Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Biosimilar Nivestim® for å forhindre kjemo-indusert nøytropeni. Real Life Study (VISTA)

29. mars 2019 oppdatert av: Pfizer

PROFYLAKTISK BEHANDLING FOR KJEMOINDUSERT NEUTROPENI. BRUK AV G-CSF BIOSIMILAR (NIVESTIM(REGISTRERT)) I HENHOLD TIL KJEMOTERAPI KONTEKSTEN: ADJUVANT VERSUS METASTATISK.

Målet med denne studien er å beskrive under virkelige forhold determinantene for bruk av GCSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) Nivestim® i primær eller sekundær profylakse og hos pasienter som får kjemoterapi for solid tumor i henhold til kjemoterapikonteksten: adjuvant eller metastatisk innstilling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell, observasjonell, prospektiv, multisenter, kohortstudie, utført i Frankrike blant et representativt utvalg av offentlige og/eller private sykehusbaserte onkologer.

Data vil bli samlet inn av etterforskeren i løpet av tre besøk ved bruk av data tilgjengelig i pasientjournalen og hentet fra pasientavhør og klinisk undersøkelse utført under konsultasjonene:

  • Utgangsbesøk: resept av Nivestim®.
  • Oppfølgingsbesøk: under den første syklusen med kjemoterapi etter den første kuren med Nivestim®.
  • Siste besøk: etter siste syklus med kjemoterapi eller 16-18 uker etter inkludering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Frankrike, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Frankrike, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Frankrike, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Frankrike, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Frankrike, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Frankrike, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Frankrike, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Frankrike, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Frankrike, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Frankrike, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrike, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Frankrike, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Frankrike, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Frankrike, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Frankrike, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Frankrike, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Frankrike, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Frankrike, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Frankrike, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Frankrike, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Frankrike, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Frankrike, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Frankrike, 92300
        • Centre de radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Frankrike, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Frankrike, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Frankrike, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Frankrike, CS 90004 92309
        • Centre de radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Frankrike, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Frankrike, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Frankrike, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Frankrike, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Frankrike, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Frankrike, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankrike, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Frankrike, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Frankrike, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Frankrike, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Frankrike, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Frankrike, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med solid svulst behandlet med cytotoksisk kjemoterapi og som igangsettes en profylaktisk behandling med G-CSF biosimilar (Nivestim®)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen minst 18 år, oppsøkt av onkologen for kjemoterapi for solid svulst.
  • Pasienter som onkologen har bestemt oppstart av G-CSF biosimilar behandling (Nivestim®) for i primær eller sekundær profylakse.
  • Pasienter informert om databehandling av medisinske data og rett til innsyn og retting.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av Nivestim®.
  • Pasienter med hematologisk malignitet inkludert myelodysplasi og kronisk myeloid leukemi behandlet eller ubehandlet.
  • Pasienter som deltok eller har deltatt i en klinisk studie forrige måned.
  • Pasienter som nekter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftpasienter behandlet med Nivestim®
Biologisk: Nivestim®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter viktighetsnivå av faktorer som bestemmer bruken av Nivestim
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 1)
Faktorene som bestemte bruken av Nivestim blant deltakerne inkluderte deltakerens kjønn, unge deltaker, eldre deltaker, tidligere infeksjonshistorie, komorbiditeter, forventet levealder, tidligere febril nøytropeni og alvorlig nøytropeni, yrkesaktivitet, familieaktivitet og andre viktige kriterier. Prosentandelen av deltakerne ble kategorisert basert på viktighetsnivået under ulike kategorier som inkluderte svært viktig, viktig, relativt viktig, ikke viktig og ikke aktuelt.
Inkluderingsbesøk (uke 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fortsatte med kjemoterapi
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 3); Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Kjemoterapi er en type kreftbehandling som bruker ett eller flere anti-kreftmedisiner som en del av et standardisert behandlingsregime. Kjemoterapi kan gis med kurativ hensikt, eller den kan ha som mål å forlenge livet eller redusere symptomene.
Oppfølgingsbesøk (uke 3); Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Antall deltakere som avbrøt kjemoterapi
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 3); Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Oppfølgingsbesøk (uke 3); Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Antall deltakere med uplanlagt seponering av kjemoterapi ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 3)
Oppfølgingsbesøk (uke 3)
Antall deltakere med dosereduksjon i kjemoterapi på grunn av nøytropeni
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 3)
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av nøytrofiler (antall mindre enn 1500 nøytrofiler per mikroliter (mikroL) i blod) og ble klassifisert som grad 1 (mild) med et absolutt antall nøytrofiler (ANC) på 1000-1500 celler per mikrol, grad 2 (moderat) med en ANC på 500-1000 celler per mikroL, eller grad 3 (alvorlig) med en ANC lavere enn 500 celler per mikroL.
Oppfølgingsbesøk (uke 3)
Antall deltakere med forsinket administrering av kjemoterapisyklus på grunn av nøytropeni
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 3)
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av nøytrofiler (antall mindre enn 1500 nøytrofiler per mikroliter (mikroL) i blod) og ble klassifisert som grad 1 (mild) med et absolutt antall nøytrofiler (ANC) på 1000-1500 celler per mikrol, grad 2 (moderat) med en ANC på 500-1000 celler per mikroL, eller grad 3 (alvorlig) med en ANC lavere enn 500 celler per mikroL.
Oppfølgingsbesøk (uke 3)
Antall deltakere med uplanlagt seponering av kjemoterapi ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Årsakene til ikke-planlagt seponering av kjemoterapi inkluderte nøytropeni, febril nøytropeni, annen toksisitet, utvikling av resistens mot behandling og annet. En deltaker kan også ha mer enn én årsak til ikke-planlagt seponering.
Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Antall deltakere med endring i kjemoterapiprotokoll ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Antall deltakere med endring i kjemoterapiprotokoll på grunn av hver tilstand (nøytropeni, febril nøytropeni, nøytropeni/febril nøytropeni, annen toksisitet, nøytropeni/annen toksisitet) er rapportert i dette utfallsmålet.
Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Antall deltakere med nøytropeni og febril nøytropeni
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 3); Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av nøytrofiler (antall på mindre enn 1500 nøytrofiler per mikrol i blod) og ble klassifisert som grad 1 (mild) med en ANC på 1000-1500 celler per mikrol, grad 2 (moderat) med en ANC på 500 -1000 celler per mikroL, eller grad 3 (alvorlig) med en ANC lavere enn 500 celler per mikroL. Forekomsten av nøytropeni (mellom oppfølging og siste besøk) ble beskrevet fra spørreskjemaet utfylte av etterforskeren under det siste besøket. Febril nøytropeni ble definert som trommehinne- eller aksillær kroppstemperatur høyere enn (>) 38,5 grader celsius i >1 time og ANC mindre enn (<) 1,0 *10^9 nøytrofiler per liter. Forekomsten av febril nøytropeni ble beskrevet fra spørreskjemaet utfylte av etterforskeren under oppfølgingen og siste besøk. Bare de kategoriene som hadde minst 1 abnormitet er rapportert i dette utfallsmålet.
Oppfølgingsbesøk (uke 3); Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Endring fra inkluderingsbesøk i sykdomsstatus målt ved antall nøytrofile celler (nøytrofiler), antall blodplater og antall leukocytter ved slutten av studien
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 1), slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Endring i sykdomsstatusen til deltakeren ble målt ved endringen i antall nøytrofiler (NP), blodplater og leukocytter som rapportert i dette utfallsmålet.
Inkluderingsbesøk (uke 1), slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Endring fra inkluderingsbesøk i sykdomsstatus målt av deltakernes ytelsesstatus ved slutten av studien
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 1); Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Karnofskys ytelsesskala ble brukt for å vurdere deltakernes aktiviteter i dagliglivet. KPS-skårene varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr at deltakeren er bedre i stand til å utføre daglige aktiviteter. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer. Poengsummene er inkludert som 100 (Normal; ingen klager), 90 (Kan fortsette normal aktivitet), 80 (Normal aktivitet med innsats), 70 (Bryr seg selv; ikke i stand til å fortsette normal aktivitet), 60 (Krever hjelp av og til , men er i stand til å ta vare), 50 (Krever betydelig hjelp og hyppig medisinsk behandling), 40 (funksjonshemmet; krever spesiell omsorg), 30 (alvorlig funksjonshemmet), 20 (Svært syk; sykehusinnleggelse nødvendig), 10 (døde; dødelige prosesser utvikler seg raskt) og 0 (død).
Inkluderingsbesøk (uke 1); Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Endring fra inkluderingsbesøk i sykdomsstatus målt ved hemoglobinnivå ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 1), slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Endring i sykdomsstatusen til deltakeren ble målt ved endringen i hemoglobinnivået som rapportert i dette utfallsmålet.
Inkluderingsbesøk (uke 1), slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Smerte opplevd av deltakeren under injeksjon av Nivestim, vurdert av smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Smerte opplevd av deltakeren på injeksjonsstedet ble målt på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte), der høyere poengsum indikerer maksimal smerte.
Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Antall deltakere med kjemoterapitilfredshet pr. legevurdering etter kjemoterapibehandling
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Deltagerens tilfredshet etter cellegiftbehandlingen ble vurdert av legen og ble kategorisert under de 4 kategoriene som svært fornøyd, fornøyd, lite fornøyd og misfornøyd.
Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Antall deltakere som ønsket å få Nivestim-behandling igjen om nødvendig
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 1) til slutten av studiebesøk (opp til uke 19)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) var en bivirkning som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter inklusjonsbesøk til slutten av studiebesøket (opp til uke 19). Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Hvis en deltaker som rapporterte en SAE også rapporterte en AE som ikke var alvorlig, vil det telle som 1 deltaker i det totale antallet deltakere som rapporterer AE.
Inkluderingsbesøk (uke 1) til slutten av studiebesøk (opp til uke 19)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i ulike profiler som mottar behandling med Nivestim
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)
Klassifisering av deltakere i tre forskjellige profiler ble etablert etter viktighetsnivå av de avgjørende faktorene for bruk av Nivestim og ble kategorisert som profil 1= ikke aktuelt, profil 2= relativt uviktig og profil 3 = ikke viktig. En multippel korrespondanseanalyse ble utført på hele analysepopulasjonen for å identifisere mulige forskjellige pasientprofiler. Ingen av disse profilene kan ha vært assosiert med en type kjemoterapi (adjuvant eller metastatisk).
Slutt på studiebesøk (inntil uke 19)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VISTA
  • C1121007 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivestim®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere