Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Biosimilar Nivestim® för att förhindra kemo-inducerad neutropeni. Real Life Studie (VISTA)

29 mars 2019 uppdaterad av: Pfizer

PROFYLAKTISK BEHANDLING FÖR KEMO-INDUCERAD NEUTROPENI. ANVÄNDNING AV G-CSF BIOSIMILAR (NIVESTIM(REGISTERED)) ENLIGT KEMOTERAPI KONTEXT: ADJUVANT VERSUS METASTATISK.

Syftet med denna studie är att beskriva i verkliga tillstånd bestämningsfaktorerna för användning av GCSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) Nivestim® i primär eller sekundär profylax och hos patienter som får kemoterapi för solid tumör i enlighet med kemoterapikontexten: adjuvant eller metastaserande miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell, observationell, prospektiv, multicenter, kohortstudie, utförd i Frankrike bland ett representativt urval av offentliga och/eller privata sjukhusbaserade onkologer.

Data kommer att samlas in av utredaren under tre besök med hjälp av data som finns tillgängliga i patientjournalen och erhålls från patientförhör och klinisk undersökning som utförts under konsultationerna:

  • Baslinjebesök: ordination av Nivestim®.
  • Uppföljningsbesök: under den första cykeln av kemoterapi efter den första behandlingen med Nivestim®.
  • Slutbesök: efter den sista cykeln av kemoterapi eller 16-18 veckor efter inkludering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Frankrike, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Frankrike, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Frankrike, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Frankrike, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Frankrike, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Frankrike, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Frankrike, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Frankrike, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Frankrike, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Frankrike, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrike, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Frankrike, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Frankrike, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Frankrike, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Frankrike, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Frankrike, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Frankrike, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Frankrike, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Frankrike, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Frankrike, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Frankrike, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Frankrike, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Frankrike, 92300
        • Centre de radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Frankrike, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Frankrike, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Frankrike, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Frankrike, CS 90004 92309
        • Centre de radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Frankrike, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Frankrike, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Frankrike, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Frankrike, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Frankrike, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Frankrike, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankrike, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Frankrike, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Frankrike, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Frankrike, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Frankrike, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Frankrike, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med solid tumör som behandlats med cytotoxisk kemoterapi och för vilka en profylaktisk behandling med G-CSF biosimilar (Nivestim®) inleds

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern minst 18 år, ses av onkologen för kemoterapi för solid tumör.
  • Patienter för vilka onkologen har beslutat att påbörja G-CSF biosimilär behandling (Nivestim®) i primär eller sekundär profylax.
  • Patienterna informerade om datorbehandlingen av sina medicinska uppgifter och sin rätt till tillgång och rättelse.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för användning av Nivestim®.
  • Patienter med hematologisk malignitet inklusive myelodysplasi och kronisk myeloid leukemi behandlade eller obehandlade.
  • Patienter som deltog eller har deltagit föregående månad i en klinisk prövning.
  • Patienter som vägrar att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancerpatienter som behandlas med Nivestim®
Biologisk: Nivestim®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare efter betydelse för faktorer som bestämmer användningen av Nivestim
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 1)
Faktorerna som avgjorde användningen av Nivestim bland deltagarna var deltagarens kön, unga deltagare, äldre deltagare, tidigare infektionshistoria, samsjukligheter, förväntad livslängd, tidigare febril neutropeni och svår neutropeni, yrkesaktivitet, familjeaktivitet och andra viktiga kriterier. Andel deltagare kategoriserades utifrån nivån av betydelse under olika kategorier som inkluderade mycket viktigt, viktigt, relativt viktigt, inte viktigt och inte tillämpligt.
Inklusionsbesök (vecka 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fortsatte med kemoterapi
Tidsram: Uppföljningsbesök (vecka 3); Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Kemoterapi är en typ av cancerbehandling som använder ett eller flera läkemedel mot cancer som en del av en standardiserad behandlingsregim. Kemoterapi kan ges med kurativ avsikt eller kan syfta till att förlänga livet eller minska symtomen.
Uppföljningsbesök (vecka 3); Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Antal deltagare som avbröt kemoterapi
Tidsram: Uppföljningsbesök (vecka 3); Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Uppföljningsbesök (vecka 3); Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Antal deltagare med oplanerat avbrott av kemoterapi vid uppföljningsbesök
Tidsram: Uppföljningsbesök (vecka 3)
Uppföljningsbesök (vecka 3)
Antal deltagare med dosreduktion i kemoterapi på grund av neutropeni
Tidsram: Uppföljningsbesök (vecka 3)
Neutropeni är en onormalt låg nivå av neutrofiler (antal mindre än 1 500 neutrofiler per mikroliter (mikroL) i blod) och klassificerades som grad 1 (mild) med ett absolut antal neutrofiler (ANC) på 1000-1500 celler per mikrol, grad 2 (måttlig) med en ANC på 500-1000 celler per mikroL, eller grad 3 (svår) med en ANC lägre än 500 celler per mikroL.
Uppföljningsbesök (vecka 3)
Antal deltagare med försenad administrering av kemoterapicykel på grund av neutropeni
Tidsram: Uppföljningsbesök (vecka 3)
Neutropeni är en onormalt låg nivå av neutrofiler (antal mindre än 1 500 neutrofiler per mikroliter (mikroL) i blod) och klassificerades som grad 1 (mild) med ett absolut antal neutrofiler (ANC) på 1000-1500 celler per mikrol, grad 2 (måttlig) med en ANC på 500-1000 celler per mikroL, eller grad 3 (svår) med en ANC lägre än 500 celler per mikroL.
Uppföljningsbesök (vecka 3)
Antal deltagare med oplanerat avbrott av kemoterapi vid slutet av studiebesöket
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Orsakerna till oplanerat avbrott av kemoterapi var neutropeni, febril neutropeni, annan toxicitet, utveckling av resistens mot behandling och annat. En deltagare kan också ha mer än en anledning till oplanerat avbrott.
Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Antal deltagare med förändring i kemoterapiprotokoll vid studiebesökets slut
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Antal deltagare med förändring i kemoterapiprotokoll på grund av varje tillstånd (neutropeni, febril neutropeni, neutropeni/febril neutropeni, annan toxicitet, neutropeni/annan toxicitet) har rapporterats i detta utfallsmått.
Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Antal deltagare med neutropeni och febril neutropeni
Tidsram: Uppföljningsbesök (vecka 3); Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Neutropeni är en onormalt låg nivå av neutrofiler (antal mindre än 1 500 neutrofiler per mikrol i blodet) och klassificerades som grad 1 (mild) med en ANC på 1000-1500 celler per mikrol, grad 2 (måttlig) med en ANC på 500 -1000 celler per mikrol, eller grad 3 (svår) med en ANC lägre än 500 celler per mikrol. Förekomsten av neutropeni (mellan uppföljning och slutbesök) beskrevs från frågeformuläret som utredaren fyllde i under det sista besöket. Febril neutropeni definierades som tympanisk eller axillär kroppstemperatur högre än (>) 38,5 grader celsius under >1 timme och ANC mindre än (<) 1,0 *10^9 neutrofiler per liter. Förekomsten av febril neutropeni beskrevs från frågeformuläret som utredaren fyllde i under uppföljnings- och slutbesöken. Endast de kategorier som hade minst 1 avvikelse har rapporterats i detta utfallsmått.
Uppföljningsbesök (vecka 3); Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Förändring från inkluderingsbesök i sjukdomsstatus mätt med antal neutrofila celler (neutrofiler), antal trombocyter och antal leukocyter vid studiens slut
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 1), studieslut (upp till vecka 19)
Förändring i sjukdomsstatus hos deltagaren mättes genom förändringen i antalet neutrofiler (NP), blodplättar och leukocyter som rapporterats i detta resultatmått.
Inklusionsbesök (vecka 1), studieslut (upp till vecka 19)
Ändring från inkluderingsbesök i sjukdomsstatus mätt av deltagarnas prestationsstatus vid studiens slut
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 1); Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Karnofskys prestationsskala användes för att bedöma deltagarnas dagliga aktiviteter. KPS-poängen sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng innebär att deltagaren är bättre på att utföra dagliga aktiviteter. Ju lägre Karnofsky-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar. Poängintervallen inkluderade som 100 (Normal; inga klagomål), 90 (Kan fortsätta med normal aktivitet), 80 (Normal aktivitet med ansträngning), 70 (Var om sig själv; oförmögen att fortsätta med normal aktivitet), 60 (Kräver tillfällig hjälp , men kan ta hand om), 50 (Kräver avsevärd hjälp och frekvent medicinsk vård), 40 (handikappad; kräver särskild vård), 30 (Svårt handikappad), 20 (Mycket sjuk; sjukhusinläggning nödvändig), 10 (dödande; dödliga processer fortskrider snabbt) och 0 (död).
Inklusionsbesök (vecka 1); Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Förändring från inklusionsbesök i sjukdomsstatus mätt med hemoglobinnivå vid studiebesökets slut
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 1), studieslut (upp till vecka 19)
Förändring i sjukdomsstatus hos deltagaren mättes genom förändringen i hemoglobinnivån som rapporterats i detta utfallsmått.
Inklusionsbesök (vecka 1), studieslut (upp till vecka 19)
Smärta upplevd av deltagaren under injektion av Nivestim enligt bedömning av smärta på injektionsstället
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Smärta som deltagarna upplevde vid injektionsstället mättes på en skala 0 till 10 (0 = ingen smärta till 10 = maximal smärta), där högre poäng indikerar maximal smärta.
Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Antal deltagare med kemoterapinöjdhet enligt läkares bedömning efter kemoterapibehandling
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Deltagarens tillfredsställelse efter cellgiftsbehandlingen bedömdes av läkaren och kategoriserades under de 4 kategorierna som mycket nöjd, nöjd, inte särskilt nöjd och missnöjd.
Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Antal deltagare som ville få Nivestim-behandling igen vid behov
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 1) till slutet av studiebesöket (upp till vecka 19)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandling Emergent Adverse Event (TEAE) var biverkning som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter inklusionsbesök fram till slutet av studiebesöket (upp till vecka 19). Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. Om en deltagare som rapporterade en SAE också rapporterade en AE som inte var allvarlig, skulle det räknas som 1 deltagare i det totala antalet deltagare som rapporterade AE.
Inklusionsbesök (vecka 1) till slutet av studiebesöket (upp till vecka 19)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i olika profiler som får behandling med Nivestim
Tidsram: Slut på studiebesök (upp till vecka 19)
Klassificering av deltagare i tre olika profiler fastställdes efter betydelsen av de avgörande faktorerna för användningen av Nivestim och kategoriserades som profil 1= inte tillämplig, profil 2= relativt oviktig och profil 3 = inte viktig. En multipel korrespondensanalys utfördes på hela analyspopulationen för att identifiera möjliga olika patientprofiler. Ingen av dessa profiler kunde ha associerats med en typ av kemoterapi (adjuvans eller metastaserande).
Slut på studiebesök (upp till vecka 19)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VISTA
  • C1121007 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi-inducerad neutropeni

Kliniska prövningar på Nivestim®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera