbruch der Chemotherapie am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Zu den Gründen für das ungeplante Absetzen der Chemotherapie gehörten Neutropenie, febrile Neutropenie, andere Toxizität, Entwicklung einer Resistenz gegen die Behandlung und andere. Auch könnte ein Teilnehmer mehr als einen Grund für einen ungeplanten Abbruch haben.
Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Chemotherapieprotokolls am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Chemotherapieprotokolls aufgrund der jeweiligen Erkrankung (Neutropenie, febrile Neutropenie, Neutropenie/febrile Neutropenie, andere Toxizität, Neutropenie/andere Toxizität) wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie und febriler Neutropenie
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 3); Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Neutropenie ist ein ungewöhnlich niedriger Neutrophilenspiegel (Anzahl von weniger als 1.500 Neutrophilen pro Mikroliter im Blut) und wurde als Grad 1 (leicht) mit einer ANC von 1000-1500 Zellen pro Mikroliter, Grad 2 (mäßig) mit einer ANC von 500 eingestuft -1000 Zellen pro Mikroliter oder Grad 3 (schwer) mit einer ANC von weniger als 500 Zellen pro Mikroliter. Die Inzidenz von Neutropenie (zwischen Nachuntersuchung und letztem Besuch) wurde anhand des Fragebogens beschrieben, der vom Prüfarzt während des letzten Besuchs ausgefüllt wurde. Febrile Neutropenie wurde als tympanale oder axillare Körpertemperatur von mehr als (>) 38,5 Grad Celsius für > 1 Stunde und ANC von weniger als (<) 1,0 * 10^9 Neutrophilen pro Liter definiert. Die Inzidenz von febriler Neutropenie wurde anhand des Fragebogens beschrieben, der vom Prüfarzt während der Nachsorge- und Abschlussbesuche ausgefüllt wurde. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Kategorien gemeldet, die mindestens 1 Anomalie aufwiesen.
Folgebesuch (Woche 3); Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Änderung des Krankheitsstatus vom Einschlussbesuch gemessen an der Anzahl der neutrophilen Zellen (Neutrophilen), der Blutplättchenzahl und der Leukozytenzahl am Ende der Studie
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 1), Studienabschlussbesuch (bis Woche 19)
Die Änderung des Krankheitsstatus des Teilnehmers wurde anhand der Änderung der Anzahl von Neutrophilen (NPs), Blutplättchen und Leukozyten gemessen, wie in dieser Ergebnismessung angegeben.
Inklusionsbesuch (Woche 1), Studienabschlussbesuch (bis Woche 19)
Änderung vom Aufnahmebesuch im Krankheitsstatus, gemessen am Leistungsstatus der Teilnehmer am Ende der Studie
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 1); Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Die Karnofsky-Leistungsskala wurde zur Bewertung der Aktivitäten der Teilnehmer des täglichen Lebens verwendet. Die KPS-Scores reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die täglichen Aktivitäten besser ausführen kann. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen. Die Werte reichen von 100 (normal; keine Beschwerden), 90 (normale Aktivität möglich), 80 (normale Aktivität mit Anstrengung), 70 (für sich selbst sorgend; nicht in der Lage, normale Aktivität fortzusetzen), 60 (erfordert gelegentliche Unterstützung , ist aber in der Lage, sich zu versorgen), 50 (Erfordert erhebliche Hilfe und häufige medizinische Versorgung), 40 (Behindert; erfordert besondere Pflege), 30 (Schwerbehindert), 20 (Schwer krank; Krankenhauseinweisung erforderlich), 10 (Moribund; tödliche Prozesse schreitet schnell voran) und 0 (tot).
Inklusionsbesuch (Woche 1); Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Änderung vom Einschlussbesuch im Krankheitsstatus, gemessen am Hämoglobinspiegel am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 1), Studienabschlussbesuch (bis Woche 19)
Die Änderung des Krankheitsstatus des Teilnehmers wurde anhand der Änderung des Hämoglobinspiegels gemessen, wie in dieser Ergebnismessung angegeben.
Inklusionsbesuch (Woche 1), Studienabschlussbesuch (bis Woche 19)
Vom Teilnehmer während der Injektion von Nivestim empfundene Schmerzen, bewertet anhand der Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Der vom Teilnehmer an der Injektionsstelle empfundene Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl maximalen Schmerz anzeigt.
Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit Chemotherapie-Zufriedenheit gemäß ärztlicher Beurteilung nach der Chemotherapie-Behandlung
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Chemotherapie wurde vom Arzt beurteilt und in die 4 Kategorien „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „weniger zufrieden“ und „unzufrieden“ eingeteilt.
Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer, die bei Bedarf eine erneute Nivestim-Behandlung wünschten
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 1) bis Studienbesuchsende (bis Woche 19)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielten. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsauftretendes unerwünschtes Ereignis (TEAE) war ein unerwünschtes Ereignis, das nach dem Aufnahmebesuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19) begann oder sich verschlimmerte. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Wenn ein Teilnehmer, der ein SUE gemeldet hat, auch ein nicht schwerwiegendes UE gemeldet hat, würde dies als 1 Teilnehmer in der Gesamtzahl der Teilnehmer gezählt, die UEs gemeldet haben.
Inklusionsbesuch (Woche 1) bis Studienbesuchsende (bis Woche 19)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Profilen, die eine Behandlung mit Nivestim erhalten
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)
Die Einteilung der Teilnehmer in drei verschiedene Profile wurde anhand des Wichtigkeitsgrads der bestimmenden Faktoren für die Anwendung von Nivestim vorgenommen und in Profil 1 = nicht zutreffend, Profil 2 = relativ unwichtig und Profil 3 = nicht wichtig kategorisiert. An der gesamten Analysepopulation wurde eine multiple Korrespondenzanalyse durchgeführt, um mögliche unterschiedliche Patientenprofile zu identifizieren. Keines dieser Profile konnte mit einer Art von Chemotherapie (adjuvant oder metastasierend) in Verbindung gebracht werden.
Ende des Studienbesuchs (bis Woche 19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISTA
  • C1121007 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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