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Uso di Nivestim® biosimilare per prevenire la neutropenia indotta da chemio. Studio della vita reale (VISTA)

29 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer

TRATTAMENTO PROFILATTICO DELLA NEUTROPENIA INDOTTA DA CHEMIO. UTILIZZO DEL G-CSF BIOSIMILARE (NIVESTIM(REGISTRATO)) SECONDO IL CONTESTO DELLA CHEMIOTERAPIA: COADIUVANTE VS METASTATICO.

Lo scopo di questo studio è descrivere in condizioni di vita reale i determinanti dell'uso di GCSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) Nivestim® nella profilassi primaria o secondaria e nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumore solido secondo il contesto chemioterapico: adiuvante o metastatico collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale, osservazionale, prospettico, multicentrico, di coorte, condotto in Francia su un campione rappresentativo di oncologi ospedalieri pubblici e/o privati.

I dati saranno raccolti dallo sperimentatore durante tre visite utilizzando i dati disponibili nella cartella clinica del paziente e ottenuti dall'interrogatorio del paziente e dall'esame clinico eseguito durante le consultazioni:

  • Visita basale: prescrizione di Nivestim®.
  • Visita di controllo: durante il primo ciclo di chemioterapia dopo il primo ciclo di Nivestim®.
  • Visita finale: dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia o 16-18 settimane dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Francia, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Francia, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Francia, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Francia, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Francia, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Francia, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Francia, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Francia, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Francia, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Francia, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Francia, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Francia, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Francia, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Francia, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Francia, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Francia, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Francia, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Francia, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Francia, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Francia, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Francia, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Francia, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Francia, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Francia, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Francia, CS 90004 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Francia, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Berard Service D'oncologie Médicale
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Francia, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Francia, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Francia, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Hopital Americain
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Francia, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Francia, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Francia, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Francia, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Francia, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Francia, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Francia, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Francia, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido trattati con chemioterapia citotossica e per i quali viene avviato un trattamento profilattico con G-CSF biosimilare (Nivestim®)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni, visitati dall'oncologo per chemioterapia per tumore solido.
  • Pazienti per i quali l'oncologo ha deciso l'inizio del trattamento biosimilare con G-CSF (Nivestim®) in profilassi primaria o secondaria.
  • Pazienti informati sul trattamento informatico dei loro dati medici e sul loro diritto di accesso e correzione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione di uso di Nivestim®.
  • Pazienti con neoplasie ematologiche incluse mielodisplasia e leucemia mieloide cronica trattati o non trattati.
  • Pazienti che hanno partecipato o hanno partecipato nel mese precedente a uno studio clinico.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti oncologici trattati con Nivestim®
Biologico: Nivestim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per livello di importanza dei fattori che determinano l'uso di Nivestim
Lasso di tempo: Visita di inclusione (settimana 1)
I fattori che hanno determinato l'uso di Nivestim tra i partecipanti includevano sesso del partecipante, partecipante giovane, partecipante anziano, anamnesi passata di infezione, comorbilità, aspettativa di vita, anamnesi passata di neutropenia febbrile e neutropenia grave, attività lavorativa, attività familiare e altri criteri importanti. La percentuale di partecipanti è stata classificata in base al livello di importanza in diverse categorie che includevano molto importante, importante, relativamente importante, non importante e non applicabile.
Visita di inclusione (settimana 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno continuato la chemioterapia
Lasso di tempo: Visita di follow-up (settimana 3); Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
La chemioterapia è un tipo di trattamento del cancro che utilizza uno o più farmaci antitumorali come parte di un regime terapeutico standardizzato. La chemioterapia può essere somministrata con intento curativo, oppure può mirare a prolungare la vita o a ridurre i sintomi.
Visita di follow-up (settimana 3); Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Numero di partecipanti che hanno interrotto la chemioterapia
Lasso di tempo: Visita di follow-up (settimana 3); Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Visita di follow-up (settimana 3); Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Numero di partecipanti con interruzione non pianificata della chemioterapia alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Visita di follow-up (settimana 3)
Visita di follow-up (settimana 3)
Numero di partecipanti con riduzione della dose in chemioterapia a causa della neutropenia
Lasso di tempo: Visita di follow-up (settimana 3)
La neutropenia è un livello anormalmente basso di neutrofili (conta inferiore a 1.500 neutrofili per microlitro (microL) nel sangue) ed è stata classificata come Grado 1 (lieve) con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1000-1500 cellule per microL, Grado 2 (moderato) con un ANC di 500-1000 cellule per microL, o Grado 3 (grave) con un ANC inferiore a 500 cellule per microL.
Visita di follow-up (settimana 3)
Numero di partecipanti con somministrazione ritardata del ciclo di chemioterapia a causa della neutropenia
Lasso di tempo: Visita di follow-up (settimana 3)
La neutropenia è un livello anormalmente basso di neutrofili (conta inferiore a 1.500 neutrofili per microlitro (microL) nel sangue) ed è stata classificata come Grado 1 (lieve) con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1000-1500 cellule per microL, Grado 2 (moderato) con un ANC di 500-1000 cellule per microL, o Grado 3 (grave) con un ANC inferiore a 500 cellule per microL.
Visita di follow-up (settimana 3)
Numero di partecipanti con interruzione non pianificata della chemioterapia alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Le ragioni dell'interruzione non pianificata della chemioterapia includevano neutropenia, neutropenia febbrile, altra tossicità, sviluppo di resistenza al trattamento e altro. Inoltre, un partecipante potrebbe avere più di un motivo per l'interruzione non pianificata.
Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Numero di partecipanti con modifica del protocollo chemioterapico alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con modifica del protocollo chemioterapico a causa di ciascuna condizione (neutropenia, neutropenia febbrile, neutropenia/neutropenia febbrile, altra tossicità, neutropenia/altra tossicità).
Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Numero di partecipanti con neutropenia e neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Visita di follow-up (settimana 3); Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
La neutropenia è un livello anormalmente basso di neutrofili (conta inferiore a 1.500 neutrofili per microL nel sangue) ed è stata classificata come Grado 1 (lieve) con un ANC di 1000-1500 cellule per microL, Grado 2 (moderato) con un ANC di 500 -1000 cellule per microL, o Grado 3 (grave) con un ANC inferiore a 500 cellule per microL. L'incidenza della neutropenia (tra il follow-up e la visita finale) è stata descritta dal questionario compilato dallo sperimentatore durante la visita finale. La neutropenia febbrile è stata definita come temperatura corporea timpanica o ascellare superiore a (>) 38,5 gradi Celsius per > 1 ora e ANC inferiore a (<) 1,0 *10^9 neutrofili per litro. L'incidenza della neutropenia febbrile è stata descritta dal questionario compilato dallo sperimentatore durante il follow-up e le visite finali. In questa misura di esito sono state riportate solo le categorie che presentavano almeno 1 anomalia.
Visita di follow-up (settimana 3); Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Variazione dalla visita di inclusione nello stato della malattia misurata dal numero di cellule neutrofile (neutrofili), conta piastrinica e conta dei leucociti alla fine dello studio
Lasso di tempo: Visita di inclusione (settimana 1), visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Il cambiamento nello stato della malattia del partecipante è stato misurato dal cambiamento nel conteggio dei neutrofili (NP), delle piastrine e dei leucociti come riportato in questa misura di esito.
Visita di inclusione (settimana 1), visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Variazione dalla visita di inclusione allo stato della malattia misurata dallo stato delle prestazioni dei partecipanti alla fine dello studio
Lasso di tempo: Visita di inclusione (settimana 1); Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
La scala delle prestazioni di Karnofsky è stata utilizzata per valutare le attività dei partecipanti della vita quotidiana. I punteggi KPS vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto significa che il partecipante è maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi. Il punteggio varia da 100 (normale; nessun disturbo), 90 (in grado di svolgere attività normali), 80 (attività normale con sforzo), 70 (cura di sé; incapace di svolgere attività normali), 60 (richiede assistenza occasionale , ma è in grado di curare), 50 (Richiede notevole assistenza e cure mediche frequenti), 40 (Disabile; richiede cure speciali), 30 (Gravemente disabile), 20 (Molto malato; ricovero ospedaliero necessario), 10 (Moribondo; processi fatali progredire rapidamente) e 0 (morto).
Visita di inclusione (settimana 1); Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Variazione dalla visita di inclusione nello stato della malattia misurato dal livello di emoglobina alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Visita di inclusione (settimana 1), visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Il cambiamento nello stato della malattia del partecipante è stato misurato dal cambiamento nel livello di emoglobina come riportato in questa misura di esito.
Visita di inclusione (settimana 1), visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Dolore provato dal partecipante durante l'iniezione di Nivestim come valutato dal dolore nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Il dolore sperimentato dal partecipante nel sito di iniezione è stato misurato su una scala da 0 a 10 (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore massimo), dove il punteggio più alto indica il dolore massimo.
Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Numero di partecipanti con soddisfazione della chemioterapia secondo la valutazione del medico dopo il trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
La soddisfazione del partecipante dopo il trattamento chemioterapico è stata valutata dal medico ed è stata classificata nelle 4 categorie come molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto e insoddisfatto.
Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Numero di partecipanti che desideravano sottoporsi nuovamente al trattamento con Nivestim, se necessario
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Visita di inclusione (settimana 1) fino alla fine della visita di studio (fino alla settimana 19)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era un evento avverso iniziato o peggiorato in gravità dopo la visita di inclusione fino alla fine della visita di studio (fino alla settimana 19). Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. Se un partecipante che ha riportato un SAE ha riportato anche un AE non grave, ciò conterebbe come 1 partecipante nel numero totale di partecipanti che hanno segnalato AE.
Visita di inclusione (settimana 1) fino alla fine della visita di studio (fino alla settimana 19)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in diversi profili che ricevono il trattamento con Nivestim
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino alla settimana 19)
La classificazione dei partecipanti in tre diversi profili è stata stabilita in base al livello di importanza dei fattori determinanti per l'uso di Nivestim ed è stata classificata come profilo 1= non applicabile, profilo 2= relativamente poco importante e profilo 3= non importante. È stata condotta un'analisi delle corrispondenze multiple sull'intera popolazione analizzata al fine di identificare possibili diversi profili dei pazienti. Nessuno di questi profili poteva essere associato ad un tipo di chemioterapia (adiuvante o metastatica).
Visita di fine studio (fino alla settimana 19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISTA
  • C1121007 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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